- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01442805
Uso de la Realidad Virtual en el Tratamiento de la Fobia a Volar
Etude contrôlée Des Effets de la réalité Virtuelle Sur Les symptômes et Les paramètres Physiologiques de Certaines Phobies spécifiques
El proyecto tiene como objetivo explorar el potencial de la Terapia de Exposición a la Realidad Virtual (VRET) para el tratamiento del miedo a conducir, el miedo a volar y el miedo a hablar en público.
El estudio es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) diseñado para comparar la eficacia de la terapia cognitiva conductual con exposiciones en la imaginación con la terapia conductual con exposiciones en la realidad virtual. Los niveles de ansiedad se miden mediante cuestionarios específicos, clasificaciones SUD y medidas fisiológicas (frecuencia cardíaca, conductancia de la piel, temperatura de la piel, frecuencia respiratoria, variabilidad de la frecuencia cardíaca).
Hipótesis: Los tratamientos con exposiciones en realidad virtual son más eficientes que los tratamientos con exposiciones en imaginación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En el pasado, varios estudios han demostrado la eficacia de la terapia de exposición de realidad virtual en el tratamiento de la fobia a volar y la fobia a conducir. Como herramienta objetiva, los registros psicofisiológicos ayudan a demostrar la disminución de los aspectos fisiológicos de las reacciones de ansiedad (frecuencia cardíaca, conductancia de la piel, temperatura de la piel, variabilidad de la frecuencia cardíaca y patrón de respiración).
El objetivo del presente estudio es examinar los efectos de la terapia cognitivo-conductual con exposiciones en imaginación a la terapia conductual con exposiciones en realidad virtual en el tratamiento de pacientes con fobia a volar. Treinta pacientes serán asignados aleatoriamente a un grupo de exposición a la imaginación o a un grupo de exposición a la realidad virtual después de haber recibido cuatro sesiones de terapia cognitiva conductual para hacer frente a los ataques de pánico. Las terapias de exposición respectivas consisten en cuatro sesiones.
Los niveles de ansiedad se medirán antes y después de la terapia cognitivo-conductual para afrontar los ataques de pánico, así como antes y después de las sesiones de terapia de exposición y a los 3 meses mediante cuestionarios específicos, puntuaciones SUD y medidas psicofisiológicas (frecuencia cardíaca, conductancia cutánea, temperatura cutánea, la frecuencia respiratoria y la variabilidad de la frecuencia cardíaca). Los estímulos de exposición consistirán en una película de 10 minutos de un vuelo con una perspectiva de visión de cabina.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las terapias de exposición a la realidad virtual serán más eficaces que la terapia de exposición a la imaginación en cuanto a la disminución de las autoevaluaciones de ansiedad y las reacciones psicofisiológicas de miedo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Strassen, Luxemburgo, L-1445
- Centre de Recherche Public de la Santé
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de una fobia específica (DSM-IV-TR)
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Sujetos con problemas pulmonares/cardiovasculares severos; Asma, epilepsia, vértigo
- Abuso de drogas
- Sujetos bajo tratamiento antidepresivo estabilizado
- Sujetos psicóticos
- Sujetos con ideas suicidas
- Sujetos que presentan capacidades intelectuales insuficientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Casa rodante
Terapia conductual cognitiva con exposiciones de realidad virtual
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Los participantes son expuestos a la situación temida (volar) a través de la tecnología de realidad virtual
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Experimental: IMAGEN
Terapia conductual cognitiva con terapia de exposición a través de la imaginación
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Los participantes son expuestos a la situación temida (volar) a través de la técnica de exposición de la imaginación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vuelo tomado
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se espera que los participantes tomen un vuelo real.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas fisiológicas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Ritmo cardíaco, frecuencia respiratoria, conductancia de la piel, temperatura de la piel, variabilidad del ritmo cardíaco
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6 meses
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Cuestionarios Específicos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionarios Específicos: SUD, Escala Motivacional, Fear Questionnaire Marks 1979, Sheehan Disability Scale, STAI I & II, BDI, BAI, GAF, Flight Anxiety Situations Questionnaire FAS, Flight Anxiety Modality Questionnaire FAM
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles Pull, Prof.Dr., Centre de Recherche Public de la Santé
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20080102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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