Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška memantinu jako symptomatická léčba časné Huntingtonovy choroby (MITIGATE-HD)

9. ledna 2020 aktualizováno: Blair Leavitt, University of British Columbia

Zkouška memantinu jako symptomatická léčba časné Huntingtonovy choroby; studie fáze IIb

Huntingtonova nemoc se vyznačuje obtížemi v pohybu a myšlení. Psychické poruchy včetně podrážděnosti, agrese, ztráty zájmu, depresivní nálady, obsesí a nutkání, také představují běžné příznaky HD. Tyto symptomy jsou znepokojující jak pro HD pacienty, tak pro jejich pečovatele, přispívají ke ztrátě schopnosti vykonávat činnosti každodenního života a pro lékaře představují hlavní léčebnou výzvu. Cílem této studie je zjistit vliv memantinu na pohybové, myšlení a emoční obtíže u HD pacientů. Memantin je lék původně schválený pro léčbu agrese a neklidu u pacientů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou chorobou (AD), u kterého bylo nedávno prokázáno, že zlepšuje behaviorální a neuropatologické symptomy u myšího modelu Huntingtonovy choroby (HD). .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TRACK-HD byla multicentrická, nadnárodní, prospektivní, observační studie pre-manifestní a časné Huntingtonovy choroby (HD) s kontrolní skupinou dobrovolníků, kteří neměli HD mutaci. Cílem projektu bylo přispět základní metodikou, která bude tvořit základ pro klinické studie u pre-manifestní a časné HD. TRACK-HD doplnil stávající pozorovací studie (např. Predict-HD, PHAROS, COHORT), sdílel některé funkce, ale také měl oblasti jedinečného důrazu.

Místo UBC přijalo 90 subjektů včetně 30 kontrolních subjektů, 30 asymptomatických přenašečů HD genu před manifestací a 30 subjektů s časnými příznaky HD (stadium 1 nebo 2). Všechny subjekty byly hodnoceny pomocí baterie TRACK-HD na začátku, 1 rok, 2 roky a 3 roky. Po čtvrté návštěvě (3leté hodnocení) bude studie TRACK-HD dokončena a 30 subjektů s časnými příznaky HD bude pozváno, aby se zapsali do studie MITIGATE-HD.

Studie MITIGATE-HD je ambulantní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIb s jedním centrem léčby memantinem u subjektů s Huntingtonovou chorobou (HD). Studie bude hodnotit memantin 10 mg dvakrát denně (BID) podávaný perorálně (PO) po dobu šesti měsíců (24 týdnů) ve srovnání s odpovídajícím placebem BID. Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena záznamem nežádoucích účinků a sledováním vitálních funkcí, fyzikálními vyšetřeními a skóre rizika sebevraždy.

Hodnotící baterie TRACK-HD bude podána všem subjektům po šesti měsících podávání studovaného léku. Účinky memantinu budou hodnoceny jak proti placebu, tak i ve srovnání s předchozími 3 lety pozorovacích dat ze studie TRACK-HD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • The Centre for Huntington Disease

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl subjekt způsobilý pro studii, musí být zapsán do rané HD kohorty studie TRACK-HD a:

  • být starší 18 let a ne starší 65 let
  • schopen poskytnout písemný souhlas
  • nesou abnormální HD gen a vykazují časné příznaky HD
  • být schopen a ochoten splnit studijní požadavky, včetně cesty do studijního centra
  • nemají žádné kovové implantáty, které by byly vhodné pro vyšetření magnetickou rezonancí a byly schopny je tolerovat
  • schopný tolerovat odběry krve
  • mít v době zápisu stabilní lékařské, psychiatrické a neurologické zdraví
  • nemají v anamnéze závažné poranění hlavy
  • neměli v minulosti závažné poranění ruky, které by bránilo psaní nebo provádění rychlých počítačových úloh
  • nezneužívat drogy a/nebo alkohol, které by mohly způsobit nedodržení studijních postupů
  • se v současné době neúčastní PREDICT-HD nebo klinické studie léků.

Kritéria vyloučení:

Budoucí subjekty budou vyloučeny, pokud:

  • jsou mladší 18 let a starší 65 let
  • nejsou schopni poskytnout písemný souhlas
  • vykazují pokročilé příznaky HD, pokud jsou nositeli HD genu
  • nejsou ochotni splnit studijní požadavky, včetně cesty do studijního centra
  • nejsou vhodné pro MRI (např. klaustrofobie, kovové implantáty) nebo je nemohou tolerovat
  • nejsou schopni snášet odběry krve; nebo,
  • v době zápisu mají závažnou psychiatrickou poruchu, souběžnou významnou neurologickou poruchu nebo souběžné závažné zdravotní onemocnění
  • mají v anamnéze onemocnění CNS nebo významné poranění hlavy; nebo,
  • mají v minulosti závažné poranění ruky, které by bránilo psaní nebo provádění rychlých počítačových úloh; nebo,
  • pravděpodobně nebudou v souladu se studijními postupy kvůli zneužívání drog a/nebo alkoholu; nebo,
  • v době zápisu se účastní PREDICT-HD nebo klinického hodnocení léků.
  • nejsou vidět
  • Angličtina není jejich prvním jazykem
  • jsou v současné době nebo během posledních 6 měsíců léčeni antipsychotiky, včetně tradičních neuroleptik, jako je haloperidol, stejně jako atypickými antipsychotiky risperidon, klozapin, quetiapin a olanzapin
  • pravidelně (více než 3krát za měsíc) užívají antiemetika na bázi fenothiazinu, jako je prochlorperazin, metoklopramid, promethazin a inapsine.
  • mají v anamnéze poruchy učení a/nebo mentální retardaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Jiný: Placebo
perorální tableta, 1 BID, 24 týdnů
Aktivní komparátor: Memantin
Antagonista NMDA receptoru
Lék: Memantin
perorální tableta, 1 BID, 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Namenda
  • Ebixa
  • DIN 02260638

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užitečnost koncových bodů studie TRACK-HD v prostředí klinické studie
Časové okno: 24 týdnů
Zkoumat klinickou užitečnost nových koncových bodů studie (jako je Putaminal NAA měřená MRS) vyvinutých ve studii TRACK-HD v rámci placebem kontrolované terapeutické studie.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky neuropsychiatrických a kognitivních testů
Časové okno: 24 týdnů
Zkoumat účinek memantinu versus placebo na skóre: a) podkategorií podrážděnosti a agitovanosti/agrese neuropsychiatrického inventáře (NPI) a také celkového NPI, b) kognitivních testů: Circle Tracing , Symbol Digit Modality, Stroop Čtení slov a Spot the Change, c) celkový HD-ADL, d) celkový UHDRS a dílčí škála UHDRS: kognitivní, behaviorální, funkční a stupnice nezávislosti. e) U pacientů přijatých v místě studie UBC bude účinek na hladiny striatálního N-acetylaspartátu (míra neuronální dysfunkce) hodnocen pomocí magnetické rezonanční spektroskopie.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

Huntington Study Group
Huntington Society of Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Blair R. Leavitt, MD,CM,FRCPC, University of British Columbia
  • Studijní židle: Michael R. Hayden, MD,ChB,PhD, The University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H11-01364

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Huntingtonova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit