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Cirugía toracoscópica cervical asistida por video (C-VATS) (CT0030)

1 de febrero de 2024 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Cirugía toracoscópica cervical asistida por video (C-VATS)Uso de un endoscopio flexible para toracoscopia

Aunque es posible que el NOTES torácico no esté listo para los ensayos en humanos, sería posible una nueva técnica mínimamente invasiva para acceder a la cavidad pleural y realizar procedimientos pleurales, pulmonares y mediastínicos. La cirugía toracoscópica cervical asistida por video (C-VATS) es una técnica que se basa en los procedimientos tradicionales de VATS, en la mediastinoscopia cervical y en la endoscopia flexible. Todos estos procedimientos son muy familiares para el cirujano torácico.

El estudio actual de viabilidad y seguridad examina C-VATS como un método de evaluación, biopsia y realización de pleurodesis en pacientes con enfermedad pleural o derrame.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hipótesis: C-VATS es un método factible y seguro de ingreso al espacio pleural para realizar evaluación pleural, biopsia pleural y pleurodesis en pacientes con enfermedad pleural y/o derrames pleurales.

Objetivos: Evaluar la seguridad y viabilidad de C-VATS en pacientes con enfermedad pleural.

Diseño: Estudio prospectivo, de cohortes, de viabilidad y de seguridad.

Métodos: Los pacientes remitidos a todos los cirujanos torácicos en la División de Cirugía Torácica en el campus de CHUM Notre Dame para el diagnóstico o tratamiento de enfermedades pleurales serán seleccionados para la inscripción. Los investigadores planean reclutar 10 pacientes en este estudio inicial. Los pacientes elegibles serán autorizados por uno de los cirujanos torácicos del CHUM.

Todos los procedimientos se realizarán en el quirófano del CHUM Notre Dame Hospital. Todos los pacientes serán admitidos antes de su procedimiento y tratados en la sala de cirugía torácica posoperatoria utilizando tratamientos de procedimiento estándar posteriores a la VATS. Los investigadores del estudio registrarán todas las causas, así como la morbilidad específica del procedimiento, el día del procedimiento, todos los días en el hospital hasta el alta y 1 semana, 4 semanas y 12 semanas después del procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Reclutamiento
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Moishe Liberman, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Pasquale Ferraro, MD
        • Sub-Investigador:
          • André Duranceau, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes elegibles serán aquellos que serían candidatos para el mismo procedimiento pleural (biopsia, drenaje y pleurodesis) utilizando una técnica VATS

Criterio de exclusión:

  • Anticoagulación que incluye warfarina, heparina o clopidogrel que no se puede suspender
  • Pacientes menores de 18 años
  • Pacientes embarazadas
  • Paciente incapaz de extender el cuello por completo
  • Pacientes con inestabilidad de la columna cervical
  • Pacientes que hayan tenido una cirugía anterior de cuello o mediastino que impediría la mediastinoscopia
  • Pacientes que hayan sido sometidos previamente a irradiación mediastínica
  • Pacientes con diagnóstico previo de mediastinitis.
  • Infecciones cervicales activas cutáneas o cervicales profundas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Asignación de un solo grupo
Mediastinoscopia cervical
Procedimiento: Mediastinoscopia cervical
técnica mínimamente invasiva para realizar evaluación pleural, biopsia pleural y pleurodesis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
morbilidad relacionada con el procedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
Mortalidad intraoperatoria Mortalidad intrahospitalaria Mortalidad a 30 días
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
dolor relacionado con la técnica
Periodo de tiempo: 3-6 meses
3-6 meses
Procedimiento, hospitalización y costo total
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Investigadores

  • Investigador principal: Moishe Liberman, MD, PhD, Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CE 11.092

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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