- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01442805
Uso della realtà virtuale nel trattamento della fobia volante
Etude contrôlée Des Effets de la réalité Virtuelle Sur Les symptômes et Les paramètres Physiologiques of Certaines Phobies specifiques
Il progetto mira a esplorare il potenziale della Virtual Reality Exposure Therapy (VRET) per il trattamento della paura di guidare, della paura di volare e della paura di parlare in pubblico.
Lo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) progettato per confrontare l'efficienza della terapia cognitivo comportamentale con esposizioni nell'immaginazione rispetto alla terapia comportamentale con esposizioni nella realtà virtuale. I livelli di ansia vengono misurati utilizzando questionari specifici, valutazioni SUD e misure fisiologiche (frequenza cardiaca, conduttanza cutanea, temperatura cutanea, frequenza respiratoria, variabilità della frequenza cardiaca).
Ipotesi: i trattamenti con esposizioni nella realtà virtuale sono più efficaci dei trattamenti con esposizioni nell'immaginazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In passato, diversi studi hanno dimostrato l'efficacia della terapia dell'esposizione alla realtà virtuale nel trattamento della fobia del volo e della fobia della guida. Come strumento oggettivo, le registrazioni psicofisiologiche aiutano a dimostrare la diminuzione degli aspetti fisiologici delle reazioni di ansia (frequenza cardiaca, conduttanza cutanea, temperatura cutanea, variabilità della frequenza cardiaca e schema respiratorio).
Lo scopo del presente studio è esaminare gli effetti della terapia cognitivo comportamentale con esposizioni nell'immaginazione alla terapia comportamentale con esposizioni nella realtà virtuale nel trattamento di pazienti con fobia del volo. Trenta pazienti saranno randomizzati in un gruppo di esposizione all'immaginazione o in un gruppo di esposizione alla realtà virtuale dopo aver ricevuto quattro sessioni di terapia cognitivo comportamentale per far fronte agli attacchi di panico. Le rispettive terapie espositive consistono in quattro sessioni.
I livelli di ansia saranno misurati prima e dopo la terapia cognitivo comportamentale per far fronte agli attacchi di panico, nonché prima e dopo le sessioni di terapia dell'esposizione e dopo 3 mesi utilizzando questionari specifici, valutazioni SUD e misure psicofisiologiche (frequenza cardiaca, conduttanza cutanea, temperatura cutanea, frequenza respiratoria e variabilità della frequenza cardiaca). Gli stimoli di esposizione consisteranno in un filmato di 10 minuti di un volo con una prospettiva di osservazione della cabina di osservazione.
I ricercatori ipotizzano che le terapie di esposizione alla realtà virtuale saranno più efficaci della terapia di esposizione all'immaginazione in termini di diminuzione dell'autovalutazione dell'ansia e delle reazioni di paura psicofisiologica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Strassen, Lussemburgo, L-1445
- Centre de Recherche Public de la Santé
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di una fobia specifica (DSM-IV-TR)
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Soggetti con gravi problemi polmonari/cardiovascolari; Asma, epilessia, vertigini
- Abuso di droghe
- Soggetti in trattamento antidepressivo on-stabilizzato
- Soggetti psicotici
- Soggetti con idee suicide
- Soggetti che presentano capacità intellettive insufficienti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Camper
Terapia cognitivo comportamentale con esposizioni di realtà virtuale
|
I partecipanti sono esposti alla situazione temuta (volando) attraverso la tecnologia della realtà virtuale
|
|
Sperimentale: IMAGO
Terapia cognitivo comportamentale con terapia dell'esposizione attraverso l'immaginazione
|
I partecipanti sono esposti alla situazione temuta (volare) attraverso la tecnica dell'esposizione dell'immaginazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Volo preso
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I partecipanti sono tenuti a prendere un vero volo
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misure fisiologiche
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, conduttanza cutanea, temperatura cutanea, variabilità della frequenza cardiaca
|
6 mesi
|
|
Questionari specifici
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Questionari specifici: SUD, scala motivazionale, punteggio del questionario sulla paura 1979, scala sulla disabilità di Sheehan, STAI I e II, BDI, BAI, GAF, questionario sulle situazioni di ansia di volo FAS, questionario sulla modalità di ansia di volo FAM
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Charles Pull, Prof.Dr., Centre de Recherche Public de la Santé
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20080102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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