이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

식도 운동저하증에 대한 Azithromycin의 효과

2015년 4월 21일 업데이트: JAFAR JAFARI

삼킴곤란 또는 잦은 식도 운동저하와 관련된 위식도 역류 환자에서 Azithromycin이 식도 기능에 미치는 영향

삼킴곤란(삼킴곤란) 또는 역류성 질환이 있는 환자는 식도 운동저하(약한 수축)를 앓고 있는 것으로 자주 발견됩니다.

식도 운동성은 현재 고해상도 압력계(HRM)를 사용하여 측정됩니다. 이 기술은 식도 측면의 압력을 기록하기 위해 플라스틱 튜브에 36개의 압력 센서가 있습니다.

여러 약제(prokinetics)가 식도 운동을 자극할 수 있습니다. 그러나 식도운동저하증 환자에게 prokinetics를 사용한 결과 실망스러운 결과가 나왔다. 이러한 실망스러운 결과에 대한 설명은 부적절한 환자가 표적이 되었다는 것입니다. 적절한 환자는 식도에 약리학적 자극에 반응할 수 있는 생존 가능한 근육이 아직 남아 있는 환자입니다.

식도 저운동성 환자의 치료 전략을 개발하는 과정에서 식도 근육의 보존된 용량을 테스트하는 것은 운동 촉진제에 대한 이러한 환자의 반응을 예측하는 데 유용할 수 있습니다. 다음 검사는 식도 근육이 더 강한/의학적 자극에 반응하는 보존된 능력을 밝힐 가능성이 있습니다.

  1. - 5ml water bolus의 다중 급속 삼킴(MRS)은 식도를 자극합니다. MRS에 대한 정상적인 반응은 한편으로는 신경 메커니즘의 완전성과 다른 한편으로는 기능성 식도 근육을 필요로 합니다.
  2. - 외부 복부 압박은 식도를 통한 덩어리 수송에 대한 저항을 증가시킬 수 있습니다. 정상적인 식도는 정상적인 볼루스 통과를 유지하기 위해 더 높은 진폭과 기간의 수축을 생성합니다.
  3. - 빵 덩어리를 삼키려면 성공적인 덩어리 통과를 위해 더 강한 식도 수축이 필요합니다.

제안된 프로젝트의 목적은 첫 번째로 식도 운동성 저하에 대한 Azithromycin의 효과를 평가하고 두 번째로 약물 치료에 대한 긍정적인 반응 가능성을 예측하는 자극 기술의 예측 값을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, E1 1BB
        • Royal London Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 건강한 과목:

    1. 서면 ICF는 첫 번째 재판 관련 활동 전에 자발적으로 서명했습니다.
    2. 18-70세 범위의 남녀(극단 포함)
    3. BMI

  2. 환자 그룹:

    1. 서면 ICF는 첫 번째 재판 관련 활동 전에 자발적으로 서명했습니다.
    2. 18-70세의 남녀 환자
    3. 2011년 시카고 분류에 따라 중증 식도운동저하 진단을 받았습니다.
    4. 중등도 또는 중증의 역류 증상 및/또는 삼킴곤란이 있어야 하며 이러한 증상 중 적어도 하나는 중등도 또는 그 이상이어야 하며 연구 날짜 이전 2주 동안 최소 평균 빈도가 주당 3일이어야 합니다.

    5. 피험자가 가임기 여성인 경우,

      1. 치료 시작 전 소변 임신 검사 음성이어야 함(최소 β-Human Chorionic Gonadotropin[HCG] 민감도 25mIU/ml),
      2. 효과적인 형태의 피임(즉, 최소 1개월 동안 경구 피임약으로 안정화되거나 이식된 피임 호르몬, 경피 또는 주입된 피임 호르몬, 자궁 내 장치 또는 이성애 성적 접촉을 지속적으로 금함)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 차단 방법과 살정제의 조합(즉, 자궁경부 캡과 살정제, 콘돔과 살정제 또는 격막과 살정제),

제외 기준:

  • 건강한 과목:

    1. 임의의 부수적인 비정상적인 식도 운동 소견
    2. 지난 3개월 이내에 위장관 증상, 위장관 수술 또는 기타 최근 복부 수술의 병력.
    3. 주요 정신, 신경, 호흡기, 간, 출혈 및 심장 장애, 악성 종양
    4. 임신 및 밀 알레르기 없음

  • 환자:

    1. 장분절(>3cm) 바렛 식도의 병력이 기록된 피험자.
    2. 큰(> 3cm) 열공 탈장이 문서화되었거나 의심되는 피험자.
    3. 기저부 성형술, 내시경 역류 방지 시술 또는 이전에 주요 위장관 수술을 받은 피험자.
    4. 식도의 구조적 이상이 있는 피험자(즉, 고리와 거미줄, 경피증)
    5. 식도 운동저하 이외의 중증 식도 운동 장애(예: 식도이완불능증, 호두까기식도)
    6. 잦은 구토(>1/주)로 고통받는 피험자
    7. 공존하는 정신 질환(알코올 또는 약물 남용 포함)의 현재 진단 통제된 우울증과 불안은 기껏해야 치료할 때 허용됩니다.
    8. 운동 촉진제(AZI)에 대한 알레르기, 글루텐 또는 계란, 라텍스에 대한 알레르기(역류 모니터링 카테터는 라텍스와 교차 반응이 있음)
    9. 금지된 약물을 병용하고 있는 환자(해당 약물을 중단할 의사가 있거나 철회할 수 있는 경우 제외)
    10. 연구 시작 전 7일 이내에 금지된 공동 약물 사용
    11. 조사자의 의견에 따라 시험을 복잡하게 만들거나 손상시킬 수 있는 모든 상태(예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 감염, 위십이지장 궤양) 또는 피험자의 복지 또는 방해할 수 있는 임상적으로 관련된 병리의 증거 시험 결과로 피험자의 안전을 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
    12. 등록 전 30일 동안 연구 약물 시험에 참여.
    13. 임신 또는 모유 수유 대상자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
4주 동안 주 3회 플라시보 복용
의약품: 위약
활성 비교기: 아지
의약품: 아지트로마이신
격일로 일주일에 3번 250mg 아지스로마이신을 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저운동성 환자에서 Azithromycin이 식도 연동 수축 진폭에 미치는 영향
기간: 4 주
연동 수축의 진폭과 연동 운동의 활력을 요약하는 원위 수축 적분은 Azithromycin 치료 전후에 측정됩니다. 측정은 식도 고해상도 압력계로 수행됩니다. 식도 운동성에 대한 Azithromycin의 효과를 결정하기 위해 조치를 비교합니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강한 피험자 및 식도 저운동성 환자의 고형 덩어리 연하, MRS 및 배출구 폐쇄에 대한 마노메트릭 식도 신체 반응(연동 수축 진폭(mmHg 및 원위 수축 적분(mmHg.cm.second)).
기간: 4 주
위의 매개변수는 Azithromycin으로 치료하기 전과 후에 측정됩니다. 측정은 식도 고해상도 압력계로 수행됩니다. 식도 운동성에 대한 Azithromycin의 효과를 결정하기 위해 조치를 비교합니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

JAFAR JAFARI

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 6일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BICMS/PR/11/127

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

식도 운동 장애에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Venezuela

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다