Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ azytromycyny na hipomotorykę przełyku

21 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: JAFAR JAFARI

Wpływ azytromycyny na czynność przełyku u pacjentów z dysfagią lub refluksem żołądkowo-przełykowym związanym z częstymi zaburzeniami motoryki przełyku

Pacjenci z trudnościami w połykaniu (dysfagia) lub z chorobą refluksową często cierpią na zaburzenia motoryki przełyku (słabe skurcze).

Ruchliwość przełyku jest obecnie mierzona za pomocą manometrii o wysokiej rozdzielczości (HRM). Ta technika ma 36 czujników ciśnienia na plastikowej rurce, które rejestrują ciśnienie w przełyku.

Kilka środków farmaceutycznych (prokinetyków) może stymulować motorykę przełyku. Jednak stosowanie prokinetyków u pacjentów z obniżoną motoryką przełyku przyniosło rozczarowujące wyniki. Wyjaśnieniem tych rozczarowujących wyników jest to, że celowano w nieodpowiednich pacjentów. Właściwym pacjentem byłby ten, który nadal ma w przełyku jakiś żywy mięsień, który może reagować na bodźce farmakologiczne.

W procesie opracowywania strategii leczenia pacjentów z obniżoną motoryką przełyku badanie zachowanej wydolności mięśni przełyku może być przydatne do przewidywania odpowiedzi tych pacjentów na leki prokinetyczne. Poniższe testy mogą ujawnić zachowaną zdolność mięśnia przełyku do reagowania na silniejsze/lecznicze bodźce.

  1. - Wielokrotne szybkie połykanie (MRS) 5 ml bolusów wody stymuluje przełyk. Prawidłowa odpowiedź na MRS wymaga z jednej strony integralności mechanizmów nerwowych, az drugiej funkcjonalnego mięśnia przełyku.
  2. - Zewnętrzna kompresja brzucha może zwiększyć opór przed transportem bolusa przez przełyk. Normalny przełyk wytwarza skurcze o większej amplitudzie i czasie trwania, aby utrzymać prawidłowy przepływ bolusa.
  3. - Połykanie bolusów chleba wymaga silniejszych skurczów przełyku dla pomyślnego przejścia bolusa.

Celem proponowanego projektu jest po pierwsze ocena wpływu azytromycyny na zmniejszenie motoryki przełyku, a po drugie ocena wartości predykcyjnych technik stymulacji w przewidywaniu prawdopodobieństwa pozytywnej odpowiedzi na farmakoterapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby zdrowe:

    1. Pisemny ICF podpisany dobrowolnie przed pierwszą czynnością związaną z badaniem.
    2. Osoby płci męskiej i żeńskiej w przedziale wiekowym 18-70 lat (w tym osoby skrajne)
    3. BMI

  2. Grupa pacjentów:

    1. Pisemny ICF podpisany dobrowolnie przed pierwszą czynnością związaną z badaniem.
    2. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-70 lat
    3. Zdiagnozowano ciężką upośledzenie motoryki przełyku na podstawie klasyfikacji Chicago 2011
    4. Muszą mieć umiarkowane lub ciężkie objawy refluksu i/lub dysfagię, z co najmniej jednym z tych objawów o umiarkowanym lub gorszym nasileniu, oraz z minimalną średnią częstotliwością trzech dni w tygodniu w ciągu dwóch tygodni przed datą badania

    5. Jeśli podmiotem jest kobieta w wieku rozrodczym, ona

      1. muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem leczenia (minimalna czułość β-gonadotropiny kosmówkowej [HCG] 25 mIU/ml) oraz
      2. musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody kontroli urodzeń (tj. stabilizację na doustnych środkach antykoncepcyjnych przez co najmniej 1 miesiąc lub stosowanie wszczepionych, przezskórnych lub wstrzykiwanych hormonów antykoncepcyjnych, wkładki wewnątrzmacicznej lub ciągłą abstynencję od heteroseksualnych kontaktów seksualnych) lub połączenie metody barierowej i środka plemnikobójczego (tj. kapturka naszyjkowego i środka plemnikobójczego, prezerwatywy i środka plemnikobójczego lub diafragmy i środka plemnikobójczego),

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby zdrowe:

    1. Wszelkie przypadkowe wykrycie nieprawidłowej ruchliwości przełyku
    2. Historia objawów żołądkowo-jelitowych, operacja przewodu pokarmowego lub inna niedawna operacja brzuszna w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
    3. Główne zaburzenia psychiczne, neurologiczne, oddechowe, wątrobowe, krwotoczne i sercowe, nowotwory złośliwe
    4. Ciąża i brak alergii na pszenicę

  • Pacjenci:

    1. Osoby z udokumentowaną historią długiego odcinka (>3 cm) przełyku Barretta.
    2. Pacjenci z udokumentowaną lub podejrzewaną dużą (> 3 cm) przepukliną rozworu przełykowego.
    3. Pacjenci z fundoplikacją, endoskopową procedurą antyrefluksową lub poważną wcześniejszą operacją przewodu pokarmowego.
    4. Pacjenci z nieprawidłowościami strukturalnymi przełyku (tj. Pierścienie i sieci, twardzina skóry)
    5. Ciężkie zaburzenia motoryki przełyku inne niż zmniejszona motoryka przełyku (np. achalazja, przełyk w kształcie dziadka do orzechów).
    6. Osoby cierpiące na częste wymioty (>1/tydzień)
    7. Aktualne rozpoznanie współistniejącej choroby psychicznej (w tym nadużywania alkoholu lub narkotyków); kontrolowana depresja i lęk są dozwolone, jeśli są leczone co najwyżej
    8. Alergia na leki prokinetyczne (AZI), gluten lub jaja, uczulenie na lateks (cewnik monitorujący refluks reaguje krzyżowo z lateksem)
    9. Pacjenci przyjmujący jednocześnie zabronione leki, chyba że chcą lub mogą odstawić te leki
    10. Stosowanie zabronionych leków towarzyszących na mniej niż 7 dni przed rozpoczęciem badania
    11. Każdy stan, który zdaniem badacza skomplikowałby lub zagroziłby badaniu (np. zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności [HIV], wrzód żołądka i dwunastnicy) lub stan zdrowia uczestnika, lub dowody jakiejkolwiek istotnej klinicznie patologii, która mogłaby zakłócić z wynikami badań lub narażać bezpieczeństwo uczestników.
    12. Udział w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu 30 dni przed rejestracją.
    13. Osoby w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Przyjmowanie placebo 3 razy w tygodniu przez cztery tygodnie
Lek: Placebo
Aktywny komparator: AZI
Lek: Azytromycyna
Przyjmowanie 250 mg azytromycyny 3 razy w tygodniu co drugi dzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ azytromycyny na amplitudę skurczu perystaltycznego przełyku u pacjentów z obniżoną motoryką
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Amplituda skurczów perystaltycznych, a także dystalna całka skurczowa, która podsumowuje wigor perystaltyki, będzie mierzona przed i po leczeniu azytromycyną. Pomiar dokonywany jest za pomocą manometrii przełykowej o wysokiej rozdzielczości. Pomiary zostaną porównane w celu ustalenia wpływu azytromycyny na motorykę przełyku.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Manometryczna reakcja organizmu przełyku (amplituda skurczów perystaltycznych w mmHg, a także dystalna całka skurczowa w mmHg.cm.sekunda) na połykanie bolusa stałego, MRS i niedrożność ujścia u osób zdrowych i pacjentów z obniżoną motoryką przełyku.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Powyższe parametry będą mierzone przed i po leczeniu azytromycyną. Pomiar dokonywany jest za pomocą manometrii przełykowej o wysokiej rozdzielczości. Pomiary zostaną porównane w celu ustalenia wpływu azytromycyny na motorykę przełyku.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

JAFAR JAFARI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BICMS/PR/11/127

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj