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Un essai de la mémantine comme traitement symptomatique de la maladie de Huntington au stade précoce (MITIGATE-HD)

9 janvier 2020 mis à jour par: Blair Leavitt, University of British Columbia

Un essai de la mémantine comme traitement symptomatique de la maladie de Huntington précoce ; une étude de phase IIb

La maladie de Huntington se caractérise par des difficultés de mouvement et de réflexion. Les troubles psychologiques, notamment l'irritabilité, l'agressivité, la perte d'intérêt, l'humeur dépressive, les obsessions et les compulsions, représentent également des symptômes courants de la MH. Ces symptômes sont pénibles à la fois pour les patients MH et leurs soignants, contribuent à la perte de capacité à mener à bien les activités de la vie quotidienne et représentent un défi thérapeutique majeur pour les médecins. Le but de cette étude est de déterminer l'effet de la mémantine sur le mouvement, la pensée et les difficultés émotionnelles chez les patients MH. La mémantine est un médicament approuvé à l'origine pour le traitement de l'agressivité et de l'agitation chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) modérée à sévère, qui a également récemment démontré qu'il améliorait les symptômes comportementaux et neuropathologiques dans un modèle murin de la maladie de Huntington (MH). .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

TRACK-HD était une étude multicentrique, multinationale, prospective et observationnelle de la maladie de Huntington (MH) pré-manifeste et précoce avec un groupe témoin de volontaires non porteurs de la mutation MH. L'objectif du projet était de contribuer à une méthodologie essentielle qui constituera la base des essais cliniques sur la MH pré-manifeste et précoce. TRACK-HD a complété les études d'observation existantes (par exemple, Predict-HD, PHAROS, COHORT), partageant certaines caractéristiques, mais ayant également des domaines d'intérêt uniques.

Le site UBC a recruté 90 sujets dont 30 sujets témoins, 30 porteurs asymptomatiques du gène MH pré-manifesté et 30 sujets présentant des symptômes précoces de MH (stade 1 ou 2). Tous les sujets ont été évalués à l'aide de la batterie TRACK-HD au départ, 1 an, 2 ans et 3 ans. Après la quatrième visite (évaluation sur 3 ans), l'étude TRACK-HD sera terminée et les 30 sujets présentant des symptômes précoces de MH seront invités à s'inscrire à l'étude MITIGATE-HD.

L'étude MITIGATE-HD est un essai monocentrique de phase IIb, ambulatoire, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo sur le traitement à la mémantine chez des sujets atteints de la maladie de Huntington (MH). L'étude évaluera la mémantine 10 mg deux fois par jour (BID) administrée par voie orale (PO) pendant six mois (24 semaines) par rapport au placebo correspondant BID. L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées en enregistrant les événements indésirables et en surveillant les signes vitaux, les examens physiques et les scores de risque de suicide.

La batterie d'évaluation TRACK-HD sera administrée à tous les sujets après six mois d'administration du médicament à l'étude. Les effets de la mémantine seront évalués à la fois par rapport au placebo et par rapport aux données d'observation des 3 années précédentes de l'étude TRACK-HD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • The Centre for Huntington Disease

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour être éligible à l'étude, un sujet doit être inscrit dans la cohorte MH précoce de l'étude TRACK-HD et :

  • avoir au moins 18 ans et pas plus de 65 ans
  • en mesure de fournir un consentement écrit
  • portent le gène anormal de la MH et présentent les premiers symptômes de la MH
  • être capable et disposé à se conformer aux exigences de l'étude, y compris les déplacements vers le centre d'études
  • n'ont pas d'implants métalliques pour être adaptés aux examens IRM et capables de les tolérer
  • capable de tolérer les prises de sang
  • avoir une santé médicale, psychiatrique et neurologique stable au moment de l'inscription
  • ne pas avoir d'antécédents de traumatisme crânien important
  • ne pas avoir d'antécédents de blessure à la main importante qui empêcherait d'écrire ou d'effectuer des tâches informatiques rapides
  • ne pas abuser de drogues et / ou d'alcool pouvant entraîner le non-respect des procédures d'étude
  • ne pas participer actuellement à PREDICT-HD ou à un essai clinique de médicament.

Critère d'exclusion:

Les sujets potentiels seront exclus si :

  • ils ont moins de 18 ans et plus de 65 ans
  • ils ne sont pas en mesure de fournir un consentement écrit
  • ils présentent des symptômes avancés de MH s'ils sont porteurs du gène MH
  • ils ne veulent pas se conformer aux exigences de l'étude, y compris les déplacements vers le centre d'études
  • ils sont inadaptés à l'IRM (par exemple, claustrophobie, implants métalliques) ou incapables de les tolérer
  • ils sont incapables de tolérer les prises de sang ; ou,
  • ils ont un trouble psychiatrique majeur, un trouble neurologique important concomitant ou une maladie médicale importante concomitante au moment de l'inscription
  • ils ont des antécédents de maladie du SNC ou de traumatisme crânien important ; ou,
  • ils ont des antécédents de blessures importantes à la main qui les empêcheraient d'écrire ou d'effectuer des tâches informatiques rapides ; ou,
  • ils sont susceptibles de ne pas respecter les procédures d'étude en raison d'un abus de drogue et/ou d'alcool ; ou,
  • ils participent à PREDICT-HD ou à un essai clinique de médicament au moment de l'inscription.
  • ils ne sont pas voyants
  • L'anglais n'est pas leur première langue
  • ils sont actuellement traités ou traités au cours des 6 derniers mois avec des médicaments antipsychotiques, y compris les neuroleptiques traditionnels tels que l'halopéridol ainsi que les antipsychotiques atypiques rispéridone, clozapine, quétiapine et olanzapine
  • ils utilisent régulièrement des médicaments antiémétiques dérivés de la phénothiazine tels que la prochlorpérazine, le métoclopramide, la prométhazine et l'Inapsine (plus de 3 fois par mois)
  • ils ont des antécédents de troubles d'apprentissage et/ou de retard mental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Pilule de sucre
Autre: Placebo
comprimé oral, 1 BID, 24 semaines
Comparateur actif: Mémantine
Antagoniste des récepteurs NMDA
Médicament: Mémantine
comprimé oral, 1 BID, 24 semaines
Autres noms:
  • Namenda
  • Ébixa
  • DIN 02260638

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilité des critères d'évaluation de l'étude TRACK-HD dans le cadre d'un essai clinique
Délai: 24 semaines
Examiner l'utilité clinique de nouveaux paramètres d'essai (tels que le NAA putaminal mesuré par SRM) développés dans l'étude TRACK-HD dans le cadre d'un essai thérapeutique contrôlé par placebo.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats des tests neuropsychiatriques et cognitifs
Délai: 24 semaines
Examiner l'effet de la mémantine par rapport au placebo sur les scores de : a) les sous-catégories d'irritabilité et d'agitation/agressivité de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI), ainsi que le NPI total, b) les tests cognitifs : Circle Tracing, Symbol Digit Modality, Stroop Word Reading et Spot the Change, c) total HD-ADL, d) total UHDRS et la sous-échelle UHDRS : échelles cognitives, comportementales, fonctionnelles et d'indépendance. e) Chez les patients recrutés sur le site de l'étude UBC, l'effet sur les niveaux de N-acétyl aspartate strié (une mesure du dysfonctionnement neuronal) sera évalué par spectroscopie par résonance magnétique.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Collaborateurs

Huntington Study Group
Huntington Society of Canada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Blair R. Leavitt, MD,CM,FRCPC, University of British Columbia
  • Chaise d'étude: Michael R. Hayden, MD,ChB,PhD, The University of British Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2011

Première publication (Estimation)

24 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H11-01364

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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