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Un ensayo de memantina como tratamiento sintomático para la enfermedad de Huntington temprana (MITIGATE-HD)

9 de enero de 2020 actualizado por: Blair Leavitt, University of British Columbia

Un ensayo de memantina como tratamiento sintomático para la enfermedad de Huntington temprana; un estudio de fase IIb

La enfermedad de Huntington se caracteriza por dificultades en el movimiento y el pensamiento. Los trastornos psicológicos que incluyen irritabilidad, agresión, pérdida de interés, estado de ánimo depresivo, obsesiones y compulsiones, también representan síntomas comunes de la EH. Estos síntomas son angustiantes tanto para los pacientes con EH como para sus cuidadores, contribuyen a la pérdida de la capacidad para realizar las actividades de la vida diaria y presentan un importante desafío de tratamiento para los médicos. El objetivo de este estudio es determinar el efecto de la memantina sobre el movimiento, el pensamiento y las dificultades emocionales en pacientes con EH. La memantina es un medicamento originalmente aprobado para el tratamiento de la agresión y la agitación en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) de moderada a grave, que también ha demostrado recientemente que mejora los síntomas conductuales y neuropatológicos en un modelo de ratón con enfermedad de Huntington (EH). .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

TRACK-HD fue un estudio observacional, prospectivo, multicéntrico, multinacional, de la enfermedad de Huntington (EH) premanifiesta y temprana con un grupo de control de voluntarios que no portaban la mutación de la EH. El objetivo del proyecto era contribuir con la metodología esencial que formará la base para los ensayos clínicos en la EH premanifiesta y temprana. TRACK-HD complementó los estudios observacionales existentes (por ejemplo, Predict-HD, PHAROS, COHORT), compartiendo algunas características, pero también con áreas de énfasis único.

El sitio de la UBC reclutó a 90 sujetos, incluidos 30 sujetos de control, 30 portadores del gen de la EH premanifiestos asintomáticos y 30 sujetos con síntomas tempranos de la EH (etapa 1 o 2). Todos los sujetos fueron evaluados utilizando la batería TRACK-HD al inicio, 1 año, 2 años y 3 años. Después de la cuarta visita (evaluación de 3 años), se completará el estudio TRACK-HD y se invitará a los 30 sujetos con síntomas tempranos de HD a inscribirse en el estudio MITIGATE-HD.

El estudio MITIGATE-HD es un ensayo de fase IIb, ambulatorio, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en un solo centro del tratamiento con memantina en sujetos con enfermedad de Huntington (EH). El estudio evaluará Memantine 10 mg dos veces al día (BID) administrado por vía oral (PO) durante seis meses (24 semanas) en comparación con el placebo equivalente BID. La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante el registro de eventos adversos y mediante el control de signos vitales, exámenes físicos y puntajes de riesgo de suicidio.

La batería de evaluación TRACK-HD se administrará a todos los sujetos después de seis meses de la administración del fármaco del estudio. Los efectos de la memantina se evaluarán tanto contra el placebo como en comparación con los 3 años anteriores de datos observacionales del estudio TRACK-HD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
        • The Centre for Huntington Disease

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para el estudio, un sujeto debe estar inscrito en la cohorte de HD temprana del estudio TRACK-HD y:

  • tener al menos 18 años de edad y no más de 65
  • capaz de dar su consentimiento por escrito
  • portan el gen anormal de la EH y muestran los primeros síntomas de la EH
  • ser capaz y estar dispuesto a cumplir con los requisitos de estudio, incluido el viaje al centro de estudio
  • no tener implantes metálicos para ser apto para resonancias magnéticas y poder tolerarlos
  • capaz de tolerar extracciones de sangre
  • tener una salud médica, psiquiátrica y neurológica estable en el momento de la inscripción
  • no tener antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo
  • no tener un historial de lesión importante en la mano que le impida escribir o realizar tareas informáticas rápidas
  • no estar abusando de drogas y/o alcohol que puedan causar el incumplimiento de los procedimientos del estudio
  • no estar participando actualmente en PREDICT-HD o en un ensayo clínico de medicamentos.

Criterio de exclusión:

Los sujetos potenciales serán excluidos si:

  • son menores de 18 años y mayores de 65
  • no pueden dar su consentimiento por escrito
  • muestran síntomas avanzados de la EH si son portadores del gen de la EH
  • no están dispuestos a cumplir con los requisitos de estudio, incluido el viaje al centro de estudio
  • no son adecuados para la resonancia magnética (p. ej., claustrofobia, implantes metálicos) o no pueden tolerarlos
  • no pueden tolerar las extracciones de sangre; o,
  • tienen un trastorno psiquiátrico importante, un trastorno neurológico significativo concomitante o una enfermedad médica significativa concomitante en el momento de la inscripción
  • tienen antecedentes de enfermedad del SNC o lesión importante en la cabeza; o,
  • tienen un historial de lesión importante en la mano que les impediría escribir o realizar tareas informáticas rápidas; o,
  • es probable que no cumplan con los procedimientos del estudio debido al abuso de drogas y/o alcohol; o,
  • están participando en PREDICT-HD o en un ensayo clínico de medicamentos en el momento de la inscripción.
  • no son vistos
  • El inglés no es su primer idioma.
  • están actualmente o tratados en los últimos 6 meses con medicamentos antipsicóticos, incluidos los neurolépticos tradicionales como el haloperidol, así como los antipsicóticos atípicos risperidona, clozapina, quetiapina y olanzapina
  • utilizan medicamentos antieméticos derivados de fenotiazina, como proclorperazina, metoclopramida, prometazina e inapsina de forma regular (más de 3 veces al mes)
  • tienen un historial de problemas de aprendizaje y/o retraso mental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Pastilla de azucar
Otro: Placebo
tableta oral, 1 BID, 24 semanas
Comparador activo: Memantina
Antagonista del receptor NMDA
Droga: Memantina
tableta oral, 1 BID, 24 semanas
Otros nombres:
  • Namenda
  • Ébixa
  • DIN 02260638

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilidad de los criterios de valoración del estudio TRACK-HD en un entorno de ensayo clínico
Periodo de tiempo: 24 semanas
Examinar la utilidad clínica de los nuevos criterios de valoración del ensayo (como la NAA putaminal medida por MRS) desarrollados en el estudio TRACK-HD en el marco de un ensayo terapéutico controlado con placebo.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de pruebas neuropsiquiátricas y cognitivas
Periodo de tiempo: 24 semanas
Examinar el efecto de memantina frente a placebo en las puntuaciones de: a) las subcategorías de irritabilidad y agitación/agresión del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI), y también el NPI total, b) pruebas cognitivas: Trazado de círculos, Modalidad de dígitos de símbolos, Stroop Lectura de palabras y Spot the Change, c) HD-ADL total, d) UHDRS total y la subescala UHDRS: escalas cognitiva, conductual, funcional y de independencia. e) En los pacientes reclutados en el centro de estudio de la UBC, el efecto sobre los niveles de aspartato de N-acetilo estriatal (una medida de la disfunción neuronal) se evaluará mediante espectroscopia de resonancia magnética.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of British Columbia

Colaboradores

Huntington Study Group
Huntington Society of Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Blair R. Leavitt, MD,CM,FRCPC, University of British Columbia
  • Silla de estudio: Michael R. Hayden, MD,ChB,PhD, The University of British Columbia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H11-01364

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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