Cervical Video Assisted Thoracoscopic Surgery (C-VATS) (CT0030)
Cervikal videoassisterad torakoskopisk kirurgi (C-VATS) med ett flexibelt endoskop för torakoskopi
Även om thorax NOTES kanske inte är redo för prövningar på människa, skulle en ny minimalt invasiv teknik för att komma åt pleurahålan och utföra pleurala, lung- och mediastinala procedurer vara möjlig. Cervical Video Assisted Thoracoscopic Surgery (C-VATS) är en teknik som lånar från traditionella VATS-procedurer, från cervikal mediastinoskopi och från flexibel endoskopi. Alla dessa procedurer är mycket välbekanta för thoraxkirurgen.
Den aktuella genomförbarhets- och säkerhetsstudien undersöker C-VATS som en metod för att utvärdera, biopsi och utföra pleurodes hos patienter med pleural sjukdom och/eller effusion.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hypotes: C-VATS är en genomförbar och säker metod för att gå in i pleurautrymmet för att utföra pleurautvärdering, pleuralbiopsi och pleurodes hos patienter med pleurasjukdom och/eller pleurautgjutning.
Mål: Utvärdera säkerheten och genomförbarheten av C-VATS hos patienter med pleurasjukdom.
Design: Prospektiv, kohort-, genomförbarhets- och säkerhetsstudie.
Metoder: Patienter som hänvisas till alla thoraxkirurger vid avdelningen för thoraxkirurgi vid CHUM Notre Dame campus för diagnos eller behandling av pleurabaserade sjukdomar kommer att screenas för inskrivning. Utredarna planerar att rekrytera 10 patienter i denna första studie. Berättigade patienter kommer att godkännas av en av thoraxkirurgerna vid CHUM.
Alla procedurer kommer att utföras i operationssalen på CHUM Notre Dame Hospital. Alla patienter kommer att läggas in före ingreppet och behandlas på den postoperativa thoraxkirurgiska avdelningen med standardbehandlingar efter VATS. Alla orsaker, såväl som procedurspecifik sjuklighet kommer att registreras av studiens utredare på dagen för ingreppet, varje dag på sjukhus fram till utskrivning och 1 vecka, 4 veckor och 12 veckor efter ingreppet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Berättigade patienter kommer att vara de som skulle vara kandidater för samma pleurala ingrepp (biopsi, dränering och pleurodes) med en VATS-teknik
Exklusions kriterier:
- Antikoagulation inklusive Warfarin, Heparin eller Clopidogrel som inte kan stoppas
- Patienter yngre än 18 år
- Gravida patienter
- Patienten kan inte sträcka ut nacken helt
- Patienter med cervikal ryggradsinstabilitet
- Patienter som tidigare har genomgått nacke- eller mediastinumkirurgi som skulle utesluta mediastinoskopi
- Patienter som tidigare genomgått mediastinal bestrålning
- Patienter som tidigare har diagnostiserats med mediastinit
- Aktiva cervikala kutana eller djupa cervikala infektioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Enskild gruppuppgift
Cervikal mediastinoskopi
|
minimalt invasiv teknik för att utföra pleural utvärdering, pleural biopsi och pleurodes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
procedurrelaterad sjuklighet
Tidsram: 30 dagar
|
Intraoperativ mortalitet Mortalitet på sjukhus 30 dagars mortalitet
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
smärta relaterad till teknik
Tidsram: 3-6 månader
|
3-6 månader
|
|
Procedur, sjukhusvistelse och totalkostnad
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Moishe Liberman, MD, PhD, Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CE 11.092
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .