Efeito da azitromicina na hipomotilidade esofágica

Critério de inclusão:

1. Sujeitos saudáveis:

   1. ICF escrito assinado voluntariamente antes da primeira atividade relacionada ao estudo.
   2. Indivíduos do sexo masculino e feminino na faixa etária de 18 a 70 anos (extremos incluídos)
   3. IMC

2. Grupo de pacientes:

   1. ICF escrito assinado voluntariamente antes da primeira atividade relacionada ao estudo.
   2. Pacientes de ambos os sexos, de 18 a 70 anos
   3. Foi diagnosticado com hipomotilidade esofágica grave com base na classificação de Chicago 2011
   4. Deve ter sintomas moderados ou graves de refluxo e/ou disfagia, com pelo menos um desses sintomas de gravidade moderada ou pior, e com uma frequência média mínima de três dias por semana durante as duas semanas anteriores à data do estudo

   5. Se o sujeito for uma mulher com potencial para engravidar, ela

      1. deve ter um teste de gravidez de urina negativo antes do início do tratamento (sensibilidade mínima de β-Gonadotrofina Coriônica Humana [HCG] de 25 mIU/ml) e
      2. deve concordar em usar uma forma eficaz de controle de natalidade (ou seja, estabilizado em contraceptivos orais por pelo menos 1 mês ou usando hormônios contraceptivos implantados, transdérmicos ou injetados, um dispositivo intra-uterino ou abstinência contínua de contato sexual heterossexual) ou um combinação de um método de barreira e um agente espermicida (isto é, capuz cervical e agente espermicida, preservativo e agente espermicida ou diafragma e agente espermicida),

Critério de exclusão:

• Sujeitos saudáveis:

  1. Qualquer achado incidental de motilidade esofágica anormal
  2. História de sintomas gastrointestinais, cirurgia do trato gastrointestinal ou outra operação abdominal recente nos últimos 3 meses.
  3. Principais distúrbios psiquiátricos, neurológicos, respiratórios, hepáticos, hemorrágicos e cardíacos, malignidades
  4. Gravidez e sem alergia ao trigo

• Pacientes:

  1. Indivíduos com história documentada de segmento longo (>3 cm) do esôfago de Barrett.
  2. Indivíduos com hérnia de hiato grande documentada ou suspeita (> 3 cm).
  3. Indivíduos com fundoplicatura, procedimento anti-refluxo endoscópico ou cirurgia GI prévia importante.
  4. Indivíduos com anormalidades estruturais do esôfago (ou seja, Anéis e teias, esclerodermia)
  5. Distúrbios graves da motilidade esofágica, exceto hipomotilidade esofágica (por exemplo, acalasia, esôfago em quebra-nozes).
  6. Indivíduos que sofrem de vômitos frequentes (>1/semana)
  7. Diagnóstico atual de doença psiquiátrica coexistente (incluindo abuso de álcool ou drogas); depressão e ansiedade controladas são permitidas, quando tratadas com no máximo
  8. Alergia a medicamentos procinéticos (AZI), glúten ou ovo, alergia a látex (o cateter de monitoramento de refluxo tem reação cruzada com látex)
  9. Pacientes com medicações proibidas concomitantes, a menos que desejem ou possam retirar-se dessas medicações
  10. Uso de co-medicação proibida menos de 7 dias antes do início do estudo
  11. Qualquer condição que, na opinião do investigador, complicaria ou comprometeria o estudo (por exemplo, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana [HIV], úlcera gastroduodenal) ou o bem-estar do sujeito, ou evidência de qualquer patologia clinicamente relevante que pudesse interferir com os resultados do ensaio ou colocar em risco a segurança do paciente.
  12. Participação em um teste de medicamento experimental 30 dias antes da inscrição.
  13. Sujeitos grávidas ou amamentando.