Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Azithromycin på esophageal hypomotilitet

21. april 2015 oppdatert av: JAFAR JAFARI

Effekt av azitromycin på øsofagusfunksjon hos pasienter med dysfagi eller gastroøsofageal refluks assosiert med hyppig øsofagushypomotilitet

Pasienter med problemer med å svelge (dysfagi) eller med reflukssykdom er ofte funnet å lide av øsofagus hypomotilitet (svake sammentrekninger).

Øsofageal motilitet måles for tiden ved hjelp av høyoppløselig manometri (HRM). Denne teknikken har 36 trykksensorer på et plastrør for å registrere trykket i spiserøret.

Flere farmasøytiske midler (prokinetikk) kan stimulere øsofagusmotilitet. Imidlertid førte bruk av prokinetikk hos pasienter med oesophageal hypomotilitet til skuffende resultater. En forklaring på disse skuffende resultatene er at upassende pasienter ble målrettet. Den riktige pasienten vil være den som fortsatt har en eller annen levedyktig muskel i spiserøret som kan reagere på farmakologisk stimuli.

I prosessen med å utvikle behandlingsstrategier hos pasienter med oesophageal hypomotilitet, kan testing av den bevarte kapasiteten til oesophageal muskler være nyttig for å forutsi responsen til disse pasientene på prokinetiske legemidler. Følgende tester har potensial til å avsløre den bevarte kapasiteten til øsofagusmuskelen til å reagere på sterkere/medisinske stimuli.

  1. - Multippel rask svelging (MRS) av 5 ml vannbolus stimulerer spiserøret. En normal respons på MRS krever på den ene siden integritet av nevrale mekanismer og på den andre siden en funksjonell øsofagusmuskel.
  2. - Ekstern abdominal kompresjon kan øke motstanden mot bolustransport via øsofagus. Den normale spiserøret produserer sammentrekninger med høyere amplitude og varighet for å opprettholde en normal boluspassasje.
  3. - Å svelge brødboluser krever sterkere sammentrekninger i spiserøret for en vellykket bolustransit.

Formålet med det foreslåtte prosjektet er for det første å vurdere effekten av Azitromycin på oesophageal hypomotilitet og for det andre å evaluere de prediktive verdiene til stimuleringsteknikkene for å forutsi sannsynligheten for positiv respons på medikamentell behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • Royal London Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Sunne fag:

    1. Skriftlig ICF signert frivillig før den første prøverelaterte aktiviteten.
    2. Forsøkspersoner menn og kvinner i aldersgruppen 18-70 år (ekstreme inkludert)
    3. BMI

  2. Pasientgruppe:

    1. Skriftlig ICF signert frivillig før den første prøverelaterte aktiviteten.
    2. Pasienter menn og kvinner i alderen 18-70
    3. Ble diagnostisert med alvorlig oesophageal hypomotilitet basert på Chicago-klassifiseringen 2011
    4. Må ha moderate eller alvorlige reflukssymptomer og/eller dysfagi, med minst ett av disse symptomene av moderat alvorlighetsgrad eller verre, og med en gjennomsnittlig minimumsfrekvens på tre dager i uken i løpet av de to ukene før studiedatoen

    5. Hvis motivet er en kvinne i fertil alder, hun

      1. må ha en negativ uringraviditetstest før behandlingsstart (minimum β-humant koriongonadotropin [HCG] følsomhet på 25 mIU/ml), og
      2. må godta enten å bruke en effektiv form for prevensjon (dvs. stabilisert på orale prevensjonsmidler i minst 1 måned eller ved å bruke implanterte, transdermale eller injiserte prevensjonshormoner, en intrauterin enhet eller kontinuerlig avholdenhet fra heteroseksuell seksuell kontakt), eller en kombinasjon av en barrieremetode og et sæddrepende middel (dvs. cervikal hette og sæddrepende middel, kondom og sæddrepende middel, eller mellomgulv og sæddrepende middel),

Ekskluderingskriterier:

  • Sunne fag:

    1. Eventuelle tilfeldige funn av unormal øsofagusmotilitet
    2. Anamnese med gastrointestinale symptomer, kirurgi i mage-tarmkanalen eller annen nylig abdominal operasjon innen de siste 3 månedene.
    3. Større psykiatriske, nevrologiske, respiratoriske, lever-, blødnings- og hjertesykdommer, maligniteter
    4. Graviditet og ingen hveteallergi

  • Pasienter:

    1. Personer med dokumentert historie med langt segment (>3 cm) Barretts øsofagus.
    2. Personer med dokumentert eller mistenkt stor (> 3 cm) hiatusbrokk.
    3. Personer med fundoplikasjon, endoskopisk anti-refluksprosedyre eller større tidligere GI-operasjoner.
    4. Personer med strukturelle abnormiteter i spiserøret (dvs. Ringer og vev, sklerodermi)
    5. Andre alvorlige øsofagusmotilitetsforstyrrelser enn oesophageal hypomotilitet (f.eks. achalasia, nøtteknekker-øsofagus).
    6. Personer som lider av hyppige oppkast (>1/uke)
    7. Nåværende diagnose av sameksisterende psykiatrisk sykdom (inkludert alkohol- eller narkotikamisbruk); kontrollert depresjon og angst er tillatt, når de behandles med høyst
    8. Allergi mot prokinetisk medisin (AZI), gluten eller egg, allergi mot lateks (refluksovervåkingskateter har kryssreaksjon med lateks)
    9. Pasienter med samtidig forbudte medisiner, med mindre de vil eller kan trekke seg fra disse medisinene
    10. Bruk av forbudt samtidig medisinering mindre enn 7 dager før studiestart
    11. Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville komplisere eller kompromittere studien (f.eks. infeksjon med humant immunsviktvirus [HIV], gastroduodenalt sår) eller pasientens velvære, eller bevis på klinisk relevant patologi som kan forstyrre med prøveresultater eller sette fagets sikkerhet i fare.
    12. Deltakelse i en legemiddelutprøving innen 30 dager før påmelding.
    13. Gravide eller ammende personer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Tar placebo 3 ganger i uken i fire uker
Legemiddel: Placebo
Aktiv komparator: AZI
Legemiddel: Azitromycin
Tar 250 mg azitromycin 3 ganger per uke vekslende dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av azitromycin på esophageal peristalstisk sammentrekningsamplitude hos pasienter med hypomotilitet
Tidsramme: 4 uker
Amplituden av peristaltiske sammentrekninger og også Distal Contractal Integral som oppsummerer kraften til peristaltikken vil bli målt før og etter behandling med Azithromycin. Måling utføres ved øsofagus høyoppløsningsmanometri. Tiltakene vil bli sammenlignet for å ta stilling til effekten oo Azitromycin på øsofagus motilitet.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Manometrisk øsofageal kroppsrespons (amplitude av peristaltiske sammentrekninger i mmHg og også Distal Contractal Integral i mmHg.cm.sekund) på solide bolussvelger, MRS og utløpsobstruksjon hos friske forsøkspersoner og pasienter med øsofagus hypomotilitet.
Tidsramme: 4 uker
Parametrene ovenfor vil bli målt før og etter behandling med Azithromycin. Måling utføres ved øsofagus høyoppløsningsmanometri. Tiltakene vil bli sammenlignet for å ta stilling til effekten oo Azitromycin på øsofagus motilitet.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

JAFAR JAFARI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BICMS/PR/11/127

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esophageal motilitetsforstyrrelser

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere