Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание мемантина в качестве симптоматического лечения ранней болезни Гентингтона (MITIGATE-HD)

9 января 2020 г. обновлено: Blair Leavitt, University of British Columbia

Испытание мемантина в качестве симптоматического лечения ранней болезни Гентингтона; исследование фазы IIb

Болезнь Гентингтона характеризуется затруднениями в движении и мышлении. Психологические расстройства, включая раздражительность, агрессию, потерю интереса, депрессивное настроение, навязчивые идеи и компульсии, также представляют собой общие симптомы БГ. Эти симптомы беспокоят как пациентов с БГ, так и тех, кто за ними ухаживает, способствуют потере способности выполнять повседневные действия и представляют серьезную проблему для врачей. Целью этого исследования является определение влияния мемантина на двигательные, мыслительные и эмоциональные трудности у пациентов с БХ. Мемантин — это лекарство, первоначально одобренное для лечения агрессии и ажитации у пациентов с болезнью Альцгеймера (БА) средней и тяжелой степени, которое также недавно показало улучшение поведенческих и нейропатологических симптомов в мышиной модели болезни Гентингтона (БХ). .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

TRACK-HD было многоцентровым многонациональным проспективным обсервационным исследованием преманифестной и ранней стадии болезни Гентингтона (БГ) с контрольной группой добровольцев, не являющихся носителями мутации БГ. Цель проекта состояла в том, чтобы предоставить необходимую методологию, которая ляжет в основу клинических испытаний в предманифестной и ранней стадии БГ. TRACK-HD дополнил существующие наблюдательные исследования (например, Predict-HD, PHAROS, COHORT), разделив некоторые черты, но также уделив особое внимание областям.

Сайт UBC набрал 90 субъектов, в том числе 30 контрольных субъектов, 30 бессимптомных носителей гена преманифеста HD и 30 субъектов с ранними симптомами HD (стадия 1 или 2). Все испытуемые оценивались с использованием батареи TRACK-HD на исходном уровне, через 1 год, 2 года и 3 года. После четвертого визита (3-летняя оценка) исследование TRACK-HD будет завершено, и 30 субъектов с ранними симптомами БГ будут приглашены для участия в исследовании MITIGATE-HD.

Исследование MITIGATE-HD представляет собой одноцентровое амбулаторное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы IIb лечения мемантином у пациентов с болезнью Гентингтона (БХ). В исследовании будет оцениваться прием мемантина в дозе 10 мг два раза в день (два раза в день) перорально (перорально) в течение шести месяцев (24 недели) по сравнению с соответствующим плацебо два раза в день. Безопасность и переносимость будут оцениваться путем регистрации нежелательных явлений и мониторинга основных показателей жизнедеятельности, физического осмотра и оценки суицидального риска.

Батарея оценок TRACK-HD будет проводиться всем субъектам после шести месяцев приема исследуемого препарата. Эффекты мемантина будут оцениваться как по сравнению с плацебо, так и по сравнению с предыдущими 3-летними данными наблюдений из исследования TRACK-HD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 2B5
        • The Centre for Huntington Disease

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие в исследовании, субъект должен быть включен в когорту ранней стадии HD исследования TRACK-HD и:

  • быть не моложе 18 лет и не старше 65 лет
  • возможность дать письменное согласие
  • несут аномальный ген HD и проявляют ранние симптомы HD
  • быть в состоянии и желать выполнять требования обучения, включая поездки в учебный центр
  • не имеют металлических имплантатов, подходящих для сканирования МРТ и способных их переносить
  • способен переносить кровопускание
  • иметь стабильное медицинское, психиатрическое и неврологическое здоровье на момент зачисления
  • не иметь в анамнезе серьезных травм головы
  • не иметь в анамнезе значительных травм рук, которые мешали бы писать или выполнять быстрые компьютерные задачи
  • не злоупотреблять наркотиками и/или алкоголем, что может привести к несоблюдению процедур исследования
  • в настоящее время не участвует в PREDICT-HD или клиническом испытании препарата.

Критерий исключения:

Потенциальные предметы будут исключены, если:

  • они моложе 18 лет и старше 65 лет
  • они не могут предоставить письменное согласие
  • у них проявляются выраженные симптомы БГ, если они являются носителями гена БГ.
  • они не желают выполнять требования обучения, включая поездку в учебный центр
  • они не подходят для МРТ (например, клаустрофобия, металлические имплантаты) или не могут их переносить
  • они не переносят взятия крови; или же,
  • у них есть серьезное психическое расстройство, сопутствующее серьезное неврологическое расстройство или сопутствующее серьезное медицинское заболевание на момент зачисления
  • у них в анамнезе заболевание ЦНС или серьезная травма головы; или же,
  • у них в анамнезе серьезные травмы рук, которые мешают писать или выполнять быстрые компьютерные задачи; или же,
  • они, вероятно, не соблюдают процедуры исследования из-за злоупотребления наркотиками и/или алкоголем; или же,
  • они участвуют в PREDICT-HD или клиническом испытании препарата на момент регистрации.
  • их не видно
  • английский не их родной язык
  • они в настоящее время или в течение последних 6 месяцев получают антипсихотические препараты, включая традиционные нейролептики, такие как галоперидол, а также атипичные нейролептики рисперидон, клозапин, кветиапин и оланзапин
  • они используют производные фенотиазина противорвотные препараты, такие как прохлорперазин, метоклопрамид, прометазин и инапсин на регулярной основе (более 3 раз в месяц)
  • у них в анамнезе неспособность к обучению и/или умственная отсталость.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Другой: Плацебо
таблетка для приема внутрь, 1 раз в сутки, 24 недели
Активный компаратор: Мемантин
Антагонист рецептора NMDA
Лекарство: Мемантин
таблетка для приема внутрь, 1 раз в сутки, 24 недели
Другие имена:
  • Наменда
  • Эбикса
  • ДИН 02260638

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полезность конечных точек исследования TRACK-HD в условиях клинических испытаний
Временное ограничение: 24 недели
Изучить клиническую полезность новых конечных точек исследования (таких как NAA путамина, измеренная с помощью MRS), разработанных в исследовании TRACK-HD в условиях плацебо-контролируемого терапевтического исследования.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты нейропсихиатрических и когнитивных тестов
Временное ограничение: 24 недели
Изучить влияние мемантина по сравнению с плацебо на показатели: а) подкатегорий раздражительности и ажитации/агрессии Нейропсихиатрического опросника (NPI), а также общего NPI, b) когнитивных тестов: трассировки круга, модальности символов и цифр, Stroop. Чтение слов и определение изменений, c) общий HD-ADL, d) общий UHDRS и подшкала UHDRS: когнитивная, поведенческая, функциональная шкалы и шкалы независимости. e) У пациентов, набранных в исследовательском центре UBC, влияние на уровни N-ацетиласпартата в полосатом теле (показатель дисфункции нейронов) будет оцениваться с помощью магнитно-резонансной спектроскопии.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Соавторы

Huntington Study Group
Huntington Society of Canada

Следователи

  • Главный следователь: Blair R. Leavitt, MD,CM,FRCPC, University of British Columbia
  • Учебный стул: Michael R. Hayden, MD,ChB,PhD, The University of British Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H11-01364

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мемантин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться