Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med memantin som symptomatisk behandling for tidlig Huntingtons sygdom (MITIGATE-HD)

9. januar 2020 opdateret af: Blair Leavitt, University of British Columbia

Et forsøg med memantin som symptomatisk behandling for tidlig Huntingtons sygdom; et fase IIb-studie

Huntingtons sygdom er karakteriseret ved vanskeligheder med bevægelse og tænkning. Psykologiske forstyrrelser, herunder irritabilitet, aggression, tab af interesse, deprimeret humør, tvangstanker og tvangshandlinger, repræsenterer også almindelige symptomer på HS. Disse symptomer er belastende både for HS-patienter og deres pårørende, bidrager til tabet af evnen til at udføre daglige aktiviteter og udgør en stor behandlingsudfordring for læger. Målet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​memantin på bevægelse, tænkning og følelsesmæssige vanskeligheder hos HS-patienter. Memantine er et lægemiddel, der oprindeligt er godkendt til behandling af aggression og agitation hos patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom (AD), som også for nylig har vist sig at forbedre adfærdsmæssige og neuropatologiske symptomer i en musemodel af Huntingtons sygdom (HD). .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TRACK-HD var et multicenter, multinationalt, prospektivt, observationsstudie af præ-manifest og tidlig Huntingtons sygdom (HD) med en kontrolgruppe af frivillige, der ikke bar HS-mutationen. Målet med projektet var at bidrage med væsentlig metodik, der skal danne grundlag for kliniske forsøg med præmanifest og tidlig HS. TRACK-HD komplementerede eksisterende observationsstudier (f.eks. Predict-HD, PHAROS, COHORT), delte nogle funktioner, men havde også områder med unik vægt.

UBC-stedet rekrutterede 90 forsøgspersoner, herunder 30 kontrolpersoner, 30 asymptomatiske præ-manifesterede HS-genbærere og 30 forsøgspersoner med tidlige symptomer på HS (stadie 1 eller 2). Alle forsøgspersoner blev vurderet ved hjælp af TRACK-HD-batteriet ved baseline, 1 år, 2 år og 3 år. Efter det fjerde besøg (3 års vurdering) vil TRACK-HD-studiet blive afsluttet, og de 30 forsøgspersoner med tidlige symptomer på HD vil blive inviteret til at tilmelde sig MITIGATE-HD-studiet.

MITIGATE-HD-studiet er et enkeltcenter fase IIb, ambulant, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med memantinbehandling hos personer med Huntingtons sygdom (HD). Studiet vil evaluere Memantine 10 mg to gange dagligt (BID) administreret oralt (PO) i seks måneder (24 uger) sammenlignet med matchende placebo BID. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved registrering af uønskede hændelser og ved overvågning af vitale tegn, fysiske undersøgelser og suicidalitetsrisikoscore.

TRACK-HD-vurderingsbatteriet vil blive administreret til alle forsøgspersoner efter seks måneders administration af studiemedicin. Virkningerne af memantin vil blive evalueret både mod placebo såvel som sammenlignet med de foregående 3 års observationsdata fra TRACK-HD-studiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • The Centre for Huntington Disease

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til undersøgelsen skal et emne være tilmeldt den tidlige HD-kohorte af TRACK-HD-undersøgelsen og:

  • være mindst 18 år og ikke ældre end 65
  • kan give skriftligt samtykke
  • bærer det unormale HS-gen og viser tidlige symptomer på HS
  • kunne og have lyst til at overholde studiekrav, herunder rejse til studiecenter
  • har ingen metalimplantater for at være egnede til MR-scanninger og i stand til at tolerere dem
  • i stand til at tåle blodudtagninger
  • være af stabilt medicinsk, psykiatrisk og neurologisk helbred på tidspunktet for indskrivningen
  • ikke har en historie med væsentlig hovedskade
  • ikke har en historie med betydelig håndskade, der ville forhindre enten at skrive eller udføre hurtige computeropgaver
  • ikke misbruge stoffer og/eller alkohol, der kan forårsage manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurer
  • ikke i øjeblikket deltager i PREDICT-HD eller et klinisk lægemiddelforsøg.

Ekskluderingskriterier:

Potentielle emner vil blive udelukket, hvis:

  • de er yngre end 18 år og ældre end 65
  • de er ikke i stand til at give skriftligt samtykke
  • de viser fremskredne symptomer på HS, hvis de er HS-genbærere
  • de er uvillige til at overholde studiekrav, herunder rejse til studiecenter
  • de er uegnede til MR (f.eks. klaustrofobi, metalimplantater) eller ude af stand til at tolerere dem
  • de er ude af stand til at tolerere blodprøver; eller,
  • de har en alvorlig psykiatrisk lidelse, samtidig signifikant neurologisk lidelse eller samtidig betydelig medicinsk sygdom på tidspunktet for indskrivningen
  • de har en historie med CNS-sygdom eller betydelig hovedskade; eller,
  • de har en historie med betydelig håndskade, der ville forhindre enten at skrive eller udføre hurtige computeropgaver; eller,
  • de er sandsynligvis ikke-kompatible med undersøgelsesprocedurer på grund af stof- og/eller alkoholmisbrug; eller,
  • de deltager i PREDICT-HD eller et klinisk lægemiddelforsøg på tidspunktet for tilmeldingen.
  • de er ikke seende
  • Engelsk er ikke deres modersmål
  • de er i øjeblikket eller behandlet inden for de sidste 6 måneder med antipsykotisk medicin, inklusive de traditionelle neuroleptika såsom haloperidol samt de atypiske antipsykotika risperidon, clozapin, quetiapin og olanzapin
  • de bruger phenothiazin-afledte antiemetiske lægemidler såsom prochlorperazin, metoclopramid, promethazin og Inapsine på regelmæssig basis (mere end 3 gange om måneden)
  • de har en historie med indlæringsvanskeligheder og/eller mental retardering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Sukker pille
oral tablet, 1 BID, 24 uger
Aktiv komparator: Memantin
NMDA-receptorantagonist
oral tablet, 1 BID, 24 uger
Andre navne:
  • Namenda
  • Ebixa
  • DIN 02260638

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendelighed af TRACK-HD-undersøgelsens endepunkter i et klinisk forsøgsmiljø
Tidsramme: 24 uger
For at undersøge den kliniske nytte af nye forsøgsendepunkter (såsom Putaminal NAA målt ved MRS) udviklet i TRACK-HD-studiet i forbindelse med et placebokontrolleret terapeutisk forsøg.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropsykiatriske og kognitive testresultater
Tidsramme: 24 uger
For at undersøge effekten af ​​memantin versus placebo på scorerne af: a) irritabilitet og agitation/aggression underkategorier af den neuropsykiatriske inventar (NPI), og også de samlede NPI, b) kognitive tests: Circle Tracing, Symbol Digit Modality, Stroop Ordlæsning, og spot forandringen, c) total HD-ADL, d) total UHDRS og UHDRS-underskalaen: kognitive, adfærdsmæssige, funktionelle og uafhængighedsskalaer. e) Hos patienter rekrutteret på UBC-undersøgelsesstedet vil virkningen på striatale N-acetylaspartat-niveauer (et mål for neuronal dysfunktion) blive vurderet ved magnetisk resonansspektroskopi.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Blair R. Leavitt, MD,CM,FRCPC, University of British Columbia
  • Studiestol: Michael R. Hayden, MD,ChB,PhD, The University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Huntingtons sygdom

Kliniske forsøg med Memantin

Abonner