食道運動低下に対するアジスロマイシンの効果
2015年4月21日 更新者：JAFAR JAFARI
頻繁な食道運動低下に関連する嚥下障害または胃食道逆流患者の食道機能に対するアジスロマイシンの影響
嚥下困難（嚥下障害）または逆流性疾患の患者は、食道の運動性低下（弱い収縮）に苦しんでいることがよくあります。
食道運動は、現在、高解像度マノメトリー (HRM) を使用して測定されます。 この技術は、食道側の圧力を記録するために、プラスチック製のチューブに 36 個の圧力センサーを備えています。
いくつかの医薬品 (運動促進薬) は、食道の運動性を刺激することができます。 しかし、食道運動機能低下症の患者にプロキネティクスを使用すると、残念な結果につながりました。 これらの残念な結果の説明は、不適切な患者が標的にされたことです。 適切な患者は、食道に薬理学的刺激に反応できる生存可能な筋肉がまだ残っている患者です。
食道運動低下症患者の治療戦略を開発する過程で、食道筋の保存能力をテストすることは、これらの患者の運動促進薬に対する反応を予測するのに役立つ可能性があります。 以下のテストは、食道筋がより強い/薬の刺激に反応する保存された能力を明らかにする可能性を秘めています.
- - 5ml の水ボーラスを複数回急速に飲み込む (MRS) と、食道が刺激されます。 MRS に対する正常な反応には、一方では神経機構の完全性が必要であり、他方では機能的な食道筋が必要です。
- - 外部腹部圧迫は、食道を介したボーラス輸送に対する抵抗を増加させる可能性があります。 正常な食道は、通常のボーラス通過を維持するために、より高い振幅と持続時間の収縮を生成します。
- - パンのボーラスを飲み込むには、ボーラスの通過を成功させるために、より強い食道収縮が必要です。
提案されたプロジェクトの目的は、最初に食道運動低下に対するアジスロマイシンの効果を評価し、次に薬物療法に対する陽性反応の可能性を予測する際の刺激技術の予測値を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス、E1 1BB
- Royal London Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
健常者:
- 最初の治験関連活動の前に、ICF が自発的に署名した書面。
- 対象者 18～70歳（過激派含む）の男女
- BMI
患者グループ:
- 最初の治験関連活動の前に、ICF が自発的に署名した書面。
- 18～70歳の男女の患者
- -シカゴ分類2011に基づいて重度の食道運動機能低下症と診断されている
- -中等度または重度の逆流症状および/または嚥下障害があり、これらの症状の少なくとも1つが中等度以上であり、研究日の2週間前の週に最低平均頻度が3日ある必要があります
被写体が出産の可能性のある女性の場合、彼女は
- -治療開始前に尿妊娠検査が陰性でなければなりません（最小β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン[HCG]感度25 mIU / ml）、および
- 効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります（つまり、少なくとも1か月間経口避妊薬で安定させるか、埋め込み、経皮、または注射された避妊ホルモン、子宮内器具、または異性愛者の性的接触を継続的に控えること）、またはバリア法と殺精子剤の組み合わせ（すなわち、子宮頸部キャップと殺精子剤、コンドームと殺精子剤、または横隔膜と殺精子剤）、
除外基準:
健常者:
- 偶発的な異常な食道運動所見
- -過去3か月以内の胃腸症状、胃腸管手術またはその他の最近の腹部手術の病歴。
- 主要な精神、神経、呼吸器、肝臓、出血性および心臓の疾患、悪性腫瘍
- 妊娠中、小麦アレルギーなし
忍耐：
- -長いセグメント（> 3 cm）のバレット食道の記録された病歴を持つ被験者。
- -大きな（> 3 cm）裂孔ヘルニアが記録されている、または疑われる被験者。
- -噴門形成術、内視鏡的逆流防止処置、または主要な以前のGI手術を受けた被験者。
- -食道の構造的異常（すなわち. リングとウェブ、強皮症）
- -食道運動機能低下以外の重度の食道運動障害（例：アカラシア、くるみ割り食道）。
- -頻繁な嘔吐に苦しんでいる被験者（> 1 /週）
- -共存する精神疾患の現在の診断（アルコールまたは薬物乱用を含む）;制御されたうつ病と不安は、最大で治療される場合に許可されます
- 運動促進薬（AZI）、グルテンまたは卵に対するアレルギー、ラテックスに対するアレルギー（逆流モニタリングカテーテルはラテックスと交差反応します）
- -併用禁止薬を服用している患者、これらの薬からの離脱を希望または可能でない限り
- -研究開始前7日未満の禁止された併用薬の使用
- -治験責任医師の意見では、治験を複雑化または危うくする条件（例：ヒト免疫不全ウイルス[HIV]感染、胃十二指腸潰瘍）または被験者の健康状態、または干渉する可能性のある臨床的に関連する病理学の証拠治験結果に影響を与えたり、被験者の安全を危険にさらしたりします。
- -登録前30日間の治験薬試験への参加。
- 妊娠中または授乳中の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを週 3 回、4 週間服用
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アクティブコンパレータ：アジ
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アジスロマイシン 250mg を週 3 回、隔日で服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動機能低下患者の食道蠕動収縮振幅に対するアジスロマイシンの効果
時間枠：4週間
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アジスロマイシンによる治療の前後に、蠕動収縮の振幅、および蠕動の活力を要約する遠位収縮積分を測定する。
測定は、食道高解像度マノメトリーによって行われます。
測定値を比較して、食道運動に対するアジスロマイシンの効果を決定する。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康な被験者および食道運動低下症の患者における固形ボーラス嚥下、MRS、および出口閉塞に対するマノメトリック食道体反応（mmHgでの蠕動収縮の振幅およびmmHg.cm.secondでの遠位収縮積分）。
時間枠：4週間
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上記のパラメーターは、アジスロマイシンによる治療の前後に測定されます。
測定は、食道高解像度マノメトリーによって行われます。
測定値を比較して、食道運動に対するアジスロマイシンの効果を決定する。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月21日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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