Efecto de la azitromicina sobre la hipomotilidad esofágica

Criterios de inclusión:

1. Sujetos sanos:

   1. Escrito ICF firmado voluntariamente antes de la primera actividad relacionada con el juicio.
   2. Sujetos masculinos y femeninos dentro del rango de edad de 18 a 70 años (extremos incluidos)
   3. IMC

2. Grupo de pacientes:

   1. Escrito ICF firmado voluntariamente antes de la primera actividad relacionada con el juicio.
   2. Pacientes hombres y mujeres, de 18 a 70 años
   3. Haber sido diagnosticado con hipomotilidad esofágica severa según la clasificación de Chicago 2011
   4. Debe tener síntomas moderados o severos de reflujo y/o disfagia, con al menos uno de estos síntomas de gravedad moderada o peor, y con una frecuencia promedio mínima de tres días a la semana durante las dos semanas previas a la fecha del estudio.

   5. Si el sujeto es una mujer en edad fértil, ella

      1. debe tener una prueba de embarazo en orina negativa antes del inicio del tratamiento (sensibilidad mínima de β-gonadotropina coriónica humana [HCG] de 25 mIU/ml), y
      2. debe aceptar usar una forma efectiva de control de la natalidad (es decir, estabilizado con anticonceptivos orales durante al menos 1 mes o usando hormonas anticonceptivas implantadas, transdérmicas o inyectadas, un dispositivo intrauterino o abstinencia continua del contacto sexual heterosexual), o una combinación de un método de barrera y un agente espermicida (es decir, capuchón cervical y agente espermicida, condón y agente espermicida, o diafragma y agente espermicida),

Criterio de exclusión:

• Sujetos sanos:

  1. Cualquier hallazgo incidental de motilidad esofágica anormal
  2. Antecedentes de síntomas gastrointestinales, cirugía del tracto gastrointestinal u otra operación abdominal reciente en los últimos 3 meses.
  3. Principales trastornos psiquiátricos, neurológicos, respiratorios, hepáticos, hemorrágicos y cardíacos, tumores malignos
  4. Embarazo y sin alergia al trigo.

• Pacientes:

  1. Sujetos con antecedentes documentados de esófago de Barrett de segmento largo (>3 cm).
  2. Sujetos con hernia de hiato grande documentada o sospechosa (> 3 cm).
  3. Sujetos con fundoplicatura, procedimiento endoscópico antirreflujo o cirugía GI anterior mayor.
  4. Sujetos con anormalidades estructurales del esófago (ej. Anillos y redes, esclerodermia)
  5. Trastornos graves de la motilidad esofágica distintos de la hipomotilidad esofágica (p. ej., acalasia, esófago en cascanueces).
  6. Sujetos que sufren de vómitos frecuentes (>1/semana)
  7. Diagnóstico actual de enfermedad psiquiátrica coexistente (incluido el abuso de alcohol o drogas); la depresión y la ansiedad controladas están permitidas, cuando se tratan como máximo
  8. Alergia a la medicina procinética (AZI), gluten o huevo, alergia al látex (el catéter de monitoreo de reflujo tiene reacción cruzada con el látex)
  9. Pacientes con medicamentos prohibidos concomitantes, a menos que deseen o puedan retirarse de estos medicamentos
  10. Uso de comedicación prohibida menos de 7 días antes del inicio del estudio
  11. Cualquier condición que, en opinión del Investigador, complicaría o comprometería el ensayo (p. ej., infección por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH], úlcera gastroduodenal) o el bienestar del sujeto, o evidencia de cualquier patología clínicamente relevante que pudiera interferir con los resultados del ensayo o poner en riesgo la seguridad del sujeto.
  12. Participación en un ensayo de fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la inscripción.
  13. Sujetos embarazadas o en período de lactancia.