Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A memantin próba a korai Huntington-kór tüneti kezelésére (MITIGATE-HD)

2020. január 9. frissítette: Blair Leavitt, University of British Columbia

A memantin próba a korai Huntington-kór tüneti kezelésére; fázis IIb tanulmány

A Huntington-kórt mozgási és gondolkodási nehézségek jellemzik. A pszichés zavarok, beleértve az ingerlékenységet, az agressziót, az érdeklődés elvesztését, a depressziós hangulatot, a rögeszméket és a kényszereket, szintén a HD általános tüneteit jelentik. Ezek a tünetek mind a HD-betegek, mind a gondozóik számára aggasztóak, hozzájárulnak a mindennapi tevékenységek végzésére való képesség elvesztéséhez, és komoly kezelési kihívást jelentenek az orvosok számára. A tanulmány célja a memantin mozgási, gondolkodási és érzelmi nehézségekre gyakorolt ​​hatásának meghatározása HD-betegeknél. A memantin egy olyan gyógyszer, amelyet eredetileg közepesen súlyos vagy súlyos Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegek agressziójának és izgatottságának kezelésére hagytak jóvá, amelyről nemrégiben kimutatták, hogy javítja a viselkedési és neuropatológiai tüneteket a Huntington-kór (HD) egérmodelljében. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TRACK-HD egy többközpontú, többnemzetiségű, prospektív, megfigyeléses vizsgálat a premanifest és korai Huntington-kórról (HD), olyan önkéntesekből álló kontrollcsoporttal, akik nem hordozták a HD-mutációt. A projekt célja az volt, hogy olyan alapvető módszertannal járuljon hozzá, amely a klinikai vizsgálatok alapját képezi a pre-manifest és a korai HD-ben. A TRACK-HD kiegészítette a meglévő megfigyelési vizsgálatokat (pl. Predict-HD, PHAROS, COHORT), megosztott néhány jellemzőt, de egyedi hangsúlyt fektetett területekre is.

Az UBC oldal 90 alanyt toborzott, köztük 30 kontrollszemélyt, 30 tünetmentes premanifest HD génhordozót és 30 alanyt, akiknél a HD korai tünetei jelentkeztek (1. vagy 2. stádium). Az összes alanyt a TRACK-HD akkumulátorral értékelték ki a kiinduláskor, 1 év, 2 év és 3 év után. A negyedik látogatást követően (3 éves értékelés) a TRACK-HD vizsgálat befejeződik, és a 30, a HD korai tüneteit mutató alanyt meghívják, hogy vegyenek részt a MITIGATE-HD vizsgálatban.

A MITIGATE-HD vizsgálat egy egyközpontú, IIb fázisú, járóbeteg, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a memantinkezelésről Huntington-kórban (HD) szenvedő alanyokon. A vizsgálat a napi kétszeri 10 mg-os memantin orális adagolását (PO) hat hónapig (24 hétig) értékeli, összehasonlítva a megfelelő placebóval kétszer. A biztonságot és a tolerálhatóságot a nemkívánatos események rögzítésével, az életjelek, a fizikális vizsgálatok és az öngyilkossági kockázati pontszámok monitorozásával értékelik.

A TRACK-HD értékelő akkumulátort hat hónapos vizsgálati gyógyszer beadása után minden alanynak beadják. A memantin hatásait mind placebóval, mind pedig a TRACK-HD vizsgálat előző 3 évének megfigyelési adataival összehasonlítva értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • The Centre for Huntington Disease

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatban való részvételhez egy alanynak be kell jelentkeznie a TRACK-HD vizsgálat korai HD kohorszába, és:

  • legalább 18 éves és nem idősebb 65 évnél
  • írásos beleegyezését adhatja
  • abnormális HD gént hordoznak, és a HD korai tüneteit mutatják
  • képes és hajlandó megfelelni a tanulmányi követelményeknek, beleértve a tanulmányi központba való utazást is
  • nincs fém implantátumuk ahhoz, hogy alkalmasak lennének MRI-vizsgálatokra, és elviselnék azokat
  • képes elviselni a vérvételt
  • a beiratkozás időpontjában stabil orvosi, pszichiátriai és neurológiai egészségi állapotnak kell lennie
  • nem fordult elő jelentős fejsérülés
  • nem volt korábban olyan jelentős kézsérülése, amely megakadályozná az írást vagy a gyors számítógépes feladatok elvégzését
  • nem szabad visszaélni a kábítószerekkel és/vagy alkohollal, ami a vizsgálati eljárások be nem tartását okozhatja
  • jelenleg nem vesz részt PREDICT-HD-ben vagy klinikai gyógyszervizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

A leendő tantárgyak kizárásra kerülnek, ha:

  • 18 évnél fiatalabbak és 65 évnél idősebbek
  • nem tudnak írásos beleegyezést adni
  • előrehaladott HD tüneteit mutatják, ha HD génhordozók
  • nem hajlandók megfelelni a tanulmányi követelményeknek, beleértve a tanulmányi központba való utazást
  • nem alkalmasak MRI-re (pl. klausztrofóbia, fém implantátumok), vagy nem tolerálják őket
  • nem tolerálják a vérvételt; vagy,
  • súlyos pszichiátriai rendellenességben, egyidejűleg jelentős neurológiai rendellenességben vagy egyidejűleg jelentős egészségügyi betegségben szenvednek a beiratkozás időpontjában
  • kórtörténetében központi idegrendszeri betegség vagy jelentős fejsérülés szerepel; vagy,
  • korábban jelentős kézsérülést szenvedtek, amely megakadályozná az írást vagy a gyors számítógépes feladatok elvégzését; vagy,
  • kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés miatt valószínűleg nem felelnek meg a vizsgálati eljárásoknak; vagy,
  • a beiratkozás időpontjában PREDICT-HD-ben vagy klinikai gyógyszervizsgálatban vesznek részt.
  • nem látnak
  • Az angol nem az első nyelvük
  • jelenleg vagy az elmúlt 6 hónapban antipszichotikus gyógyszerekkel kezelték őket, beleértve a hagyományos neuroleptikumokat, például a haloperidolt, valamint az atípusos antipszichotikumokat, riszperidont, klozapint, kvetiapint és olanzapint.
  • rendszeresen (havonta több mint háromszor) használnak fenotiazin-származék antiemetikus gyógyszereket, például proklórperazint, metoklopramidot, prometazint és inapzint.
  • kórtörténetükben tanulási zavar és/vagy szellemi retardáció szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Cukor pirula
Egyéb: Placebo
orális tabletta, 1 BID, 24 hét
Aktív összehasonlító: Memantin
NMDA receptor antagonista
Drog: Memantin
orális tabletta, 1 BID, 24 hét
Más nevek:
  • Namenda
  • Ebixa
  • DIN 02260638

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TRACK-HD vizsgálati végpontok hasznossága klinikai vizsgálati környezetben
Időkeret: 24 hét
A TRACK-HD vizsgálatban kifejlesztett új vizsgálati végpontok (mint például az MRS-szel mért Putaminal NAA) klinikai hasznosságának vizsgálata egy placebo-kontrollos terápiás vizsgálat keretein belül.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neuropszichiátriai és kognitív tesztek pontszámai
Időkeret: 24 hét
A memantin placebóval szembeni hatásának vizsgálata a következő pontokon: a) a Neuropsychiatric Inventory (NPI) ingerlékenység és izgatottság/agresszió alkategóriái, valamint a teljes NPI, b) kognitív tesztek: Circle Tracing, Symbol Digit Modality, Stroop A Word Reading és a Spot the Change, c) a teljes HD-ADL, d) a teljes UHDRS és az UHDRS alskála: Kognitív, Viselkedési, Funkcionális és Függetlenségi skála. e) Az UBC vizsgálati helyszínén toborzott betegeknél a striatális N-acetil-aszpartát szintjére gyakorolt ​​hatást (a neuronális diszfunkció mértéke) mágneses rezonancia spektroszkópiával értékelik.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of British Columbia

Együttműködők

Huntington Study Group
Huntington Society of Canada

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Blair R. Leavitt, MD,CM,FRCPC, University of British Columbia
  • Tanulmányi szék: Michael R. Hayden, MD,ChB,PhD, The University of British Columbia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 21.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H11-01364

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Memantin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel