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Una prova di memantina come trattamento sintomatico per la malattia di Huntington precoce (MITIGATE-HD)

9 gennaio 2020 aggiornato da: Blair Leavitt, University of British Columbia

Una prova di memantina come trattamento sintomatico per la malattia di Huntington precoce; uno studio di fase IIb

La malattia di Huntington è caratterizzata da difficoltà di movimento e di pensiero. Disturbi psicologici tra cui irritabilità, aggressività, perdita di interesse, umore depresso, ossessioni e compulsioni, rappresentano anch'essi sintomi comuni della MH. Questi sintomi sono angoscianti sia per i pazienti con MH che per i loro caregiver, contribuiscono alla perdita della capacità di svolgere le attività della vita quotidiana e rappresentano una sfida terapeutica importante per i medici. L'obiettivo di questo studio è determinare l'effetto della memantina sul movimento, sul pensiero e sulle difficoltà emotive nei pazienti con MH. La memantina è un farmaco originariamente approvato per il trattamento dell'aggressività e dell'agitazione nei pazienti con malattia di Alzheimer (AD) da moderata a grave, che ha anche recentemente dimostrato di migliorare i sintomi comportamentali e neuropatologici in un modello murino di malattia di Huntington (HD) .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TRACK-HD era uno studio osservazionale multicentrico, multinazionale, prospettico sulla malattia di Huntington (HD) pre-manifesta e precoce con un gruppo di controllo di volontari non portatori della mutazione HD. L'obiettivo del progetto era fornire un contributo metodologico essenziale che costituirà la base per le sperimentazioni cliniche nella MH pre-manifesta e precoce. TRACK-HD ha integrato gli studi osservazionali esistenti (ad es. Predict-HD, PHAROS, COHORT), condividendo alcune caratteristiche, ma anche aree di particolare enfasi.

Il sito UBC ha reclutato 90 soggetti inclusi 30 soggetti di controllo, 30 portatori asintomatici del gene HD pre-manifesto e 30 soggetti con sintomi precoci di HD (stadio 1 o 2). Tutti i soggetti sono stati valutati utilizzando la batteria TRACK-HD al basale, 1 anno, 2 anni e 3 anni. Dopo la quarta visita (valutazione di 3 anni), lo studio TRACK-HD sarà completato e i 30 soggetti con i primi sintomi di MH saranno invitati a iscriversi allo studio MITIGATE-HD.

Lo studio MITIGATE-HD è uno studio monocentrico di fase IIb, ambulatoriale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul trattamento con memantina in soggetti con malattia di Huntington (HD). Lo studio valuterà la memantina 10 mg due volte al giorno (BID) somministrata per via orale (PO) per sei mesi (24 settimane) rispetto al corrispondente placebo BID. La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate registrando gli eventi avversi e monitorando i segni vitali, gli esami fisici e i punteggi di rischio suicidario.

La batteria di valutazione TRACK-HD verrà somministrata a tutti i soggetti dopo sei mesi di somministrazione del farmaco in studio. Gli effetti della memantina saranno valutati sia rispetto al placebo che rispetto ai precedenti 3 anni di dati osservazionali dello studio TRACK-HD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • The Centre for Huntington Disease

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere eleggibili per lo studio, un soggetto deve essere arruolato nella coorte con MH precoce dello studio TRACK-HD e:

  • avere almeno 18 anni e non più di 65 anni
  • in grado di fornire il consenso scritto
  • portano il gene anormale della MH e mostrano i primi sintomi della MH
  • essere in grado e disposto a soddisfare i requisiti di studio, incluso il viaggio al centro studi
  • non hanno impianti metallici per essere adatti alle scansioni MRI e in grado di tollerarle
  • in grado di tollerare i prelievi di sangue
  • essere di salute medica, psichiatrica e neurologica stabile al momento dell'iscrizione
  • non avere una storia di trauma cranico significativo
  • non avere una storia di lesioni alle mani significative che impedirebbero la scrittura o l'esecuzione di attività rapide al computer
  • non abusare di droghe e/o alcol che potrebbero causare il mancato rispetto delle procedure dello studio
  • non partecipare attualmente a PREDICT-HD o a una sperimentazione clinica di farmaci.

Criteri di esclusione:

I potenziali soggetti saranno esclusi se:

  • hanno meno di 18 anni e più di 65 anni
  • non sono in grado di fornire il consenso scritto
  • mostrano sintomi avanzati di MH se sono portatori del gene MH
  • non sono disposti a rispettare i requisiti di studio, incluso il viaggio al centro studi
  • non sono adatti per la risonanza magnetica (ad esempio, claustrofobia, impianti metallici) o incapaci di tollerarli
  • non sono in grado di tollerare i prelievi di sangue; o,
  • hanno un disturbo psichiatrico grave, un disturbo neurologico significativo concomitante o una malattia medica significativa concomitante al momento dell'arruolamento
  • hanno una storia di malattia del sistema nervoso centrale o trauma cranico significativo; o,
  • hanno una storia di lesioni alle mani significative che impedirebbero la scrittura o l'esecuzione di attività rapide al computer; o,
  • è probabile che non rispettino le procedure dello studio a causa dell'abuso di droghe e/o alcol; o,
  • stanno partecipando a PREDICT-HD o a una sperimentazione clinica di farmaci al momento dell'arruolamento.
  • non sono avvistati
  • L'inglese non è la loro prima lingua
  • sono attualmente o trattati negli ultimi 6 mesi con farmaci antipsicotici, inclusi i neurolettici tradizionali come l'aloperidolo e gli antipsicotici atipici risperidone, clozapina, quetiapina e olanzapina
  • usano regolarmente farmaci antiemetici derivati ​​​​dalla fenotiazina come proclorperazina, metoclopramide, prometazina e inapsina (più di 3 volte al mese)
  • hanno una storia di difficoltà di apprendimento e/o ritardo mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Altro: Placebo
compressa orale, 1 BID, 24 settimane
Comparatore attivo: Memantina
Antagonista del recettore NMDA
Droga: Memantina
compressa orale, 1 BID, 24 settimane
Altri nomi:
  • Nomenda
  • Ebixa
  • DIN 02260638

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilità degli endpoint dello studio TRACK-HD in un contesto di sperimentazione clinica
Lasso di tempo: 24 settimane
Esaminare l'utilità clinica di nuovi endpoint di sperimentazione (come Putaminal NAA misurato da MRS) sviluppati nello studio TRACK-HD nell'ambito di una sperimentazione terapeutica controllata con placebo.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi dei test neuropsichiatrici e cognitivi
Lasso di tempo: 24 settimane
Esaminare l'effetto della memantina rispetto al placebo sui punteggi di: a) le sottocategorie di irritabilità e agitazione/aggressività dell'inventario neuropsichiatrico (NPI) e anche l'NPI totale, b) test cognitivi: Circle Tracing, Symbol Digit Mode, Stroop Lettura di parole e Spot the Change, c) HD-ADL totale, d) UHDRS totale e sottoscala UHDRS: scale cognitive, comportamentali, funzionali e di indipendenza. e) Nei pazienti reclutati presso il sito dello studio UBC, l'effetto sui livelli di N-acetil aspartato striatale (una misura della disfunzione neuronale) sarà valutato mediante spettroscopia di risonanza magnetica.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

Huntington Study Group
Huntington Society of Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Blair R. Leavitt, MD,CM,FRCPC, University of British Columbia
  • Cattedra di studio: Michael R. Hayden, MD,ChB,PhD, The University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H11-01364

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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