Iniparibin annoksen eskalaatiotutkimus yksittäisenä aineena ja yhdistelmänä kiinteissä kasvaimissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan
• ≥18 vuoden ikä
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
• saada histologista tai sytologista näyttöä syövän diagnoosista, joka on edennyt ja/tai metastaattinen sairaus; joka on vastustuskykyinen standardihoidolle ja/tai hoidoille, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä tai joille ei ole olemassa standardihoitoa
• Vaiheessa 1b potilaat, joille kemoterapiaa (annos ja aikataulu) voidaan pitää tavanomaisena hoito-ohjelmana syövän hoitoon.
• sinulla on mitattavissa oleva sairaus tai ei-mitattavissa oleva sairaus, joka on määritelty RECIST-version 1.1 mukaisesti. Potilaat, joilla on vain ihon etäpesäkkeitä, ovat kelvollisia, jos asianmukaiset valokuvadokumentaatiot (mukaan lukien mittaukset) ihoetäpesäkkeistä toimitetaan.
• Riittävä elinten ja luuytimen toiminta
• Halukkuus, jos se ei ole postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriili, pidättäytyä yhdynnästä tai käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuslääkkeen annon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
• Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tai miesten, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä, on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on suostuttava ilmoittamaan asiasta välittömästi hoitavalle lääkärilleen. Seksuaalisesti aktiivisten miesten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen. Jos naispuolinen kumppani tulee raskaaksi tutkimuksen aikana, siitä on ilmoitettava välittömästi hoitavalle lääkärille.

Poissulkemiskriteerit:

• Systeeminen syöpähoito 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
• Tunnettu allergia tai yliherkkyys iniparibi-, gemsitabiini-, paklitakseli-, PLD- tai karboplatiinivalmisteen aineosille.
• Ei toipunut asteelle ≤1 haittatapahtumista (AE) NCI-CTCAE-version 4.03 mukaan tai 10 %:n sisällä hoitoa edeltäneistä lähtöarvoista johtuen tutkimuslääkkeistä, säteilystä tai muista lääkkeistä, jotka on annettu yli 30 päivää ennen tähän ryhmään ilmoittautumista opiskella. Hiustenlähtö seulonnassa ei ole poissulkeva.
• Aikaisempi radikaali (parantava) sädehoito syövän hoitoon ≥25 % luuytimestä (1). Aiempi säteilytys koko lantioon ei ole sallittua. Aikaisempi radikaali sädehoito on saatava päätökseen vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
• Potilaiden, jotka ovat saaneet palliatiivista sädehoitoa oireenmukaisiin etäpesäkkeisiin, on saatava hoito ≥ 14 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista.
• Aktiiviset aivometastaasit. Potilaat, joilla on hoidettuja aivometastaaseja, ovat kelvollisia, jos 1. Sädehoito on saatu päätökseen vähintään 2 viikkoa ennen tutkimushoitoa; 2. Seurantaskannaus ei osoita taudin etenemistä; ja 3. Potilas ei tarvitse steroideja. Aivometastaasien seulontaa ei tarvita, jos potilas on oireeton.
• Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV), mukaan lukien aiempi kammiorytmia tai johtumishäiriö, joka vaatii lääkitystä, tai kardiomyopatia tai sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana
• Muut merkittävät sairaudet (esim. hallitsematon keuhkojen, munuaisten tai maksan toimintahäiriö, hallitsematon infektio), jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa potilaan tehokkaan ja turvallisen osallistumisen tutkimukseen.
• Raskaana oleva tai imettävä
• Sinulla on tunnetut positiiviset testitulokset ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenistä (HBSAg) tai hepatiitti C -vasta-aineista (HCAb). Testausta ei vaadita, elleivät olosuhteet vaadi vahvistusta.
• Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen leukemia tai mikä tahansa muu sairaus, jolla on todennäköisesti merkittävä luuytimen infiltraatio (seulonta ei vaadita).
• Aikaisempi hoito gemsitabiinilla, karboplatiinilla, paklitakselilla tai pegyloidulla liposomaalisella doksorubisiinilla.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.