Kokeilu memantiinista varhaisen Huntingtonin taudin oireenmukaisena hoitona (MITIGATE-HD)
Kokeilu memantiinista varhaisen Huntingtonin taudin oireenmukaisena hoitona; vaiheen IIb tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TRACK-HD oli monikeskus, monikansallinen, prospektiivinen, havainnollinen tutkimus premanifestisesta ja varhaisesta Huntingtonin taudista (HD) kontrolliryhmällä vapaaehtoisista, joilla ei ollut HD-mutaatiota. Projektin tavoitteena oli tuoda mukanaan olennainen metodologia, joka muodostaa perustan kliinisille tutkimuksille pre-manifestissa ja varhaisessa HD:ssä. TRACK-HD täydensi olemassa olevia havaintotutkimuksia (esim. Predict-HD, PHAROS, COHORT) jakaen joitain ominaisuuksia, mutta niillä oli myös ainutlaatuisia painopistealueita.
UBC-sivusto rekrytoi 90 koehenkilöä, joista 30 oli kontrollihenkilöä, 30 oireetonta HD-geenin kantajaa ja 30 henkilöä, joilla oli HD:n varhaisia oireita (vaihe 1 tai 2). Kaikki koehenkilöt arvioitiin käyttämällä TRACK-HD-akkua lähtötilanteessa, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden kohdalla. Neljännen käynnin (3 vuoden arviointi) jälkeen TRACK-HD-tutkimus saatetaan päätökseen, ja 30 potilasta, joilla on HD:n varhaisia oireita, kutsutaan ilmoittautumaan MITIGATE-HD -tutkimukseen.
MITIGATE-HD-tutkimus on yhden keskuksen vaiheen IIb, avohoito, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe memantiinihoidosta koehenkilöillä, joilla on Huntingtonin tauti (HD). Tutkimuksessa arvioidaan memantiinia 10 mg kahdesti päivässä (BID) suun kautta (PO) kuuden kuukauden (24 viikon) ajan verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen BID. Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan rekisteröimällä haittatapahtumat ja seuraamalla elintoimintoja, fyysisiä tutkimuksia ja itsemurhariskipisteitä.
TRACK-HD-arviointiakku annetaan kaikille koehenkilöille kuuden kuukauden tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Memantiinin vaikutuksia arvioidaan sekä lumelääkkeeseen että TRACK-HD-tutkimuksen kolmen edellisen vuoden havaintotietoihin verrattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- The Centre for Huntington Disease
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen osallistumisen edellytyksenä on, että tutkittava on ilmoittautunut TRACK-HD-tutkimuksen varhaiseen HD-kohorttiin ja:
- oltava vähintään 18-vuotias ja vähintään 65-vuotias
- voi antaa kirjallisen suostumuksen
- kantavat epänormaalia HD-geeniä ja osoittavat HD:n varhaisia oireita
- pystyä ja halukas noudattamaan opintovaatimuksia, mukaan lukien matkustus opintokeskukseen
- heillä ei ole metallisia implantteja, jotka soveltuisivat magneettikuvaukseen ja kestäisivät niitä
- pystyy sietämään verenottoa
- hänen lääketieteellisen, psykiatrisen ja neurologisen terveydentilan on oltava vakaa ilmoittautumishetkellä
- hänellä ei ole aiemmin ollut merkittäviä päävammoja
- sinulla ei ole aiemmin ollut merkittäviä käsivammoja, jotka estäisivät kirjoittamisen tai nopeiden tietokonetehtävien suorittamisen
- Älä käytä väärin huumeita ja/tai alkoholia, jotka voivat aiheuttaa tutkimusmenetelmien noudattamatta jättämisen
- ei tällä hetkellä osallistu PREDICT-HD:hen tai kliiniseen lääketutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Tulevat aiheet suljetaan pois, jos:
- he ovat alle 18-vuotiaita ja yli 65-vuotiaita
- he eivät voi antaa kirjallista suostumusta
- heillä on edistyneitä HD-oireita, jos he ovat HD-geenin kantajia
- he eivät ole halukkaita noudattamaan opintovaatimuksia, mukaan lukien matkustus opintokeskukseen
- ne eivät sovellu magneettikuvaukseen (esim. klaustrofobia, metalli-istutteet) tai eivät siedä niitä
- he eivät voi sietää verenottoa; tai,
- heillä on merkittävä psykiatrinen häiriö, samanaikainen merkittävä neurologinen häiriö tai samanaikainen merkittävä lääketieteellinen sairaus ilmoittautumisajankohtana
- heillä on ollut keskushermostosairaus tai merkittävä päävamma; tai,
- heillä on ollut merkittäviä käsivammoja, jotka estäisivät kirjoittamisen tai nopeiden tietokonetehtävien suorittamisen; tai,
- he eivät todennäköisesti ole tutkimusmenettelyjen mukaisia huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäytön vuoksi; tai,
- he osallistuvat PREDICT-HD:hen tai kliiniseen lääketutkimukseen ilmoittautumisajankohtana.
- he eivät ole näkeviä
- Englanti ei ole heidän ensimmäinen kieli
- he ovat tällä hetkellä tai niitä on hoidettu viimeisten 6 kuukauden aikana psykoosilääkkeillä, mukaan lukien perinteiset neuroleptit, kuten haloperidoli, sekä epätyypilliset psykoosilääkkeet risperidoni, klotsapiini, ketiapiini ja olantsapiini
- he käyttävät fenotiatsiinijohdannaisia antiemeettisiä lääkkeitä, kuten proklooriperatsiinia, metoklopramidia, prometatsiinia ja inapsiinia säännöllisesti (yli 3 kertaa kuukaudessa)
- heillä on ollut oppimisvaikeuksia ja/tai kehitysvammaisuutta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
|
suun kautta otettava tabletti, 1 BID, 24 viikkoa
|
|
Active Comparator: Memantiini
NMDA-reseptoriantagonisti
|
suun kautta otettava tabletti, 1 BID, 24 viikkoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TRACK-HD-tutkimuksen päätepisteiden käyttökelpoisuus kliinisissä kokeissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tarkastellaan TRACK-HD-tutkimuksessa kehitettyjen uusien tutkimuspäätepisteiden (kuten MRS:llä mitatun Putaminal NAA:n) kliinistä hyötyä lumelääkekontrolloidun terapeuttisen tutkimuksen yhteydessä.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropsykiatrinen ja kognitiivisten testien pisteet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Memantiinin ja lumelääkkeen vaikutuksen tutkiminen seuraavien pistemäärien perusteella: a) neuropsykiatrisen inventaarion (NPI) ärtyneisyys ja kiihtyvyys/aggressio-alaluokat sekä NPI kokonaismäärä, b) kognitiiviset testit: Circle Tracing , Symbol Digit Modality, Stroop Sanojen lukeminen ja havaitse muutos, c) kokonais-HD-ADL, d) kokonais-UHDRS ja UHDRS-alaasteikko: kognitiiviset, käyttäytymis-, toiminnalliset ja riippumattomuusasteikot.
e) Potilailla, jotka on värvätty UBC-tutkimuspaikkaan, vaikutus striatalin N-asetyyliaspartaattitasoihin (hermosolujen toimintahäiriön mitta) arvioidaan magneettiresonanssispektroskopialla.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Blair R. Leavitt, MD,CM,FRCPC, University of British Columbia
- Opintojen puheenjohtaja: Michael R. Hayden, MD,ChB,PhD, The University of British Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dyskinesiat
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Dementia
- Kognitiohäiriöt
- Chorea
- Huntingtonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Memantiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- H11-01364
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .