Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psychopathologische risicofactoren geassocieerd met conversie van milde cognitieve stoornissen naar dementie (FPRMCI)

16 september 2011 bijgewerkt door: Jean Pierre Clement, Centre Hospitalier Esquirol

Achtergrond: Dementieën (de ziekte van Alzheimer en aanverwante syndromen), in hun sporadische vorm, hebben een multifactoriële oorsprong. Verschillende risicofactoren (RF) worden momenteel erkend, zoals cardiovasculaire RF, sommige vatbaarheidsgenen, maar de impact [1] van traumatische levensgebeurtenissen (TLE), beschouwd als psychosociale RF (Persson & Skoog, 1996; Charles et al, 2006) , [2] van angst en/of depressie, [3] van de premorbide persoonlijkheid (Clément et al, 2003) met zijn copingstrategieën, en [4] van de levensstijl (die voortvloeit uit de persoonlijkheid), zijn voorlopig nog onderschat. De ziekte van dementie kan klinisch worden voorafgegaan door een milde cognitieve stoornis (MCI) (Petersen et al, 1996) die echter potentieel reversibel is.

Doel: Eigenlijk is er geen studie over de conversiesnelheid van MCI naar dementie afhankelijk van de aanwezigheid of niet van TLE. Het doel van deze studie is om de associatie tussen TLE en conversiepercentage van MCI naar dementie te beoordelen.

Methoden: Patiënten met MCI zullen worden geworven in verschillende geheugenklinieken (Limoges en andere). Primaire uitkomst: Optreden van dementie volgens DSM-IV-TR-criteria bij MCI-patiënten op basis van hun cumulatieve score van TLE gemeten door EVVIE.

Secundaire uitkomsten: Het optreden van dementie bij MCI-patiënten volgens verschillende andere psychopathologische factoren: angst, depressie, apathie, persoonlijkheidskenmerken, alexithymie en veerkrachtniveaus en levensstijl.

Onderzoeksopzet: Epidemiologisch cohort longitudinaal en prospectief multicenter onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Geschiktheidscriteria:

  • Inclusiecriteria:

    • Man of vrouw ≥ 50 jaar.
    • Patiënt met MCI, van welk type dan ook, volgens de criteria van Petersen et al, 2001.
    • Klinische dementiescore (CDR) ≤ 0,5.
    • Instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL)=0.
    • MMSE > 26.
    • Cognitieve en functionele capaciteiten die goed genoeg zijn om een ​​mogelijke diagnose van de ziekte van Alzheimer op basis van klinische bewijzen (DSM-IV TR) te voorkomen, kunnen tijdens het eerste bezoek niet worden gedaan.
    • Ambulante patiënt.
    • Visuele en auditieve capaciteiten (apparatuur toegestaan) en mondelinge of schriftelijke capaciteit die geschikt is voor het ontwikkelen van geschikte tests (volgens de clinicus).

  • uitsluitingscriteria:

    • Patiënt met vastgestelde neurologische problemen.
    • Patiënt met zich ontwikkelende en/of niet-gestabiliseerde psychiatrische ziekte.
    • Patiënt met biologische stoornissen waargenomen tijdens diagnostisch proces. Aantal proefpersonen: 392 proefpersonen Statistische analyse: Statistische analyses zullen worden uitgevoerd door de Unité Fonctionnelle de Recherche Clinique et de Biostatistique van het academisch ziekenhuis van Limoges met behulp van SAS® V 9.1.3 software (SAS Instituut Cary, NC). Het significantieniveau is 0,05 voor alle analyses. Statistische analyses zullen worden uitgevoerd en gepresenteerd in overeenstemming met de STROBE-richtlijnen.

Beschrijvende analyses

Kwantitatieve variabelen zullen worden beschreven met behulp van gemiddelde ± standaarddeviatie of mediaan en interkwartielbereik. Kwalitatieve variabelen worden beschreven aan de hand van frequenties, percentages en 95%-betrouwbaarheidsintervallen, beoordeeld met een exacte methode.

Er wordt een stroomschema van patiënten gepresenteerd.

Hoofdanalyse Associatie tussen dementie en EVVIE-score zal worden beoordeeld door middel van relatieve risicoberekening. Er wordt ook een betrouwbaarheidsinterval van 95% berekend.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

392

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Limoges, Frankrijk, 87025
        • Werving
        • CH Esquirol
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Benjamin Calvet, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Leslie Cartz-Piver, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Laurence Bernard-Bourzeix, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met MCI zullen worden geworven in verschillende geheugenklinieken (Limoges en andere)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥ 50 jaar.
  • Patiënt met MCI, van welk type dan ook, volgens de criteria van Petersen et al, 2001.
  • Klinische dementiescore (CDR) ≤ 0,5.
  • Instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL)=0.
  • MMSE > 26.
  • Cognitieve en functionele capaciteiten die goed genoeg zijn om een ​​mogelijke diagnose van de ziekte van Alzheimer op basis van klinische bewijzen (DSM-IV TR) te voorkomen, kunnen tijdens het eerste bezoek niet worden gedaan.
  • Ambulante patiënt.
  • Visuele en auditieve capaciteiten (apparatuur toegestaan) en mondelinge of schriftelijke capaciteit die geschikt is voor het ontwikkelen van geschikte tests (volgens de clinicus).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met vastgestelde neurologische problemen.
  • Patiënt met zich ontwikkelende en/of niet-gestabiliseerde psychiatrische ziekte.
  • Patiënt met biologische stoornissen waargenomen tijdens diagnostisch proces.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optreden van dementie volgens DSM-IV-TR-criteria bij MCI-patiënten volgens hun cumulatieve score van TLE gemeten door EVVIE.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Esquirol

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Pierre Clement, MD, PhD, CH Esquirol

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1001104-10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren