- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01461239
Klinisk sammenligning av endodontisk behandlede tenner gjenopprettet med fiberstolper eller støpte metallstolper
5. april 2017 oppdatert av: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas
Randomisert klinisk sammenligning av endodontisk behandlede tenner gjenopprettet med fiberstolper eller støpte metallstolper
Det er få randomiserte kontrollerte studier som sammenligner intraradikulære stolper som brukes til å gjenopprette endodontisk behandlede tenner, spesielt med tanke på støpte stolper og glassfiberstolper.
Etterforskernes studie vil evaluere de kliniske suksessratene for endodontisk behandlede tenner restaurert med glassfiberstolper eller støpte stolper og metallkeramisk krone.
Personer inkludert i denne studien bør presentere enhver tann med endodontisk behandling og behov for intraradikulær retensjon (post) på maxilla eller mandible i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Individer vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: (1) endodontisk behandlede tenner restaurert med fiberpost og komposittharpikskjerne og metallkeramisk krone eller (2) endodontisk behandlede tenner restaurert med støpt stolpe og kjerne og metallkeramisk krone.
En prøvestørrelsesberegning vil bli utført for å fastslå antall stillinger som trengs for sammenligning.
Alle kroner og stolper vil sementeres med selvklebende sement.
Individer vil bli undersøkt av kalibrerte undersøkere, i år 1 til 3. Årsaken til svikt vil bli kategorisert som rotfraktur, brudd i stolpen, post-debonding, kliniske og/eller radiografiske bevis på et gap mellom restaurering og tann- eller endodontisk svikt, tanntrekking, sekundær karies eller marginale defekter.
Konfidensnivået vil bli satt til 95 %.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tatiana Pereira-Cenci, PhD
- Telefonnummer: +55 53 32226690
- E-post: tatiana.dds@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maximiliano S Cenci, PhD
- Telefonnummer: 134 5332226690
- E-post: cencims@gmail.com
Studiesteder
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brasil, 96015560
- Rekruttering
- School of Dentistry - Federal University of Pelotas
-
Ta kontakt med:
- Maximiliano S Cenci, PhD
- Telefonnummer: 134 +55 53 32226690
- E-post: cencims@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter med normal okklusjon med minst én tenner endodontisk behandlet som trenger restaurering
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med malocclusion,
- kjeveortopedisk utstyr,
- temporomandibulære lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: støpt stolpe og kjerne
|
Ni-Cr legering støpt stolpe og kjerne lutet med selvklebende harpikssement
|
Eksperimentell: fiberpost - selvklebende sement
|
prefabrikkerte glassfiberstolper, sementert med selvklebende harpikssement
|
Eksperimentell: fiberpost - konvensjonell sement
|
fiberpost lutet med konvensjonelt etse-og-skyll-limsystem og konvensjonell harpikssement, etterfulgt av kjernekonstruksjon med komposittharpiks
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Post- og kjerneoverlevelse
Tidsramme: 72 måneder
|
72 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
pasienttilfredshet med behandlingen
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
kvalitet på kroner og restaureringer (FDI-kriterier)
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
endodontisk suksess
Tidsramme: 18 måneder
|
vurderes ved periapikale røntgenbilder for observasjon av tilstedeværelse eller fravær av apikale lesjoner
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rogério Castilho Jacinto, PhD, Federal University of Pelotas
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sarkis-Onofre R, Amaral Pinheiro H, Poletto-Neto V, Bergoli CD, Cenci MS, Pereira-Cenci T. Randomized controlled trial comparing glass fiber posts and cast metal posts. J Dent. 2020 May;96:103334. doi: 10.1016/j.jdent.2020.103334. Epub 2020 Apr 14.
- Skupien JA, Cenci MS, Opdam NJ, Kreulen CM, Huysmans MC, Pereira-Cenci T. Crown vs. composite for post-retained restorations: A randomized clinical trial. J Dent. 2016 May;48:34-9. doi: 10.1016/j.jdent.2016.03.007. Epub 2016 Mar 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
28. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UFPEL-PPGO0010
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på støpt stolpe og kjerne
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Pentax MedicalFullførtTykktarmskreft | Polypper av tykktarmCanada
-
Assiut UniversityFullførtEpilepsi | Attention-Deficit Hyperactivity DisorderEgypt
-
Central Hospital, Nancy, FranceFullført