Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atsitromysiinin vaikutus ruokatorven hypomotiliteettiin

tiistai 21. huhtikuuta 2015 päivittänyt: JAFAR JAFARI

Atsitromysiinin vaikutus ruokatorven toimintaan potilailla, joilla on dysfagia tai gastroesofageaalinen refluksi, joka liittyy usein ruokatorven hypomotiliteettiin

Potilaiden, joilla on nielemisvaikeuksia (dysfagia) tai refluksitautia, havaitaan usein kärsivän ruokatorven hypomotiluudesta (heikkoja supistuksia).

Ruokatorven motiliteettia mitataan tällä hetkellä korkearesoluutioisella manometrialla (HRM). Tässä tekniikassa on 36 paineanturia muoviputkessa, jotka tallentavat paineen ruokatorven sivulla.

Useat farmaseuttiset aineet (prokinetiikka) voivat stimuloida ruokatorven motiliteettia. Prokinetiikan käyttö potilailla, joilla oli ruokatorven hypomotiliteetti, johti kuitenkin pettymyksiin. Selitys näille pettymyksille tuloksille on se, että sopimattomat potilaat kohdistettiin. Sopiva potilas olisi se, jolla on vielä elinvoimainen lihas ruokatorvessa, joka pystyy reagoimaan farmakologisiin ärsykkeisiin.

Valmistettaessa hoitostrategioita potilaille, joilla on ruokatorven hypomotiliteetti, ruokatorven lihasten säilyneen kapasiteetin testaus voisi olla hyödyllistä ennustaa näiden potilaiden vaste prokineettisille lääkkeille. Seuraavat testit voivat paljastaa ruokatorven lihaksen säilyneen kyvyn vastata voimakkaampiin/lääketieteellisiin ärsykkeisiin.

  1. - Usein 5 ml:n vesiboluksen nopea nieleminen (MRS) stimuloi ruokatorvea. Normaali vaste MRS:ään vaatii toisaalta hermomekanismien eheyden ja toisaalta toimivan ruokatorven lihaksen.
  2. - Ulkoinen vatsan puristus voi lisätä vastustuskykyä ruokatorven kautta tapahtuvalle boluskuljetukselle. Normaali ruokatorvi tuottaa supistuksia, joiden amplitudi on suurempi ja kestoltaan suurempi, jotta se ylläpitää normaalia boluskulkua.
  3. - Leipäboluksen nieleminen edellyttää voimakkaampia ruokatorven supistuksia onnistuneen boluksen kulkua varten.

Ehdotetun projektin tarkoituksena on ensinnäkin arvioida atsitromysiinin vaikutusta ruokatorven hypomotiliteettiin ja toiseksi arvioida stimulaatiotekniikoiden ennustearvoja positiivisen vasteen todennäköisyyden ennustamisessa lääkehoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet aiheet:

    1. Kirjallinen ICF allekirjoitti vapaaehtoisesti ennen ensimmäistä kokeeseen liittyvää toimintaa.
    2. Koehenkilöt miehet ja naiset 18-70-vuotiaat (sisältää äärimmäiset)
    3. BMI

  2. Potilasryhmä:

    1. Kirjallinen ICF allekirjoitti vapaaehtoisesti ennen ensimmäistä kokeeseen liittyvää toimintaa.
    2. Potilaat 18-70-vuotiaat miehet ja naiset
    3. Hänellä on diagnosoitu vakava ruokatorven hypomotiliteetti Chicagon vuoden 2011 luokituksen perusteella
    4. Sinulla on oltava kohtalaisia ​​tai vaikeita refluksioireita ja/tai dysfagiaa, ja vähintään yksi näistä oireista on kohtalaisen vaikeus ja vähintään keskimäärin kolme päivää viikossa tutkimuspäivää edeltäneiden kahden viikon aikana

    5. Jos kohde on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hän

      1. virtsan raskaustestin on oltava negatiivinen ennen hoidon aloittamista (vähintään β-ihmisen koriongonadotropiinin [HCG] herkkyys 25 mIU/ml) ja
      2. on suostuttava joko tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön (eli vakiintuneena oraalisilla ehkäisyvalmisteilla vähintään 1 kuukauden ajan tai käyttämällä implantoituja, transdermaalisia tai injektoituja ehkäisyhormoneja, kohdunsisäistä laitetta tai jatkuvaa pidättymistä heteroseksuaalisesta kontaktista) tai estemenetelmän ja siittiöitä tappavan aineen yhdistelmä (eli kohdunkaulan korkki ja siittiöitä tappava aine, kondomi ja siittiöitä tappava aine tai diafragma ja siittiöitä tappava aine),

Poissulkemiskriteerit:

  • Terveet aiheet:

    1. Mikä tahansa satunnainen ruokatorven epänormaali motiliteettilöydös
    2. Ruoansulatuskanavan oireet, maha-suolikanavan leikkaus tai muu äskettäinen vatsaleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
    3. Tärkeät psykiatriset, neurologiset, hengityselinten, maksan, verenvuoto- ja sydänsairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet
    4. Raskaus ja ei vehnäallergiaa

  • Potilaat:

    1. Koehenkilöt, joilla on dokumentoitu historia pitkän segmentin (> 3 cm) Barrettin ruokatorvesta.
    2. Potilaat, joilla on dokumentoitu tai epäilty suuri (> 3 cm) taukotyrä.
    3. Potilaat, joilla on fundoplikaatio, endoskooppinen antirefluksihoito tai suuri aiempi gastrointestinaalileikkaus.
    4. Potilaat, joilla on ruokatorven rakenteellisia poikkeavuuksia (esim. Sormukset ja verkot, skleroderma)
    5. Muut vakavat ruokatorven motiliteettihäiriöt kuin ruokatorven hypomotiliteetti (esim. akalasia, pähkinänsärkijän ruokatorvi).
    6. Koehenkilöt, jotka kärsivät usein oksentamisesta (> 1/viikko)
    7. Nykyinen diagnoosi rinnakkaisesta psykiatrisesta sairaudesta (mukaan lukien alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö); hallittu masennus ja ahdistus ovat sallittuja, kun niitä hoidetaan enintään
    8. Allergia prokineettiselle lääkkeelle (AZI), gluteenille tai munalle, allergia lateksille (refluksin seurantakatetrilla on ristireaktio lateksin kanssa)
    9. Potilaat, joilla on samanaikaisesti kiellettyjä lääkkeitä, elleivät he halua tai pysty luopumaan näistä lääkkeistä
    10. Kielletyn rinnakkaislääkityksen käyttö alle 7 päivää ennen tutkimuksen alkamista
    11. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä vaikeuttaisi tai vaarantaisi tutkimuksen (esim. ihmisen immuunikatovirus [HIV] -infektio, maha- ja pohjukaissuolihaava) tai tutkittavan hyvinvointia tai näyttöä kliinisesti merkityksellisestä patologiasta, joka voisi häiritä koetuloksilla tai vaarantaa kohteen turvallisuuden.
    12. Osallistuminen lääketutkimukseen 30 päivää ennen ilmoittautumista.
    13. Raskaana olevat tai imettävät henkilöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääkettä 3 kertaa viikossa neljän viikon ajan
Lääke: Plasebo
Active Comparator: AZI
Lääke: Atsitromysiini
Ota 250 mg atsitromysiiniä 3 kertaa viikossa vuorotellen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Atsitromysiinin vaikutus ruokatorven peristalttiseen supistumisamplitudiin potilailla, joilla on hypomotiliteetti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Peristalttisten supistusten amplitudi ja myös distal Contractal Integral, joka kuvaa peristaltiikan voimakkuutta, mitataan ennen atsitromysiinihoitoa ja sen jälkeen. Mittaus suoritetaan ruokatorven korkearesoluutioisella manometrialla. Toimenpiteitä verrataan, jotta voidaan päättää atsitromysiinin vaikutuksesta ruokatorven motiliteettiin.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Manometrinen ruokatorven kehon vaste (peristalttisten supistojen amplitudi mmHg:nä ja myös distaalisen supistuksen integraali yksikkönä mmHg.cm.sekunti) kiinteään bolusnielemiseen, MRS:ään ja ulostulotukkeuteen terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on ruokatorven hypomotiliteetti.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Yllä olevat parametrit mitataan ennen atsitromysiinihoitoa ja sen jälkeen. Mittaus suoritetaan ruokatorven korkearesoluutioisella manometrialla. Toimenpiteitä verrataan, jotta voidaan päättää atsitromysiinin vaikutuksesta ruokatorven motiliteettiin.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

JAFAR JAFARI

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BICMS/PR/11/127

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven motiliteettihäiriöt

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa