初期ハンチントン病の対症療法としてのメマンチンの試験 (MITIGATE-HD)
早期ハンチントン病の対症療法としてのメマンチンの試験。第IIb相試験
調査の概要
詳細な説明
TRACK-HD は、ハンチントン病 (HD) 変異を持たない対照群のボランティアを対象とした、ハンチントン病 (HD) の発症前および早期の多施設、多国籍、前向き、観察研究でした。 このプロジェクトの目標は、プレマニフェストおよび初期 HD の臨床試験の基礎となる重要な方法論に貢献することでした。 TRACK-HD は既存の観察研究 (Predict-HD、PHAROS、COHORT など) を補完し、いくつかの機能を共有するだけでなく、独自の重点分野も備えています。
UBC サイトは、30 人の対照被験者、30 人の無症候性前顕在 HD 遺伝子キャリア、および HD の初期症状 (ステージ 1 または 2) を持つ 30 人の被験者を含む 90 人の被験者を募集しました。 すべての被験者は、ベースライン、1 年、2 年、3 年に TRACK-HD バッテリーを使用して評価されました。 4回目の訪問（3年間の評価）の後、TRACK-HD研究が完了し、HDの初期症状を持つ30人の被験者がMITIGATE-HD研究に登録するよう招待されます。
ＭＩＴＩＧＡＴＥ－ＨＤ研究は、ハンチントン病（ＨＤ）を有する被験者におけるメマンチン治療の単一センター第ＩＩｂ相、外来、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験である。 この研究では、メマンチン 10 mg を 1 日 2 回 (BID) 経口 (PO) で 6 か月間 (24 週間) 投与し、対応するプラセボの BID と比較して評価します。 安全性と忍容性は、有害事象の記録と、バイタルサイン、身体検査、および自殺リスクスコアのモニタリングによって評価されます。
TRACK-HD アセスメント バッテリーは、治験薬投与の 6 か月後にすべての被験者に投与されます。 メマンチンの効果は、プラセボに対して、および TRACK-HD 研究からの過去 3 年間の観察データと比較して評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 2B5
- The Centre for Huntington Disease
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
この研究に適格であるためには、被験者は TRACK-HD 研究の初期 HD コホートに登録されている必要があります。
- 18歳以上65歳以下であること
- 書面による同意を提供できる
- 異常な HD 遺伝子を保有し、HD の初期症状を示す
- スタディセンターへの旅行を含む、スタディ要件を順守する能力と意欲がある
- MRIスキャンに適した金属製のインプラントがなく、それらに耐えることができる
- 採血に耐えることができる
- -登録時に安定した医学的、精神医学的および神経学的健康であること
- 重大な頭部外傷の病歴がない
- コンピューターの高速作業や執筆を妨げる重大な手の怪我の履歴がないこと
- -研究手順の遵守を怠る可能性のある薬物および/またはアルコールを乱用していない
- 現在、PREDICT-HD または臨床試験に参加していない。
除外基準:
次の場合、被験者候補は除外されます。
- 彼らは18歳未満で65歳以上です
- 彼らは書面による同意を提供することができません
- 彼らが HD 遺伝子保因者である場合、HD の進行した症状を示します。
- スタディセンターへの旅行を含む、学習要件を順守することを望まない
- MRI に適していない (例: 閉所恐怖症、金属インプラント)、またはそれらに耐えられない
- 彼らは採血に耐えることができません。また、
- 彼らは、登録時に主要な精神障害、付随する重大な神経障害、または付随する重大な医学的疾患を持っています
- 彼らはCNS疾患または重大な頭部外傷の病歴を持っています;また、
- 手の重大な怪我の既往歴があり、コンピューターでの迅速なタスクの作成または実行が妨げられる。また、
- 薬物および/またはアルコールの乱用により、研究手順に準拠していない可能性があります。また、
- 登録時にPREDICT-HDまたは臨床試験に参加している。
- 彼らは見えない
- 英語は彼らの第一言語ではありません
- 彼らは現在、または過去6か月以内にハロペリドールなどの伝統的な神経遮断薬や非定型抗精神病薬リスペリドン、クロザピン、クエチアピン、オランザピンなどの抗精神病薬で治療されています
- プロクロルペラジン、メトクロプラミド、プロメタジン、イナプシンなどのフェノチアジン誘導体制吐薬を定期的に使用している（月に3回以上）
- 学習障害および/または精神遅滞の病歴がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：シュガーピル
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経口錠剤、1 BID、24 週間
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アクティブコンパレータ：メマンチン
NMDA受容体拮抗薬
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経口錠剤、1 BID、24 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床試験環境における TRACK-HD 試験エンドポイントの有用性
時間枠：24週間
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プラセボ対照治療試験の設定におけるTRACK-HD研究で開発された新しい試験エンドポイント（MRSによって測定されたPutaminal NAAなど）の臨床的有用性を調べること。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経精神医学および認知テストのスコア
時間枠：24週間
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以下のスコアに対するメマンチン対プラセボの効果を調べるため: a) 神経精神医学インベントリー (NPI) の神経過敏性および動揺/攻撃性サブカテゴリー、および総 NPI、b) 認知テスト: サークル トレーシング、シンボル ディジット モダリティ、ストループWord Reading、および Spot the Change、c) 総 HD-ADL、d) 総 UHDRS、および UHDRS サブスケール: 認知、行動、機能、および独立スケール。
e) UBC 研究施設で募集された患者では、線条体 N-アセチル アスパラギン酸レベル (神経機能障害の尺度) への影響が、磁気共鳴分光法によって評価されます。
|
24週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Blair R. Leavitt, MD,CM,FRCPC、University of British Columbia
- スタディチェア：Michael R. Hayden, MD,ChB,PhD、The University of British Columbia
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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