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Eine Studie mit Memantin als symptomatische Behandlung für die frühe Huntington-Krankheit (MITIGATE-HD)

9. Januar 2020 aktualisiert von: Blair Leavitt, University of British Columbia

Eine Studie mit Memantin als symptomatische Behandlung für die frühe Huntington-Krankheit; eine Phase-IIb-Studie

Die Huntington-Krankheit ist durch Bewegungs- und Denkstörungen gekennzeichnet. Psychische Störungen wie Reizbarkeit, Aggression, Interessenverlust, depressive Stimmung, Zwangsvorstellungen und Zwangsgedanken sind ebenfalls häufige Symptome der Huntington-Krankheit. Diese Symptome sind sowohl für Huntington-Patienten als auch für ihre Betreuer belastend, tragen zum Verlust der Fähigkeit bei, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, und stellen eine große Behandlungsherausforderung für Ärzte dar. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Memantin auf Bewegung, Denken und emotionale Schwierigkeiten bei Huntington-Patienten zu bestimmen. Memantin ist ein Medikament, das ursprünglich für die Behandlung von Aggression und Unruhe bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit (AD) zugelassen ist, von dem kürzlich auch gezeigt wurde, dass es die Verhaltens- und neuropathologischen Symptome in einem Mausmodell der Huntington-Krankheit (HD) verbessert. .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TRACK-HD war eine multizentrische, multinationale, prospektive Beobachtungsstudie zur prämanifesten und frühen Huntington-Krankheit (HD) mit einer Kontrollgruppe von Freiwilligen, die keine Huntington-Mutation trugen. Das Ziel des Projekts war es, eine wesentliche Methodik beizusteuern, die die Grundlage für klinische Studien bei prämanifester und früher Huntington-Krankheit bilden wird. TRACK-HD ergänzte bestehende Beobachtungsstudien (z. B. Predict-HD, PHAROS, COHORT) und teilte einige Merkmale, hatte aber auch Bereiche mit einzigartigen Schwerpunkten.

Der UBC-Standort rekrutierte 90 Probanden, darunter 30 Kontrollprobanden, 30 asymptomatische prämanifeste Huntington-Genträger und 30 Probanden mit frühen Symptomen der Huntington-Krankheit (Stadium 1 oder 2). Alle Probanden wurden mit der TRACK-HD-Batterie zu Beginn, nach 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren bewertet. Nach dem vierten Besuch (3-Jahres-Beurteilung) wird die TRACK-HD-Studie abgeschlossen, und die 30 Probanden mit frühen Symptomen der Huntington-Krankheit werden zur Teilnahme an der MITIGATE-HD-Studie eingeladen.

Die MITIGATE-HD-Studie ist eine monozentrische, ambulante, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIb-Studie zur Memantinbehandlung bei Patienten mit Huntington-Krankheit (HD). In der Studie wird Memantine 10 mg zweimal täglich (BID) bei oraler (PO) Verabreichung über sechs Monate (24 Wochen) im Vergleich zu entsprechendem Placebo BID bewertet. Sicherheit und Verträglichkeit werden durch Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse und durch Überwachung der Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen und Suizidrisiko-Scores bewertet.

Die TRACK-HD-Bewertungsbatterie wird allen Probanden nach sechs Monaten Verabreichung des Studienmedikaments verabreicht. Die Wirkung von Memantin wird sowohl im Vergleich zu Placebo als auch im Vergleich zu den Beobachtungsdaten der vorangegangenen 3 Jahre aus der TRACK-HD-Studie bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • The Centre for Huntington Disease

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um für die Studie in Frage zu kommen, muss ein Proband in die frühe Huntington-Kohorte der TRACK-HD-Studie eingeschrieben sein und:

  • mindestens 18 Jahre alt und nicht älter als 65 Jahre sein
  • schriftlich zustimmen können
  • das abnorme Huntington-Gen tragen und frühe Symptome der Huntington-Krankheit zeigen
  • in der Lage und bereit sein, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich der Fahrt zum Studienzentrum
  • keine für MRT-Untersuchungen geeigneten Metallimplantate haben und diese tolerieren können
  • Blutentnahmen vertragen
  • zum Zeitpunkt der Immatrikulation einen stabilen medizinischen, psychiatrischen und neurologischen Gesundheitszustand aufweisen
  • keine signifikanten Kopfverletzungen in der Vorgeschichte haben
  • keine schwerwiegenden Handverletzungen in der Vorgeschichte haben, die entweder das Schreiben oder die Ausführung schneller Computeraufgaben verhindern würden
  • keine Drogen und/oder Alkohol missbrauchen, die dazu führen können, dass die Studienverfahren nicht eingehalten werden
  • derzeit nicht an PREDICT-HD oder einer klinischen Arzneimittelstudie teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

Interessenten werden ausgeschlossen, wenn:

  • sie sind jünger als 18 Jahre und älter als 65 Jahre
  • sie können keine schriftliche Zustimmung erteilen
  • sie zeigen fortgeschrittene Symptome der Huntington-Krankheit, wenn sie Träger des Huntington-Gens sind
  • Sie sind nicht bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich der Reise zum Studienzentrum
  • sie sind für die MRT ungeeignet (z. B. Klaustrophobie, Metallimplantate) oder können sie nicht vertragen
  • sie sind nicht in der Lage, Blutentnahmen zu tolerieren; oder,
  • Sie haben zum Zeitpunkt der Einschreibung eine schwere psychiatrische Störung, eine begleitende signifikante neurologische Störung oder eine begleitende signifikante medizinische Erkrankung
  • sie haben eine Vorgeschichte von ZNS-Erkrankungen oder erheblichen Kopfverletzungen; oder,
  • Sie haben eine Vorgeschichte mit erheblichen Handverletzungen, die entweder das Schreiben oder die Ausführung schneller Computeraufgaben verhindern würden; oder,
  • sie halten sich wahrscheinlich aufgrund von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch nicht an die Studienverfahren; oder,
  • sie nehmen zum Zeitpunkt der Einschreibung an PREDICT-HD oder einer klinischen Arzneimittelstudie teil.
  • sie sind nicht gesichtet
  • Englisch ist nicht ihre Muttersprache
  • Sie werden derzeit oder innerhalb der letzten 6 Monate mit Antipsychotika behandelt, einschließlich der traditionellen Neuroleptika wie Haloperidol sowie der atypischen Antipsychotika Risperidon, Clozapin, Quetiapin und Olanzapin
  • sie nehmen regelmäßig antiemetische Medikamente auf Phenothiazin-Basis wie Prochlorperazin, Metoclopramid, Promethazin und Inapsin ein (mehr als dreimal pro Monat)
  • sie haben eine Vorgeschichte von Lernbehinderung und/oder geistiger Behinderung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Sonstiges: Placebo
orale Tablette, 1 BID, 24 Wochen
Aktiver Komparator: Memantin
NMDA-Rezeptorantagonist
Arzneimittel: Memantin
orale Tablette, 1 BID, 24 Wochen
Andere Namen:
  • Namenda
  • Ebixa
  • DIN 02260638

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nützlichkeit der Endpunkte der TRACK-HD-Studie in einer klinischen Studienumgebung
Zeitfenster: 24 Wochen
Untersuchung des klinischen Nutzens neuer Studienendpunkte (wie Putaminal NAA, gemessen durch MRS), die in der TRACK-HD-Studie im Rahmen einer placebokontrollierten therapeutischen Studie entwickelt wurden.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychiatrische und kognitive Testergebnisse
Zeitfenster: 24 Wochen
Untersuchung der Wirkung von Memantin im Vergleich zu Placebo auf die Werte von: a) den Unterkategorien Reizbarkeit und Agitation/Aggression des Neuropsychiatric Inventory (NPI) und auch des Gesamt-NPI, b) kognitiven Tests: Circle Tracing, Symbol Digit Modality, Stroop Word Reading und Spot the Change, c) Gesamt-HD-ADL, d) Gesamt-UHDRS und die UHDRS-Unterskala: Kognitive, Verhaltens-, Funktions- und Unabhängigkeitsskalen. e) Bei Patienten, die am UBC-Studienzentrum rekrutiert wurden, wird die Wirkung auf die striatalen N-Acetyl-Aspartat-Spiegel (ein Maß für die neuronale Dysfunktion) durch Magnetresonanzspektroskopie bewertet.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Huntington Study Group
Huntington Society of Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Blair R. Leavitt, MD,CM,FRCPC, University of British Columbia
  • Studienstuhl: Michael R. Hayden, MD,ChB,PhD, The University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H11-01364

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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