- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01442805
Användning av virtuell verklighet vid behandling av flygfobi
Etude contrôlée Des Effets de la réalité Virtuelle Sur Les symptômes et Les paramètres Physiologiques de Certaines Phobies spécifiques
Projektet syftar till att utforska potentialen hos Virtual Reality Exposure Therapy (VRET) för behandling av rädsla för att köra bil, rädsla för att flyga och rädsla för att tala inför publik.
Studien är en randomiserad kontrollerad studie (RCT) utformad för att jämföra effektiviteten av kognitiv beteendeterapi med exponeringar i fantasi med beteendeterapi med exponeringar i virtuell verklighet. Ångestnivåer mäts med hjälp av specifika frågeformulär, SUD-värderingar och fysiologiska mätningar (puls, hudkonduktans, hudtemperatur, andningsfrekvens, hjärtfrekvensvariabilitet).
Hypotes: Behandlingar med exponeringar i virtuell verklighet är mer effektiva än behandlingar med exponeringar i fantasin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidigare har flera studier visat effektiviteten av virtuell verklighetsterapi vid behandling av flygfobi och körfobi. Som ett objektivt verktyg hjälper psykofysiologiska inspelningar att visa minskningen av fysiologiska aspekter av ångestreaktioner (puls, hudkonduktans, hudtemperatur, hjärtfrekvensvariationer och andningsmönster).
Syftet med föreliggande studie är att undersöka effekterna av kognitiv beteendeterapi med exponeringar i fantasin för beteendeterapi med exponeringar i virtuell verklighet vid behandling av patienter med flygfobi. Trettio patienter kommer att randomiseras till antingen en fantasiexponeringsgrupp eller en virtuell verklighetsexponeringsgrupp efter att ha fått fyra sessioner av kognitiv beteendeterapi för att hantera panikattacker. Respektive exponeringsterapier består av fyra sessioner.
Ångestnivåer kommer att mätas före och efter den kognitiva beteendeterapin för att hantera panikattacker såväl som före och efter exponeringsterapisessionerna och efter 3 månader med hjälp av specifika frågeformulär, SUD-värderingar och psykofysiologiska mätningar (puls, hudkonduktans, hudtemperatur, andningsfrekvens och pulsvariation). Exponeringsstimulierna kommer att bestå av en 10 minuters film av en flygning med ett kabinperspektiv.
Forskarna antar att exponeringsterapier för virtuell verklighet kommer att vara mer effektiva än fantasiexponeringsterapi när det gäller minskning av ångestsjälvvärderingar och psykofysiologiska rädslareaktioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Strassen, Luxemburg, L-1445
- Centre de Recherche Public de la Santé
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av en specifik fobi (DSM-IV-TR)
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Försökspersoner med allvarliga lung-/kardiovaskulära problem; Astma, epilepsi, svindel
- Drogmissbruk
- Försökspersoner under stabiliserad antidepressiv behandling
- Psykotiska ämnen
- Ämnen med självmordstankar
- Ämnen som uppvisar otillräcklig intellektuell förmåga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RV
Kognitiv beteendeterapi med virtuell verklighetsexponering
|
Deltagarna utsätts för den fruktade situationen (flygande) genom virtual reality-tekniken
|
|
Experimentell: IMAGO
Kognitiv beteendeterapi med exponeringsterapi genom fantasi
|
Deltagarna utsätts för den fruktade situationen (flygande) genom exponeringsteknik av fantasi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Flyget tagit
Tidsram: 6 månader
|
Deltagarna förväntas ta ett riktigt flyg
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysiologiska åtgärder
Tidsram: 6 månader
|
Hjärtfrekvens, Andningsfrekvens, Hudledningsförmåga, Hudtemperatur, Hjärtfrekvensvariation
|
6 månader
|
|
Specifika frågeformulär
Tidsram: 6 månader
|
Specifika frågeformulär: SUD, Motivational Scale, Fear Questionnaire Marks 1979, Sheehan Disability Scale, STAI I & II, BDI, BAI, GAF, Flight Anxiety Situations Questionnaire FAS, Flight Anxiety Modality Questionnaire FAM
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Charles Pull, Prof.Dr., Centre de Recherche Public de la Santé
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20080102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .