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Cirurgia toracoscópica cervical assistida por vídeo (C-VATS) (CT0030)

15 de julho de 2024 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Cirurgia toracoscópica cervical assistida por vídeo (C-VATS) usando um endoscópio flexível para toracoscopia

Embora o NOTES torácico possa não estar pronto para testes em humanos, uma nova técnica minimamente invasiva para acessar a cavidade pleural e realizar procedimentos pleurais, pulmonares e mediastinais seria possível. A cirurgia toracoscópica cervical assistida por vídeo (C-VATS) é uma técnica que empresta dos procedimentos tradicionais de VATS, da mediastinoscopia cervical e da endoscopia flexível. Todos esses procedimentos são muito familiares ao cirurgião torácico.

O estudo atual de viabilidade e segurança examina o C-VATS como um método de avaliação, biópsia e realização de pleurodese em pacientes com doença pleural e/ou derrame.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Hipótese: C-VATS é um método viável e seguro de entrar no espaço pleural para realizar avaliação pleural, biópsia pleural e pleurodese em pacientes com doença pleural e/ou derrames pleurais.

Objetivos: Avaliar a segurança e viabilidade do C-VATS em pacientes com doença pleural.

Desenho: Estudo prospectivo, de coorte, de viabilidade e de segurança.

Métodos: Os pacientes encaminhados a todos os cirurgiões torácicos na Divisão de Cirurgia Torácica no campus CHUM Notre Dame para o diagnóstico ou tratamento de doenças de base pleural serão selecionados para inscrição. Os investigadores planejam recrutar 10 pacientes neste estudo inicial. Os pacientes elegíveis terão o consentimento de um dos cirurgiões torácicos do CHUM.

Todos os procedimentos serão realizados na sala de cirurgia do Hospital CHUM Notre Dame. Todos os pacientes serão admitidos antes do procedimento e tratados na enfermaria pós-operatória de cirurgia torácica usando tratamentos pós-VATS padrão. Todas as causas, bem como a morbidade específica do procedimento, serão registradas pelos investigadores do estudo no dia do procedimento, todos os dias no hospital até a alta e 1 semana, 4 semanas e 12 semanas após o procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes elegíveis serão aqueles que seriam candidatos ao mesmo procedimento pleural (biópsia, drenagem e pleurodese) usando uma técnica VATS

Critério de exclusão:

  • Anticoagulação incluindo varfarina, heparina ou clopidogrel que não pode ser interrompido
  • Pacientes menores de 18 anos
  • pacientes grávidas
  • Paciente incapaz de estender totalmente o pescoço
  • Pacientes com instabilidade da coluna cervical
  • Pacientes com cirurgia anterior no pescoço ou no mediastino que impediria a mediastinoscopia
  • Pacientes previamente submetidos à irradiação do mediastino
  • Pacientes com diagnóstico prévio de mediastinite
  • Infecções cervicais cutâneas ou cervicais profundas ativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Atribuição de grupo único
Mediastinoscopia cervical
Procedimento: Mediastinoscopia cervical
técnica minimamente invasiva para realizar avaliação pleural, biópsia pleural e pleurodese

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
morbidade relacionada ao procedimento
Prazo: 30 dias
Mortalidade intraoperatória Mortalidade intra-hospitalar Mortalidade em 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
dor relacionada à técnica
Prazo: 3-6 meses
3-6 meses
Processual, hospitalização e custo geral
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Investigadores

  • Investigador principal: Moishe Liberman, MD, PhD, Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

12 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

12 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

26 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CE 11.092

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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