Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met memantine als symptomatische behandeling voor de vroege ziekte van Huntington (MITIGATE-HD)

9 januari 2020 bijgewerkt door: Blair Leavitt, University of British Columbia

Een proef met memantine als symptomatische behandeling voor de vroege ziekte van Huntington; een Fase IIb Studie

De ziekte van Huntington wordt gekenmerkt door problemen met bewegen en denken. Psychische stoornissen, waaronder prikkelbaarheid, agressie, verlies van interesse, depressieve stemming, obsessies en dwanghandelingen, vertegenwoordigen ook veel voorkomende symptomen van de ZvH. Deze symptomen zijn verontrustend voor zowel ZvH-patiënten als hun verzorgers, dragen bij aan het verlies van vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren en vormen een grote behandelingsuitdaging voor artsen. Het doel van deze studie is om het effect van memantine op beweging, denken en emotionele problemen bij ZvH-patiënten te bepalen. Memantine is een medicijn dat oorspronkelijk is goedgekeurd voor de behandeling van agressie en agitatie bij patiënten met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer (AD), waarvan onlangs ook is aangetoond dat het de gedrags- en neuropathologische symptomen in een muismodel van de ziekte van Huntington (HD) verbetert. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

TRACK-HD was een multicenter, multinationaal, prospectief, observationeel onderzoek naar premanifestatie en vroege ziekte van Huntington (HD) met een controlegroep van vrijwilligers die niet drager waren van de ZvH-mutatie. Het doel van het project was om essentiële methodologie bij te dragen die de basis zal vormen voor klinische proeven in pre-manifeste en vroege ZvH. TRACK-HD was een aanvulling op bestaande observationele studies (bijv. Predict-HD, PHAROS, COHORT), deelde enkele kenmerken, maar had ook gebieden met een unieke nadruk.

De UBC-site rekruteerde 90 proefpersonen, waaronder 30 controlepersonen, 30 asymptomatische pre-manifeste ZvH-gendragers en 30 proefpersonen met vroege symptomen van de ZvH (stadium 1 of 2). Alle proefpersonen werden beoordeeld met behulp van de TRACK-HD-batterij bij baseline, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar. Na het vierde bezoek (beoordeling van 3 jaar) zal de TRACK-HD-studie worden afgerond en zullen de 30 proefpersonen met vroege symptomen van de ZvH worden uitgenodigd om zich in te schrijven voor de MITIGATE-HD-studie.

De MITIGATE-HD-studie is een fase IIb-poliklinische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie in één centrum naar de behandeling met memantine bij proefpersonen met de ziekte van Huntington (HD). De studie zal Memantine 10 mg tweemaal daags (BID) oraal toegediend (PO) gedurende zes maanden (24 weken) evalueren in vergelijking met overeenkomende placebo BID. De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld door bijwerkingen vast te leggen en door vitale functies, lichamelijk onderzoek en risicoscores voor suïcidaliteit te controleren.

De TRACK-HD-beoordelingsbatterij wordt aan alle proefpersonen toegediend na zes maanden toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. De effecten van memantine zullen worden geëvalueerd, zowel ten opzichte van placebo als vergeleken met de observatiegegevens van de afgelopen 3 jaar van de TRACK-HD-studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • The Centre for Huntington Disease

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor de studie, moet een proefpersoon ingeschreven zijn in het vroege ZvH-cohort van de TRACK-HD-studie en:

  • minimaal 18 jaar en niet ouder dan 65 jaar zijn
  • schriftelijke toestemming kunnen geven
  • dragen het abnormale ZvH-gen en vertonen vroege symptomen van de ZvH
  • in staat en bereid zijn om te voldoen aan de studievereisten, inclusief reizen naar het studiecentrum
  • geen metalen implantaten hebben die geschikt zijn voor MRI-scans en deze kunnen verdragen
  • bloedafnames kunnen verdragen
  • een stabiele medische, psychiatrische en neurologische gezondheid hebben op het moment van inschrijving
  • geen voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdletsel hebben
  • geen voorgeschiedenis hebben van aanzienlijk handletsel waardoor schrijven of snelle computertaken niet kunnen worden uitgevoerd
  • geen misbruik maken van drugs en/of alcohol die ertoe kunnen leiden dat de studieprocedures niet worden nageleefd
  • momenteel niet deelnemen aan PREDICT-HD of een klinische geneesmiddelenstudie.

Uitsluitingscriteria:

Toekomstige onderwerpen worden uitgesloten als:

  • ze zijn jonger dan 18 jaar en ouder dan 65 jaar
  • zij kunnen geen schriftelijke toestemming geven
  • ze vertonen gevorderde symptomen van de ZvH als ze drager zijn van het ZvH-gen
  • ze zijn niet bereid om te voldoen aan de studievereisten, inclusief reizen naar het studiecentrum
  • ze zijn ongeschikt voor MRI (bijv. claustrofobie, metalen implantaten) of kunnen ze niet verdragen
  • ze kunnen geen bloedafname verdragen; of,
  • ze hebben een ernstige psychiatrische stoornis, een bijkomende significante neurologische aandoening of een bijkomende significante medische ziekte op het moment van inschrijving
  • ze hebben een voorgeschiedenis van CZS-ziekte of aanzienlijk hoofdletsel; of,
  • ze hebben een voorgeschiedenis van aanzienlijk handletsel waardoor ze niet konden schrijven of geen snelle computertaken konden uitvoeren; of,
  • ze houden zich waarschijnlijk niet aan de studieprocedures vanwege drugs- en/of alcoholmisbruik; of,
  • ze nemen deel aan PREDICT-HD of een klinische geneesmiddelenstudie op het moment van inschrijving.
  • ze worden niet gezien
  • Engels is niet hun eerste taal
  • ze zijn momenteel of worden in de afgelopen 6 maanden behandeld met antipsychotica, waaronder de traditionele neuroleptica zoals haloperidol en de atypische antipsychotica risperidon, clozapine, quetiapine en olanzapine
  • ze gebruiken fenothiazine-afgeleide anti-emetische medicijnen zoals prochlorperazine, metoclopramide, promethazine en Inapsine op regelmatige basis (meer dan 3 keer per maand)
  • ze hebben een voorgeschiedenis van leerproblemen en/of mentale retardatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Suiker pil
Ander: Placebo
orale tablet, 1 BID, 24 weken
Actieve vergelijker: Memantine
NMDA-receptorantagonist
Geneesmiddel: Memantine
orale tablet, 1 BID, 24 weken
Andere namen:
  • Namenda
  • Ebixa
  • DIN 02260638

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nut van TRACK-HD-onderzoekseindpunten in een klinische proefomgeving
Tijdsspanne: 24 weken
Om de klinische bruikbaarheid te onderzoeken van nieuwe onderzoekseindpunten (zoals Putaminal NAA gemeten door MRS) ontwikkeld in de TRACK-HD-studie in de setting van een placebogecontroleerde therapeutische studie.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropsychiatrische en cognitieve testscores
Tijdsspanne: 24 weken
Om het effect van memantine versus placebo te onderzoeken op de scores van: a) de subcategorieën prikkelbaarheid en agitatie/agressie van de Neuropsychiatric Inventory (NPI), en ook de totale NPI, b) cognitieve tests: Circle Tracing, Symbol Digit Modality, Stroop Woordlezen en de verandering opsporen, c) totale HD-ADL, d) totale UHDRS en de UHDRS-subschaal: cognitieve, gedrags-, functionele en onafhankelijkheidsschalen. e) Bij patiënten die op de UBC-studielocatie zijn gerekruteerd, zal het effect op striatale N-acetylaspartaatspiegels (een maat voor neuronale disfunctie) worden beoordeeld door middel van magnetische resonantiespectroscopie.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Medewerkers

Huntington Study Group
Huntington Society of Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Blair R. Leavitt, MD,CM,FRCPC, University of British Columbia
  • Studie stoel: Michael R. Hayden, MD,ChB,PhD, The University of British Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H11-01364

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op De ziekte van Huntington

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren