Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykopatologiske risikofaktorer assosiert med konvertering fra mild kognitiv svikt til demens (FPRMCI)

16. september 2011 oppdatert av: Jean Pierre Clement, Centre Hospitalier Esquirol

Bakgrunn: Demens (Alzheimers sykdom og relaterte syndromer), i sin sporadiske form, har multifaktoriell opprinnelse. Flere risikofaktorer (RF) er for tiden anerkjent som kardiovaskulær RF, noen gener av følsomhet, men virkningen [1] av traumatiske livshendelser (TLE), betraktet som psykososial RF (Persson & Skoog, 1996; Charles et al, 2006) , [2] av angst og/eller depresjon, [3] av den premorbide personligheten (Clément et al, 2003) med hans mestringsstrategier, og [4] av livsstilen (som følger av personligheten), er for øyeblikket fortsatt undervurdert. Demenssykdom kan klinisk innledes med en mild kognitiv svikt (MCI) (Petersen et al, 1996) som imidlertid er potensielt reversibel.

Formål: Faktisk er det ingen studie angående konverteringsraten fra MCI til demens i henhold til tilstedeværelse eller ikke av TLE. Målet med denne studien er å vurdere sammenheng mellom TLE og konverteringsrate fra MCI til demens.

Metoder: Pasienter med MCI vil bli rekruttert i ulike hukommelsesklinikker (Limoges og andre) Primært utfall: Forekomst av demens i henhold til DSM-IV-TR-kriterier hos MCI-pasienter i henhold til deres kumulerte skår av TLE målt med EVVIE.

Sekundære utfall: Forekomst av demens hos MCI-pasienter i henhold til forskjellige andre psykopatologiske faktorer: angst, depresjon, apati, personlighetstrekk, aleksithymi og motstandsdyktighetsnivåer og livsstil.

Studiedesign: Epidemiologisk kohort longitudinell og prospektiv multisenterstudie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kvalifikasjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier:

    • Mann eller kvinne ≥ 50 år.
    • Pasient med MCI, av enhver type, i henhold til kriteriene til Petersen et al, 2001.
    • Klinisk demensvurdering (CDR) ≤ 0,5.
    • Instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL)=0.
    • MMSE > 26.
    • Kognitive og funksjonelle kapasiteter godt nok til å unngå en mulig diagnose av Alzheimers sykdom basert på kliniske bevis (DSM-IV TR) kan ikke gjøres under første besøk.
    • Ambulerende pasient.
    • Visuelle og auditive evner (utstyr tillatt) og muntlig eller skriftlig kapasitet i stand til å utvikle passende tester (i henhold til klinikeren).

  • eksklusjonskriterier:

    • Pasient med identifiserte nevrologiske problemer.
    • Pasient med utviklende og/eller ikke-stabilisert psykiatrisk sykdom.
    • Pasient med biologiske lidelser observert under diagnostisk prosess. Antall emner: 392 emner Statistisk analyse: Statistiske analyser vil bli utført av Unité Fonctionnelle de Recherche Clinique et de Biostatistique fra Limoges undervisningssykehus ved bruk av SAS® V 9.1.3 programvare (SAS Institute Cary, NC). Signifikansnivå vil være 0,05 for alle analyser. Statistiske analyser vil bli utført og presentert i samsvar med STROBEs retningslinjer.

Beskrivende analyser

Kvantitative variabler vil bli beskrevet ved å bruke gjennomsnitt ± standardavvik eller median og interkvartilt område. Kvalitative variabler vil bli beskrevet ved bruk av frekvenser, prosenter og 95 % konfidensintervall vurdert med eksakt metode.

Et flytskjema over pasienter vil bli presentert.

Hovedanalyse Sammenheng mellom demens og EVVIE-skår vil bli vurdert gjennom relativ risikoberegning. 95 % konfidensintervall vil også bli beregnet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

392

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Limoges, Frankrike, 87025
        • Rekruttering
        • CH Esquirol
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Benjamin Calvet, MD
        • Underetterforsker:
          • Leslie Cartz-Piver, MD
        • Underetterforsker:
          • Laurence Bernard-Bourzeix, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med MCI vil bli rekruttert i forskjellige minneklinikker (Limoges og andre)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥ 50 år.
  • Pasient med MCI, av enhver type, i henhold til kriteriene til Petersen et al, 2001.
  • Klinisk demensvurdering (CDR) ≤ 0,5.
  • Instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL)=0.
  • MMSE > 26.
  • Kognitive og funksjonelle kapasiteter godt nok til å unngå en mulig diagnose av Alzheimers sykdom basert på kliniske bevis (DSM-IV TR) kan ikke gjøres under første besøk.
  • Ambulerende pasient.
  • Visuelle og auditive evner (utstyr tillatt) og muntlig eller skriftlig kapasitet i stand til å utvikle passende tester (i henhold til klinikeren).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med identifiserte nevrologiske problemer.
  • Pasient med utviklende og/eller ikke-stabilisert psykiatrisk sykdom.
  • Pasient med biologiske lidelser observert under diagnostisk prosess.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av demens i henhold til DSM-IV-TR-kriterier hos MCI-pasienter i henhold til deres kumulerte score for TLE målt med EVVIE.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Esquirol

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Pierre Clement, MD, PhD, CH Esquirol

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2011

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1001104-10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild kognitiv svikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere