고형 종양에서 단일 제제 및 조합으로서의 이니파립의 용량 증량 연구
2014년 10월 21일 업데이트: Sanofi
이니파립(BSI201/SAR240550)을 단일 제제로 평가하고 고형 종양 환자의 화학요법과 병용하는 1/1b상 용량 증량 연구
주요 목표:
- 표준 요법에 불응성인 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 단일 제제 및 화학 요법과 병용한 이니파립의 안전성 및 최대 내약 용량(MTD)을 평가합니다.
보조 목표:
- 측정 가능한 질병이 있는 환자에서 이니파립(고형 종양 반응 평가 기준[RECIST]) 버전 1.1의 항종양 효과를 평가합니다.
- 이니파립(및 가능한 경우 그 대사체) 약동학을 특성화합니다.
Sanofi가 생성한 데이터를 기반으로 이니파립은 PARP 억제제 계열의 전형적인 특성을 갖고 있지 않다는 결론을 내렸습니다. 정확한 기전은 아직 완전히 규명되지 않았지만, 실험실에서 수행한 종양 세포 실험을 바탕으로 이니파립은 종양 세포주에서 감마-H2AX(DNA 손상 표지자)를 유도하여 세포를 유도하는 새로운 연구용 항암제입니다. 종양 세포주에서 G2/M기의 주기 정지, 종양 세포주에서 DNA 손상 양식의 세포 주기 효과를 강화합니다. 이니파립과 그 대사체의 잠재적 표적에 대한 조사가 진행 중입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
개별 환자에 대한 연구 기간에는 최대 4주(28일)의 적격성 평가 기간(선별 기간), 연구의 최소 1주기(요법에 따라 3주 또는 4주)의 치료 기간이 포함됩니다. 치료, 및 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 30일의 치료 종료 방문.
그러나 독성, 진행 또는 사망으로 인해 배제될 때까지 치료를 계속할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Investigational Site Number 840002
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Investigational Site Number 840004
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Investigational Site Number 840010
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Investigational Site Number 840007
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0542
- Investigational Site Number 840001
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Investigational Site Number 840006
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 사전 동의 문서에 서명했습니다.
- ≥18세
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1.
- 진행성 및/또는 전이성 질환인 암 진단의 조직학적 또는 세포학적 증거가 있어야 합니다. 표준 요법 및/또는 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 요법에 불응하거나 표준 요법이 존재하지 않는 요법
- 1b상에서는 백본 화학요법(용량 및 일정)이 암에 대한 표준 치료 체제로 간주될 수 있는 환자입니다.
- RECIST 버전 1.1에 따라 정의된 측정 가능한 질병 또는 측정 불가능한 질병이 있습니다. 피부 전이가 있는 환자는 피부 전이에 대한 적절한 사진 문서(측정 포함)가 제공되는 경우 자격이 있습니다.
- 적절한 장기 및 골수 기능
- 폐경 후 또는 외과적 불임이 아닌 경우, 연구 약물 투여 동안 및 마지막 투여 후 6개월의 기간 동안 성교를 삼가거나 효과적인 장벽 피임법을 사용할 의향.
- 가임 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 실시한 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 가임 여성 또는 가임 파트너가 있는 남성은 치료 중 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 효과적인 산아제한 조치를 취해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알리는 데 동의해야 합니다. 성적으로 활동적인 남성은 치료 중 및 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성 파트너가 연구 과정 중에 임신한 경우 담당 의사에게 즉시 알려야 합니다.
제외 기준:
- 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내의 전신 항암 요법.
- 이니파립, 젬시타빈, 파클리탁셀, PLD 또는 카보플라틴 제제의 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
- NCI-CTCAE 버전 4.03에 따라 부작용(AE)에서 등급 ≤1로 회복되지 않았거나 이 등록 전 30일 이상 투여된 연구 약물, 방사선 또는 기타 약물로 인해 치료 전 기준치의 10% 이내로 회복되지 않았습니다. 공부하다. 스크리닝 시 탈모증은 배타적이지 않습니다.
- 골수의 ≥25%인 암 치료를 위한 이전의 근치적(근치적) 방사선 요법(1). 골반 전체에 대한 사전 방사선 조사는 허용되지 않습니다. 선행 근치 방사선 요법은 연구 시작 최소 4주 전에 완료되어야 합니다.
- 증상이 있는 전이에 대해 완화 방사선 요법을 받은 환자는 연구 치료를 시작하기 ≥14일 전에 치료를 완료해야 합니다.
- 활성 뇌 전이. 치료받은 뇌 전이가 있는 환자는 1인 경우 자격이 있습니다. 연구 치료 최소 2주 전에 방사선 요법을 완료했습니다. 2. 후속 스캔에서 질병 진행이 보이지 않습니다. 3. 환자는 스테로이드를 필요로 하지 않습니다. 환자가 무증상인 경우 뇌 전이에 대한 스크리닝은 필요하지 않습니다.
- 기존의 심실 부정맥 또는 약물이 필요한 전도 이상, 심근병증 또는 지난 6개월 이내에 심근 경색 병력을 포함하는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV)을 포함한 임상적으로 중요한 심장 질환
- 연구자가 생각하는 기타 주요 의학적 상태(예: 조절되지 않는 폐, 신장 또는 간 기능 장애, 조절되지 않는 감염)는 임상시험에서 환자의 효과적이고 안전한 참여를 위태롭게 할 수 있습니다.
- 임신 또는 모유 수유
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBSAg) 또는 C형 간염 항체(HCAb)에서 양성 검사 결과가 알려진 경우. 상황이 확인을 보증하지 않는 한 테스트는 필요하지 않습니다.
- 급성 또는 만성 백혈병 또는 상당한 골수 침윤이 있을 가능성이 있는 기타 질병이 있는 환자(선별검사가 필요하지 않음).
- 젬시타빈, 카보플라틴, 파클리탁셀 또는 페길화 리포솜 독소루비신으로 사전 치료.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이니파립, 단일 제제
이니파립은 초기에 21일 주기로 3주간 주 1회(1일, 8일, 15일) 정맥주사한다.
이후 이니파립은 21일 주기로 주 2회(1일, 4일, 8일, 11일, 15일, 18일) 투여한다.
주기 1(1일부터 21일까지)은 용량 제한 독성(DLT) 관찰 기간으로 정의됩니다.
시작 용량은 주 1회 15mg/kg입니다.
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제형:주입액 투여 경로: 정맥 |
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실험적: 이니파립/젬시티빈/카르보플라틴
젬시타빈/카보플라틴(GC) : 젬시타빈은 30분 IV 주입으로 1,000 mg/m²로 투여되고 60분 IV 주입으로 카보플라틴 곡선하 면적(AUC) 2가 투여됩니다.
환자는 매주 1회(1일 및 8일) 젬시타빈/카보플라틴 주입을 받게 됩니다.
이니파립은 2주간 투여 후 21일 주기로 1주간 휴약한다(주간 일정: 1일 및 8일; 주 2회 일정: 1일, 4일, 8일 및 11일).
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제형:주입액 투여 경로: 정맥 제형:주입액 투여 경로: 정맥 제형:주입액 투여 경로: 정맥 |
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실험적: 이니파립/파클리탁셀
파클리탁셀(P): 파클리탁셀은 1일, 8일 및 15일에 투여된 60분 정맥내 주입으로 80mg/m2의 용량으로 투여되고 1주간 휴식을 취합니다.
이니파립은 3주간 투여 후 28일 주기로 1주간 휴약한다(주간 일정: 1일, 8일, 15일; 주 2회 일정: 1, 4, 8, 11, 15, 18일).
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제형:주입액 투여 경로: 정맥 제형:주입액 투여 경로: 정맥 |
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실험적: 이니파립/페길화된 리포솜 독소루비신/카르보플라틴
Pegylated liposomal doxorubicin(Doxil)/Carboplatin(PLD): Doxil은 30분 IV 주입으로 30mg/m²로, 카보플라틴 AUC 4는 4주마다 1일에 60분 IV 주입으로 투여됩니다.
이니파립은 28일 주기로 2주간 투여한다(주간 일정: 1일, 8일, 주 2회 일정: 1, 4, 8, 11일).
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제형:주입액 투여 경로: 정맥 제형:주입액 투여 경로: 정맥 제형:주입액 투여 경로: 정맥 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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첫 번째 주기에서 관찰된 용량 제한 독성(DLT)과 관련된 화학요법제와 병용 및 단일 제제로서의 이니파립의 평가
기간: 3~4주
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3~4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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측정 가능한 질병이 있는 환자에서 고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST]) 버전 1.1에 따라 이니파립의 항종양 효과를 평가하기 위해
기간: 최대 2년
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최대 2년
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약동학(PK) 매개변수: Cmax
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.33, 1.67, 2, 4, 5, 7 및 10시간
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투여 후 0, 0.5, 1, 1.33, 1.67, 2, 4, 5, 7 및 10시간
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약동학(PK) 매개변수: tmax
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.33, 1.67, 2, 4, 5, 7 및 10시간
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투여 후 0, 0.5, 1, 1.33, 1.67, 2, 4, 5, 7 및 10시간
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약동학(PK) 매개변수: tlast
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.33, 1.67, 2, 4, 5, 7 및 10시간
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투여 후 0, 0.5, 1, 1.33, 1.67, 2, 4, 5, 7 및 10시간
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약동학(PK) 매개변수: AUC
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.33, 1.67, 2, 4, 5, 7 및 10시간
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투여 후 0, 0.5, 1, 1.33, 1.67, 2, 4, 5, 7 및 10시간
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약동학(PK) 매개변수: t1/2z
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.33, 1.67, 2, 4, 5, 7 및 10시간
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투여 후 0, 0.5, 1, 1.33, 1.67, 2, 4, 5, 7 및 10시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TED11746
- U1111-1118-6091 (기타 식별자: UTN)
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이니파립(SAR240550-BSI-201)에 대한 임상 시험
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Sanofi완전한
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Sanofi완전한