Исследование увеличения дозы инипариба в качестве монотерапии и в комбинации с солидными опухолями

Критерии включения:

• Способны понимать и соблюдать требования протокола и подписали документ об информированном согласии
• ≥18 лет
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
• Иметь гистологические или цитологические доказательства диагноза распространенного рака и/или метастатического заболевания; которые не поддаются стандартной терапии и/или терапии, которые, как известно, обеспечивают клиническую пользу или для которых не существует стандартной терапии
• Для фазы 1b пациенты, для которых химиотерапия позвоночника (доза и график) может рассматриваться как стандартный терапевтический режим для их рака.
• Иметь поддающееся измерению заболевание или заболевание, не поддающееся измерению, определенное в соответствии с версией RECIST 1.1. Пациенты с метастазами только в кожу имеют право на участие, если предоставлена ​​соответствующая фотодокументация (включая измерение) метастазов в кожу.
• Адекватная функция органов и костного мозга
• Готовность, если она не находится в постменопаузе или хирургической стерильности, воздерживаться от половых контактов или использовать эффективный барьерный метод контрацепции во время введения исследуемого препарата и в течение 6 месяцев после приема последней дозы.
• Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до начала лечения. Женщины детородного возраста или мужчины с партнерами детородного возраста должны использовать эффективные меры контроля над рождаемостью во время лечения и по крайней мере через 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна во время участия в этом исследовании, она должна согласиться немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу. Сексуально активные мужчины должны дать согласие на использование приемлемой с медицинской точки зрения формы контроля над рождаемостью во время лечения и по крайней мере через 6 месяцев после последней дозы. Если женщина-партнер забеременеет во время исследования, следует немедленно сообщить об этом лечащему врачу.

Критерий исключения:

• Системная противораковая терапия в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Известная аллергия или гиперчувствительность к компонентам инипариба, гемцитабина, паклитаксела, PLD или карбоплатина.
• Не восстановился до степени ≤1 от нежелательных явлений (НЯ) в соответствии с NCI-CTCAE версии 4.03 или в пределах 10% от исходных значений до лечения из-за исследуемых препаратов, облучения или других лекарств, введенных более чем за 30 дней до включения в это исследование. изучение. Алопеция при скрининге не является исключением.
• Предшествующая радикальная (лечебная) лучевая терапия для лечения рака ≥25% костного мозга (1). Предварительное облучение всего таза не допускается. Предварительная радикальная лучевая терапия должна быть завершена как минимум за 4 недели до включения в исследование.
• Пациенты, получившие паллиативную лучевую терапию по поводу симптоматических метастазов, должны завершить лечение за ≥14 дней до начала исследуемого лечения.
• Активные метастазы в головной мозг. Пациенты с пролеченными метастазами в головной мозг имеют право на участие, если 1. Лучевая терапия была завершена по крайней мере за 2 недели до исследуемого лечения; 2. Последующее сканирование не показывает прогрессирования заболевания; и 3. Пациенту не требуются стероиды. Скрининг метастазов в головной мозг не требуется, если у пациента нет симптомов.
• Клинически значимое заболевание сердца, включая застойную сердечную недостаточность (класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), в том числе ранее существовавшую желудочковую аритмию или нарушение проводимости, требующее медикаментозного лечения, или кардиомиопатию, или инфаркт миокарда в анамнезе в течение последних 6 месяцев.
• Другое серьезное заболевание (например, неконтролируемая легочная, почечная или печеночная дисфункция, неконтролируемая инфекция), которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу эффективное и безопасное участие пациента в исследовании.
• Беременные или кормящие грудью
• Иметь известные положительные результаты анализов на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBSAg) или антитела к гепатиту С (HCAb). Тестирование не требуется, если обстоятельства не требуют подтверждения.
• Пациенты с острым или хроническим лейкозом или с любым другим заболеванием, которые могут иметь значительную инфильтрацию костного мозга (скрининг не требуется).
• Предварительное лечение гемцитабином, карбоплатином, паклитакселом или пегилированным липосомальным доксорубицином.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.