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Chirurgia Toracoscopica Video Assistita Cervicale (C-VATS) (CT0030)

15 luglio 2024 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Chirurgia toracoscopica video assistita cervicale (C-VATS) Utilizzo di un endoscopio flessibile per toracoscopia

Sebbene le NOTE toraciche potrebbero non essere pronte per la sperimentazione umana, sarebbe possibile una nuova tecnica minimamente invasiva per accedere alla cavità pleurica ed eseguire procedure pleuriche, polmonari e mediastiniche. La Chirurgia Toracoscopica Video Assistita Cervicale (C-VATS) è una tecnica che mutua dalle tradizionali procedure VATS, dalla mediastinoscopia cervicale e dall'endoscopia flessibile. Tutte queste procedure sono molto familiari al chirurgo toracico.

L'attuale studio di fattibilità e sicurezza esamina la C-VATS come metodo di valutazione, biopsia ed esecuzione della pleurodesi in pazienti con malattia pleurica e/o versamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi: C-VATS è un metodo fattibile e sicuro per entrare nello spazio pleurico al fine di eseguire la valutazione pleurica, la biopsia pleurica e la pleurodesi in pazienti con malattia pleurica e/o versamenti pleurici.

Obiettivi: Valutare la sicurezza e la fattibilità di C-VATS in pazienti con malattia pleurica.

Design: studio prospettico, di coorte, di fattibilità e di sicurezza.

Metodi: I pazienti indirizzati a tutti i chirurghi toracici nella Divisione di Chirurgia Toracica presso il campus CHUM Notre Dame per la diagnosi o il trattamento delle malattie a base pleurica saranno sottoposti a screening per l'arruolamento. I ricercatori prevedono di reclutare 10 pazienti in questo studio iniziale. I pazienti idonei saranno acconsentiti da uno dei chirurghi toracici del CHUM.

Tutte le procedure verranno eseguite nella sala operatoria del CHUM Notre Dame Hospital. Tutti i pazienti saranno ricoverati prima della loro procedura e trattati nel reparto di chirurgia toracica post-operatoria utilizzando trattamenti procedurali post-VATS standard. Tutte le cause, così come la morbilità specifica della procedura, saranno registrate dagli investigatori dello studio il giorno della procedura, ogni giorno in ospedale fino alla dimissione ea 1 settimana, 4 settimane e 12 settimane dopo la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti idonei saranno quelli che sarebbero candidati per la stessa procedura pleurica (biopsia, drenaggio e pleurodesi) utilizzando una tecnica VATS

Criteri di esclusione:

  • Anticoagulanti inclusi warfarin, eparina o clopidogrel che non possono essere fermati
  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Pazienti in gravidanza
  • Paziente incapace di estendere completamente il collo
  • Pazienti con instabilità del rachide cervicale
  • Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico al collo o al mediastino che precluderebbe la mediastinoscopia
  • Pazienti precedentemente sottoposti a irradiazione mediastinica
  • Pazienti a cui è stata precedentemente diagnosticata una mediastinite
  • Infezioni attive della cervice cutanea o della cervice profonda

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Assegnazione di gruppo singolo
Mediastinoscopia cervicale
Procedura: Mediastinoscopia cervicale
tecnica mini-invasiva per eseguire valutazione pleurica, biopsia pleurica e pleurodesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morbilità correlata alla procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità intraoperatoria Mortalità intraospedaliera Mortalità a 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
dolore legato alla tecnica
Lasso di tempo: 3-6 mesi
3-6 mesi
Procedura, ricovero e costo complessivo
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Investigatori

  • Investigatore principale: Moishe Liberman, MD, PhD, Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

26 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE 11.092

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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