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조기 헌팅턴병의 증상 치료제로서의 메만틴의 임상시험 (MITIGATE-HD)

2020년 1월 9일 업데이트: Blair Leavitt, University of British Columbia

초기 헌팅턴병에 대한 증상 치료제로서의 메만틴의 임상시험; IIb상 연구

헌팅턴병은 운동과 사고의 어려움이 특징입니다. 과민성, 공격성, 흥미 상실, 우울한 기분, 집착 및 강박을 포함한 심리적 장애도 헌팅턴병의 일반적인 증상을 나타냅니다. 이러한 증상은 HD 환자와 간병인 모두에게 고통스럽고 일상 생활 활동을 수행하는 능력의 상실에 기여하며 의사에게 주요 치료 과제를 제시합니다. 이 연구의 목표는 헌팅턴병 환자의 운동, 사고 및 정서적 어려움에 대한 메만틴의 효과를 확인하는 것입니다. 메만틴은 원래 중등도에서 중증 알츠하이머병(AD) 환자의 공격성 및 초조함 치료용으로 승인된 약물로, 최근 헌팅턴병(HD) 마우스 모델에서 행동 및 신경 병리학적 증상을 개선하는 것으로 나타났습니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

TRACK-HD는 헌팅턴병 돌연변이를 보유하지 않는 지원자의 대조군을 대상으로 발현 전 및 초기 헌팅턴병(HD)에 대한 다기관, 다국적, 전향적 관찰 연구였습니다. 이 프로젝트의 목표는 발현 전 및 초기 HD에서 임상 시험의 기초를 형성할 필수 방법론을 제공하는 것이었습니다. TRACK-HD는 기존 관찰 연구(예: Predict-HD, PHAROS, COHORT)를 보완하여 일부 기능을 공유하지만 고유한 강조 영역도 있습니다.

UBC 사이트는 30명의 대조군, 30명의 무증상 사전 발현 HD 유전자 보균자 및 초기 헌팅턴병 증상(1기 또는 2기)이 있는 30명의 피험자를 포함하여 90명의 피험자를 모집했습니다. 모든 피험자는 기준선, 1년, 2년 및 3년에 TRACK-HD 배터리를 사용하여 평가되었습니다. 네 번째 방문(3년 평가) 후, TRACK-HD 연구가 완료되고 HD의 초기 증상이 있는 30명의 피험자가 MITIGATE-HD 연구에 등록하도록 초대됩니다.

MITIGATE-HD 연구는 헌팅턴병(HD) 환자를 대상으로 메만틴 치료에 대한 외래환자, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험인 단일 센터 IIb상입니다. 연구는 6개월(24주) 동안 메만틴 10mg을 1일 2회(BID) 경구 투여(PO)하는 위약 BID와 비교하여 평가할 것입니다. 부작용을 기록하고 활력 징후, 신체 검사 및 자살 위험 점수를 모니터링하여 안전성 및 내약성을 평가합니다.

TRACK-HD 평가 배터리는 연구 약물 투여 6개월 후 모든 피험자에게 시행됩니다. 메만틴의 효과는 위약과 TRACK-HD 연구의 이전 3년 관찰 데이터와 비교하여 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 2B5
        • The Centre for Huntington Disease

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

연구에 적격하려면 대상체가 TRACK-HD 연구의 초기 HD 코호트에 등록되어야 하며 다음을 충족해야 합니다.

  • 18세 이상 65세 이하
  • 서면 동의를 제공할 수 있음
  • 비정상적인 HD 유전자를 보유하고 HD의 초기 증상을 나타냄
  • 학습 센터로의 이동을 포함하여 학습 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
  • MRI 스캔에 적합하고 이를 견딜 수 있는 금속 임플란트가 없습니다.
  • 채혈을 견딜 수 있는
  • 등록 당시 안정적인 의학적, 정신과 및 신경학적 건강 상태여야 함
  • 심각한 머리 부상의 병력이 없습니다
  • 쓰기 또는 빠른 컴퓨터 작업 수행을 방해하는 심각한 손 부상의 병력이 없습니다.
  • 연구 절차를 준수하지 못하게 할 수 있는 약물 및/또는 알코올을 남용하지 않습니다.
  • 현재 PREDICT-HD 또는 임상 약물 시험에 참여하고 있지 않아야 합니다.

제외 기준:

다음과 같은 경우 예상 대상이 제외됩니다.

  • 18세 미만 65세 이상
  • 그들은 서면 동의를 제공할 수 없습니다
  • HD 유전자 보균자인 경우 HD의 진행된 증상을 보입니다.
  • 그들은 학습 센터로의 여행을 포함하여 학습 요구 사항을 준수하기를 꺼립니다.
  • MRI(밀실공포증, 금속 임플란트 등)에 적합하지 않거나 견딜 수 없는 경우
  • 그들은 채혈을 용인할 수 없습니다. 또는,
  • 등록 당시 주요 정신 장애, 수반되는 중대한 신경계 장애 또는 수반되는 중대한 의학적 질병이 있는 경우
  • 그들은 CNS 질환 또는 심각한 두부 손상의 병력이 있습니다. 또는,
  • 그들은 쓰기나 신속한 컴퓨터 작업 수행을 방해하는 심각한 손 부상의 병력이 있습니다. 또는,
  • 약물 및/또는 알코올 남용으로 인해 연구 절차를 따르지 않을 가능성이 있음; 또는,
  • 그들은 등록 당시 PREDICT-HD 또는 임상 약물 시험에 참여하고 있습니다.
  • 그들은 보이지 않는다
  • 영어는 모국어가 아닙니다.
  • 할로페리돌과 같은 전통적인 신경이완제와 비정형 항정신병제인 리스페리돈, 클로자핀, 퀘티아핀 및 올란자핀을 포함한 항정신병 약물로 현재 또는 지난 6개월 이내에 치료를 받고 있습니다.
  • 프로클로르페라진, 메토클로프라마이드, 프로메타진, 이납신과 같은 페노티아진 유래 항구토제를 정기적으로 사용하고 있습니다(월 3회 이상).
  • 그들은 학습 장애 및/또는 정신 지체 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 설탕 알약
다른: 위약
경구 정제, 1 BID, 24주
활성 비교기: 메만틴
NMDA 수용체 길항제
의약품: 메만틴
경구 정제, 1 BID, 24주
다른 이름들:
  • 나멘다
  • 에빅사
  • DIN 02260638

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 시험 환경에서 TRACK-HD 연구 종점의 유용성
기간: 24주
위약 대조 치료 시험 환경에서 TRACK-HD 연구에서 개발된 새로운 시험 종점(예: MRS로 측정한 Putaminal NAA)의 임상적 유용성을 조사합니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경정신과 및 인지 테스트 점수
기간: 24주
다음 점수에 대한 메만틴 대 위약의 효과를 조사하기 위해: a) 신경정신과 목록(NPI)의 과민성 및 초조/공격성 하위 범주 및 총 NPI, b) 인지 테스트: Circle Tracing, Symbol Digit Modality, Stroop 단어 읽기 및 변화 파악, c) 총 HD-ADL, d) 총 UHDRS 및 UHDRS 하위 척도: 인지, 행동, 기능 및 독립 척도. e) UBC 연구 사이트에서 모집된 환자에서, 선조체 N-아세틸 아스파르테이트 수준(신경 기능 장애의 척도)에 대한 효과는 자기 공명 분광법으로 평가됩니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of British Columbia

협력자

Huntington Study Group
Huntington Society of Canada

수사관

  • 수석 연구원: Blair R. Leavitt, MD,CM,FRCPC, University of British Columbia
  • 연구 의자: Michael R. Hayden, MD,ChB,PhD, The University of British Columbia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H11-01364

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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