Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med memantin som symtomatisk behandling för tidig Huntingtons sjukdom (MITIGATE-HD)

9 januari 2020 uppdaterad av: Blair Leavitt, University of British Columbia

Ett försök med memantin som symtomatisk behandling för tidig Huntingtons sjukdom; en fas IIb-studie

Huntingtons sjukdom kännetecknas av svårigheter att röra sig och tänka. Psykologiska störningar inklusive irritabilitet, aggression, förlust av intresse, deprimerat humör, tvångstankar och tvångshandlingar, representerar också vanliga symtom på HD. Dessa symtom är plågsamma både för HD-patienter och deras vårdgivare, bidrar till förlusten av förmågan att utföra dagliga aktiviteter och utgör en stor behandlingsutmaning för läkare. Målet med denna studie är att fastställa effekten av memantin på rörelse, tänkande och känslomässiga svårigheter hos HD-patienter. Memantine är ett läkemedel som ursprungligen godkänts för behandling av aggression och agitation hos patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom (AD), som också nyligen har visat sig förbättra de beteendemässiga och neuropatologiska symtomen i en musmodell av Huntingtons sjukdom (HD) .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TRACK-HD var en multicenter, multinationell, prospektiv, observationsstudie av pre-manifest och tidig Huntingtons sjukdom (HD) med en kontrollgrupp av frivilliga som inte bär på HD-mutationen. Målet med projektet var att bidra med väsentlig metodik som kommer att ligga till grund för kliniska prövningar inom premanifest och tidig HD. TRACK-HD kompletterade befintliga observationsstudier (t.ex. Predict-HD, PHAROS, COHORT), delade vissa funktioner, men hade också områden med unik betoning.

UBC-platsen rekryterade 90 försökspersoner inklusive 30 kontrollpersoner, 30 asymtomatiska pre-manifesterade HD-genbärare och 30 försökspersoner med tidiga symtom på HD (stadium 1 eller 2). Alla försökspersoner bedömdes med TRACK-HD-batteriet vid baslinjen, 1 år, 2 år och 3 år. Efter det fjärde besöket (3 års bedömning) kommer TRACK-HD-studien att slutföras, och de 30 försökspersonerna med tidiga symtom på HD kommer att bjudas in att registrera sig i MITIGATE-HD-studien.

MITIGATE-HD-studien är en enkelcenter fas IIb, poliklinisk, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av memantinbehandling hos patienter med Huntingtons sjukdom (HD). Studien kommer att utvärdera Memantine 10 mg två gånger dagligen (BID) administrerat oralt (PO) under sex månader (24 veckor) jämfört med matchande placebo BID. Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas genom registrering av biverkningar och genom övervakning av vitala tecken, fysiska undersökningar och suicidalitetsriskpoäng.

TRACK-HD-utvärderingsbatteriet kommer att administreras till alla försökspersoner efter sex månaders administrering av studieläkemedlet. Effekterna av memantin kommer att utvärderas både mot placebo och jämfört med de föregående 3 årens observationsdata från TRACK-HD-studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • The Centre for Huntington Disease

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad till studien måste ett ämne vara inskrivet i den tidiga HD-kohorten av TRACK-HD-studien och:

  • vara minst 18 år och inte äldre än 65
  • kunna ge skriftligt samtycke
  • bär den onormala HD-genen och visar tidiga symtom på HD
  • kunna och vilja uppfylla studiekrav, inklusive resor till studiecentrum
  • har inga metallimplantat för att vara lämpliga för MR-undersökningar och kunna tolerera dem
  • kan tolerera bloddragningar
  • vara av stabil medicinsk, psykiatrisk och neurologisk hälsa vid tidpunkten för inskrivningen
  • inte har en historia av betydande huvudskada
  • inte har en historia av betydande handskada som skulle förhindra att antingen skriva eller utföra snabba datoruppgifter
  • inte missbruka droger och/eller alkohol som kan orsaka underlåtenhet att följa studieprocedurer
  • inte för närvarande deltar i PREDICT-HD eller en klinisk läkemedelsprövning.

Exklusions kriterier:

Potentiella ämnen kommer att exkluderas om:

  • de är yngre än 18 år och äldre än 65
  • de kan inte ge skriftligt samtycke
  • de visar avancerade symtom på HD om de är HD-genbärare
  • de är ovilliga att följa studiekraven, inklusive resor till studiecentret
  • de är olämpliga för MRT (t.ex. klaustrofobi, metallimplantat) eller kan inte tolerera dem
  • de är oförmögna att tolerera bloddragningar; eller,
  • de har en allvarlig psykiatrisk störning, samtidig betydande neurologisk störning eller samtidig betydande medicinsk sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen
  • de har en historia av CNS-sjukdom eller betydande huvudskada; eller,
  • de har en historia av betydande handskador som skulle förhindra att antingen skriva eller utföra snabba datoruppgifter; eller,
  • de sannolikt inte följer studieprocedurerna på grund av drog- och/eller alkoholmissbruk; eller,
  • de deltar i PREDICT-HD eller en klinisk läkemedelsprövning vid tidpunkten för registreringen.
  • de är inte sedda
  • Engelska är inte deras första språk
  • de för närvarande eller behandlas inom de senaste 6 månaderna med antipsykotiska läkemedel, inklusive de traditionella neuroleptika som haloperidol samt de atypiska antipsykotika risperidon, klozapin, quetiapin och olanzapin
  • de använder fenotiazin-derivat antiemetiska läkemedel såsom proklorperazin, metoklopramid, prometazin och Inapsine på regelbunden basis (mer än 3 gånger per månad)
  • de har en historia av inlärningssvårigheter och/eller mental retardation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Sockerpiller
Övrig: Placebo
oral tablett, 1 BID, 24 veckor
Aktiv komparator: Memantin
NMDA-receptorantagonist
Läkemedel: Memantin
oral tablett, 1 BID, 24 veckor
Andra namn:
  • Namenda
  • Ebixa
  • DIN 02260638

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användbarhet av TRACK-HD-studiens slutpunkter i en klinisk prövningsmiljö
Tidsram: 24 veckor
För att undersöka den kliniska nyttan av nya prövningsändpunkter (såsom Putaminal NAA mätt med MRS) utvecklade i TRACK-HD-studien inom ramen för en placebokontrollerad terapeutisk prövning.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuropsykiatriska och kognitiva testresultat
Tidsram: 24 veckor
För att undersöka effekten av memantin kontra placebo på poängen för: a) irritabilitet och agitation/aggression underkategorier av neuropsykiatriska inventeringen (NPI), och även totala NPI, b) kognitiva tester: Circle Tracing, Symbol Digit Modality, Stroop Ordläsning och upptäck förändringen, c) total HD-ADL, d) total UHDRS och UHDRS-underskalan: kognitiva, beteendemässiga, funktionella och oberoende skalor. e) Hos patienter som rekryterats vid UBC-studieplatsen kommer effekten på striatala N-acetylaspartatnivåer (ett mått på neuronal dysfunktion) att bedömas med magnetisk resonansspektroskopi.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbetspartners

Huntington Study Group
Huntington Society of Canada

Utredare

  • Huvudutredare: Blair R. Leavitt, MD,CM,FRCPC, University of British Columbia
  • Studiestol: Michael R. Hayden, MD,ChB,PhD, The University of British Columbia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

24 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H11-01364

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera