Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Psychopathologische Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Umwandlung von leichter kognitiver Beeinträchtigung zu Demenz (FPRMCI)

16. September 2011 aktualisiert von: Jean Pierre Clement, Centre Hospitalier Esquirol

Hintergrund: Demenzen (Alzheimer-Krankheit und verwandte Syndrome) sind in ihrer sporadischen Form multifaktoriell bedingt. Mehrere Risikofaktoren (RF) sind derzeit anerkannt, wie der kardiovaskuläre RF, einige Gene der Anfälligkeit, aber die Auswirkungen [1] von traumatischen Lebensereignissen (TLE), die als psychosoziale RF gelten (Persson & Skoog, 1996; Charles et al., 2006) , [2] der Angst und/oder Depression, [3] der prämorbiden Persönlichkeit (Clément et al, 2003) mit seinen Bewältigungsstrategien und [4] des Lebensstils (der sich aus der Persönlichkeit ergibt), stehen vorerst still unterschätzt. Einer Demenzerkrankung kann klinisch eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) vorausgehen (Petersen et al., 1996), die jedoch potenziell reversibel ist.

Zweck: Tatsächlich gibt es keine Studie über die Konversionsrate von MCI zu Demenz je nach Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von TLE. Das Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen TLE und der Konversionsrate von MCI zu Demenz zu bewerten.

Methoden: Patienten mit MCI werden in verschiedenen Gedächtniskliniken (Limoges und andere) rekrutiert. Primärer Endpunkt: Auftreten von Demenz gemäß DSM-IV-TR-Kriterien bei MCI-Patienten gemäß ihrem kumulierten TLE-Score, gemessen durch EVVIE.

Sekundäre Endpunkte: Auftreten von Demenz bei MCI-Patienten nach verschiedenen anderen psychopathologischen Faktoren: Angst, Depression, Apathie, Persönlichkeitsmerkmale, Alexithymie und Belastbarkeit und Lebensstil.

Studiendesign: Epidemiologische Kohorten-Längsschnitt- und prospektive multizentrische Studie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zulassungskriterien:

  • Einschlusskriterien:

    • Mann oder Frau ≥ 50 Jahre.
    • Patient mit MCI jeglicher Art gemäß den Kriterien von Petersen et al, 2001.
    • Klinische Demenzbewertung (CDR) ≤ 0,5.
    • Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL)=0.
    • MMSE > 26.
    • Kognitive und funktionelle Fähigkeiten, die gut genug sind, um eine mögliche Diagnose der Alzheimer-Krankheit basierend auf klinischen Beweisen (DSM-IV TR) zu vermeiden, können während des ersten Besuchs nicht durchgeführt werden.
    • Ambulanter Patient.
    • Visuelle und auditive Fähigkeiten (Ausrüstung erlaubt) und mündliche oder schriftliche Fähigkeit zur Entwicklung geeigneter Tests (nach Angaben des Klinikers).

  • Ausschlusskriterien:

    • Patient mit identifizierten neurologischen Problemen.
    • Patient mit sich entwickelnder und/oder nicht stabilisierter psychiatrischer Erkrankung.
    • Patient mit biologischen Störungen, die während des Diagnoseprozesses beobachtet wurden. Anzahl der Probanden: 392 Probanden Statistische Analyse: Statistische Analysen werden von der Unité Fonctionnelle de Recherche Clinique et de Biostatistique des Lehrkrankenhauses Limoges unter Verwendung von SAS® V 9.1.3 durchgeführt Software (SAS Institute Cary, NC). Das Signifikanzniveau beträgt für alle Analysen 0,05. Statistische Analysen werden in Übereinstimmung mit den STROBE-Richtlinien durchgeführt und präsentiert.

Beschreibende Analysen

Quantitative Variablen werden unter Verwendung von Mittelwert ± Standardabweichung oder Median und Interquartilbereich beschrieben. Qualitative Variablen werden unter Verwendung von Häufigkeiten, Prozentsätzen und 95%-Konfidenzintervallen beschrieben, die mit der genauen Methode bewertet werden.

Ein Flussdiagramm der Patienten wird präsentiert.

Hauptanalyse Der Zusammenhang zwischen Demenz und dem EVVIE-Score wird durch Berechnung des relativen Risikos bewertet. Das 95%-Konfidenzintervall wird ebenfalls berechnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

392

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Limoges, Frankreich, 87025
        • Rekrutierung
        • CH Esquirol
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Benjamin Calvet, MD
        • Unterermittler:
          • Leslie Cartz-Piver, MD
        • Unterermittler:
          • Laurence Bernard-Bourzeix, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit MCI werden in verschiedenen Gedächtniskliniken (Limoges und andere) rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ≥ 50 Jahre.
  • Patient mit MCI jeglicher Art gemäß den Kriterien von Petersen et al, 2001.
  • Klinische Demenzbewertung (CDR) ≤ 0,5.
  • Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL)=0.
  • MMSE > 26.
  • Kognitive und funktionelle Fähigkeiten, die gut genug sind, um eine mögliche Diagnose der Alzheimer-Krankheit basierend auf klinischen Beweisen (DSM-IV TR) zu vermeiden, können während des ersten Besuchs nicht durchgeführt werden.
  • Ambulanter Patient.
  • Visuelle und auditive Fähigkeiten (Ausrüstung erlaubt) und mündliche oder schriftliche Fähigkeit zur Entwicklung geeigneter Tests (nach Angaben des Klinikers).

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit identifizierten neurologischen Problemen.
  • Patient mit sich entwickelnder und/oder nicht stabilisierter psychiatrischer Erkrankung.
  • Patient mit biologischen Störungen, die während des Diagnoseprozesses beobachtet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Demenz gemäß DSM-IV-TR-Kriterien bei MCI-Patienten gemäß ihrem kumulierten TLE-Score, gemessen durch EVVIE.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Esquirol

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Pierre Clement, MD, PhD, CH Esquirol

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1001104-10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leichte kognitive Einschränkung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tanzania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren