Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um ensaio de memantina como tratamento sintomático para a doença de Huntington precoce (MITIGATE-HD)

9 de janeiro de 2020 atualizado por: Blair Leavitt, University of British Columbia

Um ensaio de memantina como tratamento sintomático para a doença de Huntington precoce; um Estudo de Fase IIb

A doença de Huntington é caracterizada por dificuldades de movimento e pensamento. Distúrbios psicológicos, incluindo irritabilidade, agressividade, perda de interesse, humor deprimido, obsessões e compulsões, também representam sintomas comuns da DH. Esses sintomas são angustiantes tanto para os pacientes em HD quanto para seus cuidadores, contribuem para a perda da capacidade de realizar atividades da vida diária e representam um grande desafio de tratamento para os médicos. O objetivo deste estudo é determinar o efeito da memantina no movimento, pensamento e dificuldades emocionais em pacientes em HD. A memantina é um medicamento originalmente aprovado para o tratamento de agressividade e agitação em pacientes com doença de Alzheimer (DA) moderada a grave, que também demonstrou recentemente melhorar os sintomas comportamentais e neuropatológicos em um modelo de camundongo da doença de Huntington (HD). .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O TRACK-HD foi um estudo multicêntrico, multinacional, prospectivo e observacional da doença de Huntington (HD) pré-manifesta e precoce com um grupo de controlo de voluntários não portadores da mutação da DH. O objetivo do projeto era contribuir com a metodologia essencial que servirá de base para os ensaios clínicos em DH pré-manifesto e inicial. TRACK-HD complementou estudos observacionais existentes (por exemplo, Predict-HD, PHAROS, COHORT), compartilhando alguns recursos, mas também tendo áreas de ênfase única.

O centro UBC recrutou 90 indivíduos, incluindo 30 indivíduos de controle, 30 portadores do gene da DH pré-manifesto assintomáticos e 30 indivíduos com sintomas iniciais de DH (estágio 1 ou 2). Todos os indivíduos foram avaliados usando a bateria TRACK-HD no início, 1 ano, 2 anos e 3 anos. Após a quarta visita (avaliação de 3 anos), o estudo TRACK-HD será concluído e os 30 indivíduos com sintomas iniciais de DH serão convidados a se inscrever no estudo MITIGATE-HD.

O estudo MITIGATE-HD é um estudo de centro único Fase IIb, ambulatorial, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de tratamento com memantina em indivíduos com doença de Huntington (HD). O estudo avaliará a memantina 10 mg duas vezes ao dia (BID) administrada por via oral (PO) por seis meses (24 semanas) em comparação com placebo correspondente BID. A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas pelo registro de eventos adversos e pelo monitoramento dos sinais vitais, exames físicos e escores de risco de suicídio.

A bateria de avaliação TRACK-HD será administrada a todos os indivíduos após seis meses de administração do medicamento do estudo. Os efeitos da memantina serão avaliados tanto em relação ao placebo quanto em comparação com os 3 anos anteriores de dados observacionais do Estudo TRACK-HD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
        • The Centre for Huntington Disease

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser elegível para o estudo, um sujeito deve estar inscrito na coorte de HD inicial do estudo TRACK-HD e:

  • ter pelo menos 18 anos de idade e não mais de 65
  • capaz de fornecer consentimento por escrito
  • carregam o gene anormal da DH e apresentam sintomas iniciais de DH
  • ser capaz e disposto a cumprir os requisitos de estudo, incluindo viagens para o centro de estudos
  • não têm implantes de metal para serem adequados para exames de ressonância magnética e capazes de tolerá-los
  • capaz de tolerar coletas de sangue
  • ter saúde médica, psiquiátrica e neurológica estável no momento da inscrição
  • não tem histórico de traumatismo craniano significativo
  • não ter um histórico de lesão significativa na mão que impediria a escrita ou a execução de tarefas rápidas no computador
  • não estar abusando de drogas e/ou álcool que possam causar falha no cumprimento dos procedimentos do estudo
  • não estar atualmente participando do PREDICT-HD ou de um ensaio clínico de medicamentos.

Critério de exclusão:

Sujeitos em potencial serão excluídos se:

  • são menores de 18 anos e maiores de 65
  • eles são incapazes de fornecer consentimento por escrito
  • apresentam sintomas avançados de DH se forem portadores do gene DH
  • eles não estão dispostos a cumprir os requisitos de estudo, incluindo viagens para o centro de estudos
  • eles são inadequados para ressonância magnética (por exemplo, claustrofobia, implantes metálicos) ou incapazes de tolerá-los
  • eles são incapazes de tolerar coletas de sangue; ou,
  • eles têm um distúrbio psiquiátrico grave, distúrbio neurológico significativo concomitante ou doença médica significativa concomitante no momento da inscrição
  • eles têm uma história de doença do SNC ou traumatismo craniano significativo; ou,
  • eles têm um histórico de lesão significativa na mão que impediria a escrita ou a execução de tarefas rápidas no computador; ou,
  • é provável que eles não cumpram os procedimentos do estudo devido ao abuso de drogas e/ou álcool; ou,
  • eles estão participando do PREDICT-HD ou de um ensaio clínico de medicamento no momento da inscrição.
  • eles não são avistados
  • Inglês não é sua primeira língua
  • eles estão atualmente ou tratados nos últimos 6 meses com medicamentos antipsicóticos, incluindo os neurolépticos tradicionais, como o haloperidol, bem como os antipsicóticos atípicos risperidona, clozapina, quetiapina e olanzapina
  • eles estão usando medicamentos antieméticos derivados de fenotiazina, como proclorperazina, metoclopramida, prometazina e Inapsina regularmente (mais de 3 vezes por mês)
  • eles têm uma história de dificuldade de aprendizagem e/ou retardo mental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Outro: Placebo
comprimido oral, 1 BID, 24 semanas
Comparador Ativo: Memantina
Antagonista do Receptor NMDA
Medicamento: Memantina
comprimido oral, 1 BID, 24 semanas
Outros nomes:
  • Namenda
  • Ebixa
  • DIN 02260638

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilidade dos endpoints do estudo TRACK-HD em um ambiente de ensaio clínico
Prazo: 24 semanas
Examinar a utilidade clínica de novos desfechos de ensaios (como o Putaminal NAA medido por MRS) desenvolvidos no estudo TRACK-HD no contexto de um ensaio terapêutico controlado por placebo.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de testes neuropsiquiátricos e cognitivos
Prazo: 24 semanas
Examinar o efeito da memantina versus placebo nas pontuações de: a) as subcategorias de irritabilidade e agitação/agressividade do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) e também o NPI total, b) testes cognitivos: Traçado de Círculos, Modalidade de Dígitos de Símbolos, Stroop Leitura de palavras e detectar a mudança, c) HD-ADL total, d) UHDRS total e a subescala UHDRS: escalas cognitiva, comportamental, funcional e de independência. e) Em pacientes recrutados no local do estudo da UBC, o efeito nos níveis de N-acetil aspartato estriatal (uma medida da disfunção neuronal) será avaliado por Espectroscopia de Ressonância Magnética.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of British Columbia

Colaboradores

Huntington Study Group
Huntington Society of Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Blair R. Leavitt, MD,CM,FRCPC, University of British Columbia
  • Cadeira de estudo: Michael R. Hayden, MD,ChB,PhD, The University of British Columbia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

24 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H11-01364

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Huntington

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mali

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever