- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01458470
Et forsøg med memantin som symptomatisk behandling for tidlig Huntingtons sygdom (MITIGATE-HD)
Et forsøg med memantin som symptomatisk behandling for tidlig Huntingtons sygdom; et fase IIb-studie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
TRACK-HD var et multicenter, multinationalt, prospektivt, observationsstudie af præ-manifest og tidlig Huntingtons sygdom (HD) med en kontrolgruppe af frivillige, der ikke bar HS-mutationen. Målet med projektet var at bidrage med væsentlig metodik, der skal danne grundlag for kliniske forsøg med præmanifest og tidlig HS. TRACK-HD komplementerede eksisterende observationsstudier (f.eks. Predict-HD, PHAROS, COHORT), delte nogle funktioner, men havde også områder med unik vægt.
UBC-stedet rekrutterede 90 forsøgspersoner, herunder 30 kontrolpersoner, 30 asymptomatiske præ-manifesterede HS-genbærere og 30 forsøgspersoner med tidlige symptomer på HS (stadie 1 eller 2). Alle forsøgspersoner blev vurderet ved hjælp af TRACK-HD-batteriet ved baseline, 1 år, 2 år og 3 år. Efter det fjerde besøg (3 års vurdering) vil TRACK-HD-studiet blive afsluttet, og de 30 forsøgspersoner med tidlige symptomer på HD vil blive inviteret til at tilmelde sig MITIGATE-HD-studiet.
MITIGATE-HD-studiet er et enkeltcenter fase IIb, ambulant, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med memantinbehandling hos personer med Huntingtons sygdom (HD). Studiet vil evaluere Memantine 10 mg to gange dagligt (BID) administreret oralt (PO) i seks måneder (24 uger) sammenlignet med matchende placebo BID. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved registrering af uønskede hændelser og ved overvågning af vitale tegn, fysiske undersøgelser og suicidalitetsrisikoscore.
TRACK-HD-vurderingsbatteriet vil blive administreret til alle forsøgspersoner efter seks måneders administration af studiemedicin. Virkningerne af memantin vil blive evalueret både mod placebo såvel som sammenlignet med de foregående 3 års observationsdata fra TRACK-HD-studiet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- The Centre for Huntington Disease
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget til undersøgelsen skal et emne være tilmeldt den tidlige HD-kohorte af TRACK-HD-undersøgelsen og:
- være mindst 18 år og ikke ældre end 65
- kan give skriftligt samtykke
- bærer det unormale HS-gen og viser tidlige symptomer på HS
- kunne og have lyst til at overholde studiekrav, herunder rejse til studiecenter
- har ingen metalimplantater for at være egnede til MR-scanninger og i stand til at tolerere dem
- i stand til at tåle blodudtagninger
- være af stabilt medicinsk, psykiatrisk og neurologisk helbred på tidspunktet for indskrivningen
- ikke har en historie med væsentlig hovedskade
- ikke har en historie med betydelig håndskade, der ville forhindre enten at skrive eller udføre hurtige computeropgaver
- ikke misbruge stoffer og/eller alkohol, der kan forårsage manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurer
- ikke i øjeblikket deltager i PREDICT-HD eller et klinisk lægemiddelforsøg.
Ekskluderingskriterier:
Potentielle emner vil blive udelukket, hvis:
- de er yngre end 18 år og ældre end 65
- de er ikke i stand til at give skriftligt samtykke
- de viser fremskredne symptomer på HS, hvis de er HS-genbærere
- de er uvillige til at overholde studiekrav, herunder rejse til studiecenter
- de er uegnede til MR (f.eks. klaustrofobi, metalimplantater) eller ude af stand til at tolerere dem
- de er ude af stand til at tolerere blodprøver; eller,
- de har en alvorlig psykiatrisk lidelse, samtidig signifikant neurologisk lidelse eller samtidig betydelig medicinsk sygdom på tidspunktet for indskrivningen
- de har en historie med CNS-sygdom eller betydelig hovedskade; eller,
- de har en historie med betydelig håndskade, der ville forhindre enten at skrive eller udføre hurtige computeropgaver; eller,
- de er sandsynligvis ikke-kompatible med undersøgelsesprocedurer på grund af stof- og/eller alkoholmisbrug; eller,
- de deltager i PREDICT-HD eller et klinisk lægemiddelforsøg på tidspunktet for tilmeldingen.
- de er ikke seende
- Engelsk er ikke deres modersmål
- de er i øjeblikket eller behandlet inden for de sidste 6 måneder med antipsykotisk medicin, inklusive de traditionelle neuroleptika såsom haloperidol samt de atypiske antipsykotika risperidon, clozapin, quetiapin og olanzapin
- de bruger phenothiazin-afledte antiemetiske lægemidler såsom prochlorperazin, metoclopramid, promethazin og Inapsine på regelmæssig basis (mere end 3 gange om måneden)
- de har en historie med indlæringsvanskeligheder og/eller mental retardering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sukker pille
|
oral tablet, 1 BID, 24 uger
|
|
Aktiv komparator: Memantin
NMDA-receptorantagonist
|
oral tablet, 1 BID, 24 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anvendelighed af TRACK-HD-undersøgelsens endepunkter i et klinisk forsøgsmiljø
Tidsramme: 24 uger
|
For at undersøge den kliniske nytte af nye forsøgsendepunkter (såsom Putaminal NAA målt ved MRS) udviklet i TRACK-HD-studiet i forbindelse med et placebokontrolleret terapeutisk forsøg.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuropsykiatriske og kognitive testresultater
Tidsramme: 24 uger
|
For at undersøge effekten af memantin versus placebo på scorerne af: a) irritabilitet og agitation/aggression underkategorier af den neuropsykiatriske inventar (NPI), og også de samlede NPI, b) kognitive tests: Circle Tracing, Symbol Digit Modality, Stroop Ordlæsning, og spot forandringen, c) total HD-ADL, d) total UHDRS og UHDRS-underskalaen: kognitive, adfærdsmæssige, funktionelle og uafhængighedsskalaer.
e) Hos patienter rekrutteret på UBC-undersøgelsesstedet vil virkningen på striatale N-acetylaspartat-niveauer (et mål for neuronal dysfunktion) blive vurderet ved magnetisk resonansspektroskopi.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Blair R. Leavitt, MD,CM,FRCPC, University of British Columbia
- Studiestol: Michael R. Hayden, MD,ChB,PhD, The University of British Columbia
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurokognitive lidelser
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Dyskinesier
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Demens
- Kognitionsforstyrrelser
- Chorea
- Huntingtons sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Dopaminmidler
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Memantin
Andre undersøgelses-id-numre
- H11-01364
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Huntingtons sygdom
-
Sanguine BiosciencesHoffmann-La RocheRekrutteringHuntingtons sygdom | Huntingtons demens | Huntingtons sygdom, sent indtræden | Huntington; Demens (ætiologi)Forenede Stater
-
Neurocrine BiosciencesHuntington Study GroupAktiv, ikke rekrutterendeChorea, HuntingtonForenede Stater, Canada
-
Neurocrine BiosciencesHuntington Study GroupAfsluttetChorea, HuntingtonForenede Stater, Canada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCEAAfsluttetBrain Neuroimaging Biomarkers in Huntington DiseaseFrankrig
-
SOM Innovation Biotech SAAfsluttetHuntington ChoreaSpanien, Tyskland, Italien, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Polen, Schweiz
-
Neurocrine BiosciencesTilmelding efter invitation
Kliniske forsøg med Memantin
-
Carnot LaboratoriesAfsluttetAlzheimers sygdomMexico
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetAlzheimers sygdom (AD)Korea, Republikken
-
Ain Shams UniversityRekrutteringBrystkræft tidligt stadium brystkræft (stadie 1-3)Egypten
-
University Hospital, LilleAfsluttetAlzheimers sygdom | BatteriFrankrig
-
University Hospital, LilleAfsluttetParkinsons sygdom | Gangforstyrrelser, neurologiskeFrankrig
-
Lyndra Inc.AfsluttetSund og rask | Mave-retentionDet Forenede Kongerige
-
Bigespas LTDRekrutteringAlzheimer type demensRusland
-
H. Lundbeck A/SAfsluttet
-
Nantes University HospitalAfsluttet