- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01442805
Uso da Realidade Virtual no Tratamento da Fobia de Voar
Estudo controlado sobre os efeitos da realidade virtual sobre os sintomas e parâmetros fisiológicos de certas fobias específicas
O projeto visa explorar o potencial da Terapia de Exposição de Realidade Virtual (VRET) para o tratamento do medo de dirigir, medo de voar e medo de falar em público.
O estudo é um ensaio clínico randomizado (RCT) projetado para comparar a eficiência da terapia cognitivo-comportamental com exposições na imaginação à terapia comportamental com exposições na realidade virtual. Os níveis de ansiedade são medidos usando questionários específicos, classificações SUD e medidas fisiológicas (frequência cardíaca, condutância da pele, temperatura da pele, frequência respiratória, variabilidade da frequência cardíaca).
Hipótese: Tratamentos com exposições em realidade virtual são mais eficientes do que tratamentos com exposições na imaginação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
No passado, vários estudos demonstraram a eficácia da terapia de exposição à realidade virtual no tratamento da fobia de voar e da fobia de dirigir. Como ferramenta objetiva, os registros psicofisiológicos ajudam a demonstrar a diminuição dos aspectos fisiológicos das reações de ansiedade (frequência cardíaca, condutância da pele, temperatura da pele, variabilidade da frequência cardíaca e padrão respiratório).
O objetivo do presente estudo é examinar os efeitos da terapia cognitivo-comportamental com exposições em imaginação à terapia comportamental com exposições em realidade virtual no tratamento de pacientes com fobia de voar. Trinta pacientes serão randomizados para um grupo de exposição à imaginação ou um grupo de exposição à realidade virtual após terem recebido quatro sessões de terapia cognitivo-comportamental para lidar com ataques de pânico. As respectivas terapias de exposição consistem em quatro sessões.
Os níveis de ansiedade serão medidos antes e depois da terapia cognitivo-comportamental para lidar com ataques de pânico, bem como antes e depois das sessões de terapia de exposição e após 3 meses usando questionários específicos, classificações SUD e medidas psicofisiológicas (frequência cardíaca, condutância da pele, temperatura da pele, frequência respiratória e variabilidade da frequência cardíaca). Os estímulos de exposição consistirão em um filme de 10 minutos de um voo com uma perspectiva de visão da cabine de visão.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que as terapias de exposição à realidade virtual serão mais eficazes do que a terapia de exposição à imaginação em termos de diminuição das autoavaliações de ansiedade e reações psicofisiológicas de medo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Strassen, Luxemburgo, L-1445
- Centre de Recherche Public de la Santé
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de uma fobia específica (DSM-IV-TR)
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Indivíduos com problemas pulmonares/cardiovasculares graves; Asma, epilepsia, vertigem
- abuso de drogas
- Indivíduos sob tratamento antidepressivo não estabilizado
- Sujeitos psicóticos
- Sujeitos com ideias suicidas
- Sujeitos que apresentam capacidades intelectuais insuficientes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Trailer
Terapia Cognitiva Comportamental com Exposições de Realidade Virtual
|
Os participantes são expostos à situação temida (voar) por meio da tecnologia de realidade virtual
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|
Experimental: IMAGO
Terapia Cognitiva Comportamental com Terapia de Exposição através da Imaginação
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Os participantes são expostos à situação temida (voar) através da técnica de exposição da imaginação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Voo feito
Prazo: 6 meses
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Espera-se que os participantes façam um voo real
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas Fisiológicas
Prazo: 6 meses
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Frequência cardíaca, frequência respiratória, condutância da pele, temperatura da pele, variabilidade da frequência cardíaca
|
6 meses
|
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Questionários Específicos
Prazo: 6 meses
|
Questionários Específicos: SUD, Escala Motivacional, Questionário de Medo Marks 1979, Escala de Incapacidade de Sheehan, STAI I e II, BDI, BAI, GAF, Questionário de Situações de Ansiedade de Voo FAS, Questionário de Modalidade de Ansiedade de Voo FAM
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles Pull, Prof.Dr., Centre de Recherche Public de la Santé
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20080102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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