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Chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo cervicale (C-VATS) (CT0030)

15 juillet 2024 mis à jour par: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo cervicale (C-VATS) à l'aide d'un endoscope flexible pour la thoracoscopie

Bien que les NOTES thoraciques ne soient peut-être pas prêtes pour les essais sur l'homme, une nouvelle technique peu invasive pour accéder à la cavité pleurale et effectuer des procédures pleurales, pulmonaires et médiastinales serait possible. La chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo cervicale (C-VATS) est une technique qui emprunte aux procédures traditionnelles de VATS, à la médiastinoscopie cervicale et à l'endoscopie flexible. Toutes ces procédures sont très familières au chirurgien thoracique.

L'étude de faisabilité et d'innocuité actuelle examine le C-VATS comme méthode d'évaluation, de biopsie et de pleurodèse chez les patients atteints de maladie pleurale et/ou d'épanchement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse : Le C-VATS est une méthode faisable et sûre pour pénétrer dans l'espace pleural afin d'effectuer une évaluation pleurale, une biopsie pleurale et une pleurodèse chez les patients atteints de maladie pleurale et/ou d'épanchement pleural.

Objectifs : Évaluer l'innocuité et la faisabilité du C-VATS chez les patients atteints de maladie pleurale.

Conception : Étude prospective, de cohorte, de faisabilité et de sécurité.

Méthodes : Les patients référés à tous les chirurgiens thoraciques de la Division de chirurgie thoracique du campus du CHUM Notre-Dame pour le diagnostic ou le traitement de maladies pleurales seront sélectionnés pour l'inscription. Les investigateurs prévoient de recruter 10 patients dans cette première étude. Les patients admissibles seront consentis par l'un des chirurgiens thoraciques du CHUM.

Toutes les procédures seront effectuées dans la salle d'opération de l'hôpital CHUM Notre Dame. Tous les patients seront admis avant leur intervention et traités dans le service de chirurgie thoracique postopératoire en utilisant les traitements procéduraux standard post-VATS. Toutes les causes, ainsi que la morbidité spécifique à la procédure seront enregistrées par les investigateurs de l'étude le jour de la procédure, tous les jours à l'hôpital jusqu'à la sortie et à 1 semaine, 4 semaines et 12 semaines après la procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients éligibles seront ceux qui seraient candidats à la même procédure pleurale (biopsie, drainage et pleurodèse) en utilisant une technique VATS

Critère d'exclusion:

  • Anticoagulation comprenant la warfarine, l'héparine ou le clopidogrel qui ne peuvent pas être arrêtés
  • Patients de moins de 18 ans
  • Patientes enceintes
  • Patient incapable d'étendre complètement le cou
  • Patients présentant une instabilité de la colonne cervicale
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie cervicale ou médiastinale qui empêcherait la médiastinoscopie
  • Patients ayant déjà subi une irradiation médiastinale
  • Patients ayant déjà reçu un diagnostic de médiastinite
  • Infections cervicales cutanées ou cervicales profondes actives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Affectation de groupe unique
Médiastinoscopie cervicale
Procédure: Médiastinoscopie cervicale
technique mini-invasive pour effectuer une évaluation pleurale, une biopsie pleurale et une pleurodèse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
morbidité liée à la procédure
Délai: 30 jours
Mortalité peropératoire Mortalité hospitalière Mortalité à 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
douleur liée à la technique
Délai: 3-6mois
3-6mois
Procédure, hospitalisation et coût global
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Moishe Liberman, MD, PhD, Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

12 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2011

Première publication (Estimé)

26 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CE 11.092

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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