En dosökningsstudie av Iniparib som enstaka medel och i kombination i solida tumörer

Inklusionskriterier:

• Kan förstå och följa protokollkraven och har undertecknat dokumentet med informerat samtycke
• ≥18 år
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1.
• Att ha histologiska eller cytologiska bevis på en cancerdiagnos som är avancerad och/eller metastaserande sjukdom; som är motståndskraftig mot standardterapi och/eller terapier som är kända för att ge klinisk nytta eller för vilka det inte finns någon standardterapi
• För fas 1b, patienter för vilka kemoterapin i ryggraden (dos och schema) kan betraktas som en standardbehandling för sin cancer.
• Har mätbar sjukdom eller icke-mätbar sjukdom, definierad enligt RECIST Version 1.1. Patienter med metastaser endast på huden är berättigade, om lämplig fotograferingsdokumentation (inklusive mätning) av hudmetastaserna tillhandahålls.
• Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion
• Vilja, om inte postmenopausal eller kirurgiskt steril, att avstå från samlag eller använda en effektiv barriärmetod för preventivmedel under administrering av studieläkemedlet och under en period av 6 månader efter den sista dosen.
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest utfört inom 7 dagar innan behandlingen påbörjas. Kvinnor i fertil ålder eller män med partners i fertil ålder måste använda effektiva preventivmedel under behandlingen och minst 6 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen. Om en kvinna blir gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie, måste hon gå med på att omedelbart informera sin behandlande läkare. Sexuellt aktiva män måste gå med på att använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel under behandlingen och minst 6 månader efter den sista dosen. Om en kvinnlig partner blir gravid under studietiden ska den behandlande läkaren informeras omedelbart.

Exklusions kriterier:

• Systemisk anticancerbehandling inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
• Känd allergi eller överkänslighet mot komponenter i iniparib-, gemcitabin-, paklitaxel-, PLD- eller karboplatinformuleringen.
• Inte återhämtat sig till grad ≤1 från biverkningar (AE), enligt NCI-CTCAE version 4.03 eller inom 10 % av utgångsvärdena före behandling, på grund av prövningsläkemedel, strålning eller andra mediciner som administrerats mer än 30 dagar före inskrivning i detta studie. Alopeci vid screening är inte uteslutande.
• Tidigare radikal (kurativ) strålbehandling för behandling av cancer ≥25 % av benmärgen (1). Förutstrålning av hela bäckenet är inte tillåtet. Tidigare radikal strålbehandling måste vara avslutad minst 4 veckor innan studiestart.
• Patienter som har fått palliativ strålbehandling för symtomatiska metastaser måste ha avslutat behandlingen ≥14 dagar innan studiebehandlingen påbörjas.
• Aktiva hjärnmetastaser. Patienter med behandlade hjärnmetastaser är berättigade om 1. Strålbehandling avslutades minst 2 veckor före studiebehandlingen; 2. Uppföljningsskanning visar ingen sjukdomsprogression; och 3. Patienten behöver inte steroider. Screening för hjärnmetastaser krävs inte om patienten är asymtomatisk.
• Kliniskt signifikant hjärtsjukdom inklusive kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass III eller IV), inklusive redan existerande ventrikulär arytmi eller överledningsstörning som kräver medicinering, eller kardiomyopati eller historia av en hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
• Andra allvarliga medicinska tillstånd (t.ex. okontrollerad lung-, njur- eller leverdysfunktion, okontrollerad infektion) som utredaren anser kan äventyra patientens effektiva och säkra deltagande i prövningen.
• Gravid eller ammar
• Har kända positiva testresultat på humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBSAg) eller hepatit C-antikroppar (HCAb). Testning krävs inte om inte omständigheterna kräver bekräftelse.
• Patienter med akut eller kronisk leukemi eller med någon annan sjukdom som sannolikt har en betydande benmärgsinfiltration (screening krävs inte).
• Tidigare behandling med gemcitabin, karboplatin, paklitaxel eller pegylerat liposomalt doxorubicin.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.