- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01461239
Klinisk jämförelse av endodontiskt behandlade tänder som återställts med fiberstolpar eller gjutna metallstolpar
5 april 2017 uppdaterad av: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas
Randomiserad klinisk jämförelse av endodontiskt behandlade tänder som återställts med fiberstolpar eller gjutna metallstolpar
Det finns få randomiserade kontrollerade studier som jämför intraradikulära stolpar som används för att återställa endodontiskt behandlade tänder, särskilt med tanke på gjutna stolpar och glasfiberstolpar.
Utredarnas studie kommer att utvärdera de kliniska framgångarna för endodontiskt behandlade tänder restaurerade med glasfiberstolpar eller gjutna stolpar och metallkeramisk krona.
Individer som ingår i denna studie bör presentera vilken tand som helst med endodontisk behandling och behov av intraradikulär retention (post) på överkäken eller underkäken enligt inklusions- och exklusionskriterier.
Individer kommer att delas slumpmässigt in i två grupper: (1) endodontiskt behandlade tänder restaurerade med fiberpost och komposithartskärna och metallkeramisk krona eller (2) endodontiskt behandlade tänder restaurerade med gjuten stolpe och kärna och metallkeramisk krona.
En provstorleksberäkning kommer att utföras för att fastställa antalet tjänster som behövs för jämförelse.
Alla kronor och stolpar cementeras med självhäftande cement.
Individer kommer att undersökas av kalibrerade examinatorer, i år 1 till 3. Orsaken till misslyckande kommer att kategoriseras som rotfraktur, fraktur på stolpen, post-debonding, kliniska och/eller radiografiska bevis på ett gap mellan restaurering och tand- eller endodontisk svikt, tandutdragning, sekundär karies eller marginella defekter.
Konfidensnivån sätts till 95 %.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brasilien, 96015560
- Rekrytering
- School of Dentistry - Federal University of Pelotas
-
Kontakt:
- Maximiliano S Cenci, PhD
- Telefonnummer: 134 +55 53 32226690
- E-post: cencims@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter med normal ocklusion med minst en endodontiskt behandlad tand som behöver restaureras
Exklusions kriterier:
- patienter med malocklusion,
- ortodontiska apparater,
- temporomandibulära störningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gjuten stolpe och kärna
|
Ni-Cr legering gjuten stolpe och kärna lutad med självhäftande hartscement
|
|
Experimentell: fiberpost - självhäftande cement
|
prefabricerade glasfiberstolpar, cementerade med självhäftande hartscement
|
|
Experimentell: fiberpost - konventionell cement
|
fiberpost lutad med konventionellt ets-och-skölj limsystem och konventionell hartscement, följt av kärnkonstruktion med kompositharts
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Post- och kärnöverlevnad
Tidsram: 72 månader
|
72 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patientnöjdhet med behandlingen
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
|
kvalitet på kronor och restaureringar (FDI-kriterier)
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
|
endodontisk framgång
Tidsram: 18 månader
|
bedöms med periapikala röntgenbilder för observation av apikala lesioners närvaro eller frånvaro
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rogério Castilho Jacinto, PhD, Federal University of Pelotas
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sarkis-Onofre R, Amaral Pinheiro H, Poletto-Neto V, Bergoli CD, Cenci MS, Pereira-Cenci T. Randomized controlled trial comparing glass fiber posts and cast metal posts. J Dent. 2020 May;96:103334. doi: 10.1016/j.jdent.2020.103334. Epub 2020 Apr 14.
- Skupien JA, Cenci MS, Opdam NJ, Kreulen CM, Huysmans MC, Pereira-Cenci T. Crown vs. composite for post-retained restorations: A randomized clinical trial. J Dent. 2016 May;48:34-9. doi: 10.1016/j.jdent.2016.03.007. Epub 2016 Mar 11.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
28 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UFPEL-PPGO0010
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .