Az enyhe kognitív károsodásból demenciává való átalakulással kapcsolatos pszichopatológiai kockázati tényezők (FPRMCI)
Háttér: A demenciák (Alzheimer-kór és rokon szindrómák) szórványos formájukban multifaktoriális eredetűek. Jelenleg számos kockázati tényezőt (RF) ismernek, mint például a kardiovaszkuláris RF-t, egyes fogékonysági géneket, de a traumás életesemények (TLE) hatásait [1] pszichoszociális RF-nek tekintik (Persson és Skoog, 1996; Charles és mtsai, 2006). , [2] a szorongás és/vagy depresszió, [3] a premorbid személyiség (Clément et al, 2003) megküzdési stratégiáival és [4] az életmód (amely a személyiségből fakad) jelenleg még mindig alábecsülték. A demencia betegséget klinikailag enyhe kognitív károsodás (MCI) előzheti meg (Petersen és mtsai, 1996), amely azonban potenciálisan visszafordítható.
Cél: Valójában nincs olyan tanulmány, amely az MCI-ből demenciává való átalakulás arányát vizsgálná a TLE megléte vagy sem. Ennek a tanulmánynak a célja a TLE és az MCI-ből a demenciába való átváltási arány közötti összefüggés felmérése.
Módszerek: Az MCI-ben szenvedő betegeket különböző memóriaklinikákba toborozzák (Limoges és mások). Elsődleges eredmény: A demencia előfordulása a DSM-IV-TR kritériumok szerint MCI-betegeknél az EVVIE-vel mért kumulált TLE pontszámuk alapján.
Másodlagos eredmények: A demencia előfordulása MCI-betegekben számos egyéb pszichopatológiai tényező szerint: szorongás, depresszió, apátia, személyiségjegyek, alexitímia és reziliencia szintjei és életmódja.
Vizsgálat tervezése: Epidemiológiai kohorsz longitudinális és prospektív multicentrikus vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Jogosultsági kritériumok:
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő ≥ 50 év.
- Bármilyen típusú MCI-s beteg, Petersen és munkatársai, 2001 kritériumai szerint.
- Klinikai demencia értékelés (CDR) ≤ 0,5.
- A mindennapi élet instrumentális tevékenységei (IADL)=0.
- MMSE > 26.
- A kognitív és funkcionális képességek elég jók ahhoz, hogy elkerüljék az Alzheimer-kór klinikai bizonyítékokon alapuló lehetséges diagnózisát (DSM-IV TR) az első látogatás során.
- Ambuláns beteg.
- Vizuális és hallási képességek (felszerelés megengedett) és szóbeli vagy írásbeli képesség megfelelő tesztek kidolgozására (a klinikus szerint).
kizárási kritériumok:
- Neurológiai problémákkal rendelkező beteg.
- Kifejlődő és/vagy nem stabilizált pszichiátriai betegségben szenvedő beteg.
- A diagnosztikai folyamat során megfigyelt biológiai rendellenességekkel küzdő beteg. Tantárgyak száma: 392 tantárgy Statisztikai elemzés: A statisztikai elemzéseket a Limoges-i oktatókórház Unité Fonctionnelle de Recherche Clinique et de Biostatistique végzi a SAS® V 9.1.3 használatával szoftver (SAS Institute Cary, NC). A szignifikancia szintje minden elemzésnél 0,05 lesz. A statisztikai elemzések elvégzése és bemutatása a STROBE irányelveivel összhangban történik.
Leíró elemzések
A mennyiségi változókat az átlag ± szórás vagy a medián és az interkvartilis tartomány használatával írjuk le. A kvalitatív változók leírása gyakoriságok, százalékok és 95%-os konfidencia intervallumok felhasználásával történik, egzakt módszerrel értékelve.
A betegek folyamatábrája kerül bemutatásra.
Fő elemzés A demencia és az EVVIE pontszám közötti összefüggést relatív kockázatszámítással értékeljük. 95%-os konfidencia intervallumot is számítanak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Limoges, Franciaország, 87025
- Toborzás
- CH Esquirol
-
Kapcsolatba lépni:
- Annie Druet-Cabanac, PhD
- Telefonszám: +33555431215
- E-mail: aniejean@hotmail.com
-
Alkutató:
- Benjamin Calvet, MD
-
Alkutató:
- Leslie Cartz-Piver, MD
-
Alkutató:
- Laurence Bernard-Bourzeix, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő ≥ 50 év.
- Bármilyen típusú MCI-s beteg, Petersen és munkatársai, 2001 kritériumai szerint.
- Klinikai demencia értékelés (CDR) ≤ 0,5.
- A mindennapi élet instrumentális tevékenységei (IADL)=0.
- MMSE > 26.
- A kognitív és funkcionális képességek elég jók ahhoz, hogy elkerüljék az Alzheimer-kór klinikai bizonyítékokon alapuló lehetséges diagnózisát (DSM-IV TR) az első látogatás során.
- Ambuláns beteg.
- Vizuális és hallási képességek (felszerelés megengedett) és szóbeli vagy írásbeli képesség megfelelő tesztek kidolgozására (a klinikus szerint).
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai problémákkal rendelkező beteg.
- Kifejlődő és/vagy nem stabilizált pszichiátriai betegségben szenvedő beteg.
- A diagnosztikai folyamat során megfigyelt biológiai rendellenességekkel küzdő beteg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A demencia előfordulása a DSM-IV-TR kritériumok szerint MCI-s betegekben az EVVIE-vel mért kumulált TLE pontszámuk szerint.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Pierre Clement, MD, PhD, CH Esquirol
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B1001104-10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .