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Zervikale videoassistierte Thorakoskopie (C-VATS) (CT0030)

15. Juli 2024 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Zervikale videoassistierte Thorakoskopie (C-VATS) mit einem flexiblen Endoskop für die Thorakoskopie

Obwohl thorakale NOTES möglicherweise noch nicht für Versuche am Menschen bereit sind, wäre eine neue minimalinvasive Technik für den Zugang zur Pleurahöhle und die Durchführung pleuraler, pulmonaler und mediastinaler Eingriffe möglich. Die zervikale videoassistierte Thorakoskopie (C-VATS) ist eine Technik, die Anleihen bei traditionellen VATS-Verfahren, der zervikalen Mediastinoskopie und der flexiblen Endoskopie nimmt. Alle diese Verfahren sind dem Thoraxchirurgen bestens vertraut.

Die aktuelle Machbarkeits- und Sicherheitsstudie untersucht C-VATS als Methode zur Bewertung, Biopsie und Durchführung einer Pleurodese bei Patienten mit Pleuraerkrankungen und/oder Ergüssen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese: C-VATS ist eine praktikable und sichere Methode zum Eindringen in den Pleuraraum, um eine Pleurauntersuchung, Pleurabiopsie und Pleurodese bei Patienten mit Pleuraerkrankungen und/oder Pleuraergüssen durchzuführen.

Ziele: Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit von C-VATS bei Patienten mit Pleuraerkrankungen.

Design: Prospektive Kohorten-, Machbarkeits- und Sicherheitsstudie.

Methoden: Patienten, die an alle Thoraxchirurgen in der Abteilung für Thoraxchirurgie am CHUM-Campus Notre Dame zur Diagnose oder Behandlung von Erkrankungen auf Pleurabasis überwiesen werden, werden für die Aufnahme untersucht. Die Forscher planen, 10 Patienten für diese erste Studie zu rekrutieren. Berechtigte Patienten werden von einem der Thoraxchirurgen des CHUM genehmigt.

Alle Eingriffe werden im Operationssaal des CHUM Notre Dame Hospital durchgeführt. Alle Patienten werden vor ihrem Eingriff aufgenommen und auf der postoperativen Thoraxchirurgiestation mit Standardbehandlungen nach dem VATS-Verfahren behandelt. Alle Ursachen sowie verfahrensspezifische Morbidität werden von den Prüfärzten der Studie am Tag des Verfahrens, jeden Tag im Krankenhaus bis zur Entlassung und 1 Woche, 4 Wochen und 12 Wochen nach dem Verfahren aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignete Patienten sind diejenigen, die Kandidaten für dasselbe Pleuraverfahren (Biopsie, Drainage und Pleurodese) unter Verwendung einer VATS-Technik wären

Ausschlusskriterien:

  • Antikoagulation einschließlich Warfarin, Heparin oder Clopidogrel, die nicht gestoppt werden können
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Schwangere Patienten
  • Der Patient kann den Hals nicht vollständig strecken
  • Patienten mit Instabilität der Halswirbelsäule
  • Patienten, die sich einer früheren Hals- oder Mediastinaloperation unterzogen haben, die eine Mediastinoskopie ausschließen würde
  • Patienten, die sich zuvor einer mediastinalen Bestrahlung unterzogen haben
  • Patienten, bei denen zuvor eine Mediastinitis diagnostiziert wurde
  • Aktive zervikale kutane oder tiefe zervikale Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einzelgruppenzuordnung
Zervikale Mediastinoskopie
Verfahren: Zervikale Mediastinoskopie
minimal-invasive Technik zur Durchführung einer Pleurauntersuchung, Pleurabiopsie und Pleurodese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
verfahrensbedingte Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
Intraoperative Sterblichkeit Sterblichkeit im Krankenhaus 30-Tage-Sterblichkeit
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzen im Zusammenhang mit der Technik
Zeitfenster: 3-6 Monate
3-6 Monate
Verfahren, Krankenhausaufenthalt und Gesamtkosten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Ermittler

  • Hauptermittler: Moishe Liberman, MD, PhD, Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE 11.092

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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