Effekt av azitromycin på esofageal hypomotilitet
Effekt av azitromycin på esofageal funktion hos patienter med dysfagi eller gastro-esofageal reflux associerad med frekvent esofageal hypomotilitet
Patienter med svårigheter att svälja (dysfagi) eller med refluxsjukdom lider ofta av esofageal hypomotilitet (svaga sammandragningar).
Matstrupens motilitet mäts för närvarande med hjälp av högupplöst manometri (HRM). Denna teknik har 36 trycksensorer på ett plaströr för att registrera trycket i matstrupen.
Flera farmaceutiska medel (prokinetik) kan stimulera esofagusmotilitet. Användning av prokinetik hos patienter med esofageal hypomotilitet ledde dock till nedslående resultat. En förklaring till dessa nedslående resultat är att olämpliga patienter riktades mot. Den lämpliga patienten skulle vara den som fortfarande har någon livskraftig muskel i matstrupen som kan svara på farmakologiska stimuli.
I processen att utveckla behandlingsstrategier hos patienter med esofagus hypomotilitet, kan testning av den bevarade kapaciteten hos esofagusmusklerna vara användbart för att förutsäga dessa patienters svar på prokinetiska läkemedel. Följande tester har potential att avslöja esofagusmuskelns bevarade förmåga att svara på starkare/medicinska stimuli.
- - Flera snabba sväljningar (MRS) av 5 ml vattenbolus stimulerar matstrupen. Ett normalt svar på MRS kräver å ena sidan integritet hos neurala mekanismer och å andra sidan en funktionell esofagusmuskel.
- - Extern bukkompression kan öka motståndet mot bolustransport via matstrupen. Den normala matstrupen producerar sammandragningar med högre amplitud och varaktighet för att upprätthålla en normal bolustransit.
- - Att svälja brödbolus kräver starkare esofagussammandragningar för en framgångsrik bolustransit.
Syftet med det föreslagna projektet är att dels utvärdera effekten av Azitromycin på esofagus hypomotilitet och dels att utvärdera de prediktiva värdena för stimuleringsteknikerna för att förutsäga sannolikheten för ett positivt svar på läkemedelsbehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska ämnen:
- Skriftlig ICF undertecknad frivilligt innan den första försöksrelaterade aktiviteten.
- Försökspersoner män och kvinnor i åldersintervallet 18-70 år (extremiteter inkluderade)
- BMI
Patientgrupp:
- Skriftlig ICF undertecknad frivilligt innan den första försöksrelaterade aktiviteten.
- Patienter män och kvinnor i åldern 18-70
- Diagnostiserats med allvarlig esofageal hypomotilitet baserat på Chicago-klassificeringen 2011
- Måste ha måttliga eller svåra refluxsymtom och/eller dysfagi, med minst ett av dessa symtom av måttlig svårighetsgrad eller värre, och med en minsta genomsnittlig frekvens på tre dagar i veckan under de två veckorna före studiedatumet
Om ämnet är en kvinna i fertil ålder, hon
- måste ha ett negativt uringraviditetstest innan behandlingen påbörjas (minsta känslighet för β-humant koriongonadotropin [HCG] på 25 mIU/ml), och
- måste gå med på att antingen använda en effektiv form av preventivmedel (dvs stabiliserad på orala preventivmedel i minst 1 månad eller använda implanterade, transdermala eller injicerade preventivhormoner, en intrauterin enhet eller kontinuerlig avhållsamhet från heterosexuell sexuell kontakt), eller en kombination av en barriärmetod och ett spermiedödande medel (d.v.s. halshölje och spermiedödande medel, kondom och spermiedödande medel, eller diafragma och spermiedödande medel),
Exklusions kriterier:
Friska ämnen:
- Eventuellt onormalt fynd av esofagusmotilitet
- Historik med gastrointestinala symtom, operation i mag-tarmkanalen eller annan nyligen genomförd bukoperation under de senaste 3 månaderna.
- Större psykiatriska, neurologiska, andnings-, lever-, blödnings- och hjärtsjukdomar, maligniteter
- Graviditet och ingen veteallergi
Patienter:
- Försökspersoner med en dokumenterad historia av långa segment (>3 cm) Barretts matstrupe.
- Patienter med dokumenterat eller misstänkt stort (> 3 cm) hiatusbråck.
- Patienter med fundoplikation, endoskopisk anti-refluxprocedur eller större tidigare GI-kirurgi.
- Försökspersoner med strukturella abnormiteter i matstrupen (dvs. Ringar och nät, sklerodermi)
- Allvarliga esofagusmotilitetsstörningar andra än esofagus hypomotilitet (t.ex. achalasia, nötknäppare esofagus).
- Försökspersoner som lider av frekventa kräkningar (>1/vecka)
- Aktuell diagnos av samexisterande psykiatrisk sjukdom (inklusive alkohol- eller drogmissbruk); kontrollerad depression och ångest är tillåtna, när de behandlas med högst
- Allergi mot prokinetisk medicin (AZI), gluten eller ägg, allergi mot latex (refluxövervakningskateter har korsreaktion med latex)
- Patienter med samtidig förbjudna mediciner, såvida de inte vill eller kan dra tillbaka dessa mediciner
- Användning av förbjuden samtidig medicinering mindre än 7 dagar innan studiens början
- Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle komplicera eller äventyra prövningen (t.ex. humant immunbristvirus [HIV]-infektion, gastroduodenalt sår) eller patientens välbefinnande, eller bevis på någon kliniskt relevant patologi som kan störa med försöksresultat eller sätter patientsäkerheten på spel.
- Deltagande i en prövning av läkemedel 30 dagar före registreringen.
- Gravida eller ammande försökspersoner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Tar placebo 3 gånger i veckan i fyra veckor
|
|
|
Aktiv komparator: AZI
|
Tar 250 mg azitromycin 3 gånger i veckan varannan dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av Azitromycin på esofagus peristalstisk kontraktionsamplitud hos patienter med hypomotilitet
Tidsram: 4 veckor
|
Amplituden av peristaltiska sammandragningar och även Distal Contractal Integral som sammanfattar kraften av peristaltiken kommer att mätas före och efter behandling med Azithromycin.
Mätningen utförs med esofagus högupplöst manometri.
Åtgärderna kommer att jämföras för att besluta om effekten oo Azitromycin på esofagus motilitet.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Manometrisk esofageal kroppsrespons (amplitud av peristaltiska sammandragningar i mmHg och även Distal Contractal Integral i mmHg.cm.sekund) på solida bolussvalor, MRS och utloppsobstruktion hos friska försökspersoner och patienter med esofagus hypomotilitet.
Tidsram: 4 veckor
|
Ovanstående parametrar kommer att mätas före och efter behandling med Azithromycin.
Mätningen utförs med esofagus högupplöst manometri.
Åtgärderna kommer att jämföras för att besluta om effekten oo Azitromycin på esofagus motilitet.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BICMS/PR/11/127
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .