Badanie zwiększania dawki iniparybu stosowanego w monoterapii iw skojarzeniu w guzach litych

Kryteria przyjęcia:

• Zdolne do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu oraz podpisania dokumentu świadomej zgody
• ≥18 lat
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
• Mieć histologiczne lub cytologiczne dowody na rozpoznanie raka, który jest chorobą zaawansowaną i/lub przerzutową; które są oporne na standardową terapię i/lub terapie, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne lub dla których nie istnieje standardowa terapia
• W fazie 1b pacjenci, u których podstawowa chemioterapia (dawka i schemat) mogą być traktowana jako standardowy schemat leczenia nowotworu.
• Mieć chorobę mierzalną lub chorobę niemierzalną, zdefiniowaną zgodnie z RECIST wersja 1.1. Pacjenci z przerzutami wyłącznie do skóry kwalifikują się, jeśli dostarczono odpowiednią dokumentację fotograficzną (w tym pomiar) przerzutów do skóry.
• Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego
• Gotowość, jeśli nie po menopauzie lub bez sterylności chirurgicznej, do powstrzymania się od współżycia seksualnego lub stosowania skutecznej mechanicznej metody antykoncepcji podczas podawania badanego leku i przez okres 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną kontrolę urodzeń podczas leczenia i co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, musi wyrazić zgodę na natychmiastowe poinformowanie swojego lekarza prowadzącego. Mężczyźni aktywni seksualnie muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji podczas leczenia i co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki. Jeśli partnerka zajdzie w ciążę w trakcie badania, należy natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Kryteria wyłączenia:

• Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Znana alergia lub nadwrażliwość na składniki preparatu iniparybu, gemcytabiny, paklitakselu, PLD lub karboplatyny.
• Brak powrotu do stopnia ≤1 po zdarzeniach niepożądanych (AE), zgodnie z wersją 4.03 NCI-CTCAE lub do 10% wartości wyjściowych przed leczeniem, z powodu leków eksperymentalnych, radioterapii lub innych leków podawanych ponad 30 dni przed włączeniem do tego badania badanie. Łysienie podczas badania przesiewowego nie jest wykluczone.
• Wcześniejsza radykalna (lecznicza) radioterapia w leczeniu raka ≥25% szpiku kostnego (1). Wcześniejsze napromienianie całej miednicy jest niedozwolone. Wcześniejsza radykalna radioterapia musi zostać zakończona co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
• Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię paliatywną z powodu objawowych przerzutów, muszą zakończyć leczenie ≥14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
• Aktywne przerzuty do mózgu. Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli: 1. Radioterapię zakończono co najmniej 2 tygodnie przed badanym leczeniem; 2. Badanie kontrolne nie wykazuje progresji choroby; oraz 3. Pacjent nie wymaga sterydów. Badania przesiewowe w kierunku przerzutów do mózgu nie są wymagane, jeśli pacjent nie ma objawów.
• Klinicznie istotna choroba serca, w tym zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association), w tym istniejące wcześniej komorowe zaburzenia rytmu lub zaburzenia przewodzenia wymagające leczenia, lub kardiomiopatia lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Inny poważny stan chorobowy (np. niekontrolowana dysfunkcja płuc, nerek lub wątroby, niekontrolowana infekcja), który według badacza może zagrozić skutecznemu i bezpiecznemu udziałowi pacjenta w badaniu.
• Ciąża lub karmienie piersią
• Znane są pozytywne wyniki testów na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBSAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCAb). Testowanie nie jest wymagane, chyba że okoliczności wymagają potwierdzenia.
• Pacjenci z ostrą lub przewlekłą białaczką lub jakąkolwiek inną chorobą, w której może wystąpić znaczny naciek szpiku kostnego (badanie przesiewowe nie jest wymagane).
• Wcześniejsze leczenie gemcytabiną, karboplatyną, paklitakselem lub pegylowaną liposomalną doksorubicyną.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.