Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba memantyny jako objawowego leczenia wczesnej choroby Huntingtona (MITIGATE-HD)

9 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Blair Leavitt, University of British Columbia

Próba memantyny jako objawowego leczenia wczesnej choroby Huntingtona; badanie fazy IIb

Choroba Huntingtona charakteryzuje się trudnościami w poruszaniu się i myśleniu. Zaburzenia psychiczne, w tym drażliwość, agresja, utrata zainteresowania, obniżony nastrój, obsesje i kompulsje, również stanowią typowe objawy HD. Objawy te są niepokojące zarówno dla pacjentów HD, jak i ich opiekunów, przyczyniają się do utraty zdolności do wykonywania codziennych czynności i stanowią duże wyzwanie terapeutyczne dla lekarzy. Celem tego badania jest określenie wpływu memantyny na problemy ruchowe, myślenia i emocjonalne u pacjentów z HD. Memantyna jest lekiem pierwotnie zatwierdzonym do leczenia agresji i pobudzenia u pacjentów z chorobą Alzheimera (AD) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Ostatnio wykazano również, że łagodzi objawy behawioralne i neuropatologiczne w mysim modelu choroby Huntingtona (HD). .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TRACK-HD było wieloośrodkowym, międzynarodowym, prospektywnym badaniem obserwacyjnym dotyczącym choroby Huntingtona (HD) przed wystąpieniem objawów i wczesnej, z grupą kontrolną ochotników niebędących nosicielami mutacji HD. Celem projektu było wniesienie wkładu w podstawową metodologię, która będzie stanowić podstawę badań klinicznych nad HD w okresie przedobjawowym i wczesnym. TRACK-HD uzupełnił istniejące badania obserwacyjne (np. Predict-HD, PHAROS, COHORT), dzieląc pewne cechy, ale także skupiając się na obszarach o wyjątkowym znaczeniu.

Ośrodek UBC zrekrutował 90 pacjentów, w tym 30 pacjentów kontrolnych, 30 bezobjawowych nosicieli genu HD przed ujawnieniem się i 30 pacjentów z wczesnymi objawami HD (stadium 1 lub 2). Wszyscy badani zostali poddani ocenie przy użyciu baterii TRACK-HD na początku badania, po 1 roku, 2 latach i 3 latach. Po czwartej wizycie (3-letnia ocena) badanie TRACK-HD zostanie zakończone, a 30 osób z wczesnymi objawami HD zostanie zaproszonych do udziału w badaniu MITIGATE-HD.

Badanie MITIGATE-HD to jednoośrodkowe, ambulatoryjne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy IIb dotyczące leczenia memantyną pacjentów z chorobą Huntingtona (HD). Badanie będzie oceniać memantynę w dawce 10 mg dwa razy dziennie (BID) podawanej doustnie (PO) przez sześć miesięcy (24 tygodnie) w porównaniu z odpowiadającym placebo BID. Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione poprzez rejestrację zdarzeń niepożądanych oraz monitorowanie parametrów życiowych, badań fizykalnych i oceny ryzyka samobójstwa.

Bateria oceny TRACK-HD zostanie podana wszystkim uczestnikom po sześciu miesiącach podawania badanego leku. Działanie memantyny będzie oceniane zarówno w porównaniu z placebo, jak i w porównaniu z danymi obserwacyjnymi z badania TRACK-HD z ostatnich 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • The Centre for Huntington Disease

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do badania, pacjent musi zostać włączony do kohorty wczesnej HD badania TRACK-HD oraz:

  • mieć ukończone 18 lat i nie więcej niż 65 lat
  • w stanie wyrazić pisemnej zgody
  • nosicielami nieprawidłowego genu HD i wykazującymi wczesne objawy HD
  • być w stanie i chcieć spełnić wymagania dotyczące nauki, w tym podróży do centrum nauki
  • nie mają metalowych implantów, aby nadawać się do badań MRI i być w stanie je tolerować
  • w stanie tolerować pobierania krwi
  • być w stabilnym stanie zdrowia medycznego, psychiatrycznego i neurologicznego w momencie rejestracji
  • nie mają historii poważnych urazów głowy
  • nie mieć historii poważnych urazów dłoni, które uniemożliwiałyby pisanie lub wykonywanie szybkich zadań komputerowych
  • nie nadużywać narkotyków i/lub alkoholu, które mogą spowodować nieprzestrzeganie procedur badania
  • nie brać obecnie udziału w badaniu PREDICT-HD ani w badaniu klinicznym leku.

Kryteria wyłączenia:

Potencjalni uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli:

  • mają mniej niż 18 lat i więcej niż 65 lat
  • nie są w stanie wyrazić pisemnej zgody
  • wykazują zaawansowane objawy HD, jeśli są nosicielami genu HD
  • nie są chętni do spełnienia wymagań związanych z nauką, w tym z dojazdem do ośrodka nauki
  • nie nadają się do MRI (np. klaustrofobia, metalowe implanty) lub nie mogą ich tolerować
  • nie są w stanie tolerować pobierania krwi; lub,
  • mają poważne zaburzenie psychiczne, współistniejące poważne zaburzenie neurologiczne lub współistniejącą poważną chorobę medyczną w momencie rejestracji
  • mają historię choroby OUN lub znacznego urazu głowy; lub,
  • mają historię poważnych urazów dłoni, które uniemożliwiłyby pisanie lub wykonywanie szybkich zadań komputerowych; lub,
  • prawdopodobnie nie przestrzegają procedur badania z powodu nadużywania narkotyków i/lub alkoholu; lub,
  • biorą udział w badaniu PREDICT-HD lub badaniu klinicznym leku w momencie rejestracji.
  • nie są widzami
  • Angielski nie jest ich pierwszym językiem
  • obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy byli leczeni lekami przeciwpsychotycznymi, w tym tradycyjnymi neuroleptykami, takimi jak haloperidol, a także atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi: risperidonem, klozapiną, kwetiapiną i olanzapiną
  • regularnie (więcej niż 3 razy w miesiącu) stosują leki przeciwwymiotne pochodne fenotiazyny, takie jak prochlorperazyna, metoklopramid, prometazyna i inapsyna
  • mają historię trudności w uczeniu się i / lub upośledzenia umysłowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Inny: Placebo
tabletka doustna, 1 BID, 24 tyg
Aktywny komparator: Memantyna
Antagonista receptora NMDA
Lek: Memantyna
tabletka doustna, 1 BID, 24 tyg
Inne nazwy:
  • Nazwisko
  • Ebiksa
  • DIN02260638

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność punktów końcowych badania TRACK-HD w warunkach badania klinicznego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zbadanie użyteczności klinicznej nowych punktów końcowych badania (takich jak Putaminal NAA mierzony metodą MRS) opracowanych w badaniu TRACK-HD w warunkach kontrolowanej placebo próby terapeutycznej.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki testów neuropsychiatrycznych i poznawczych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zbadanie wpływu memantyny w porównaniu z placebo na wyniki: a) podkategorii drażliwości i pobudzenia/agresji Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI), a także całkowitego NPI, b) testów poznawczych: Circle Tracing, Modalność Symboli Cyfrowych, Stroopa Czytanie słów i dostrzeganie zmian, c) całkowity HD-ADL, d) całkowity UHDRS i podskala UHDRS: skala poznawcza, behawioralna, funkcjonalna i niezależności. e) U pacjentów rekrutowanych w ośrodku badawczym UBC wpływ na poziomy N-acetyloasparaginianu w prążkowiu (miara dysfunkcji neuronów) zostanie oceniony za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

Huntington Study Group
Huntington Society of Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Blair R. Leavitt, MD,CM,FRCPC, University of British Columbia
  • Krzesło do nauki: Michael R. Hayden, MD,ChB,PhD, The University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H11-01364

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Huntingtona

Badania kliniczne na Memantyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj