- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01461239
Fiberoszlopokkal vagy öntött fémoszlopokkal helyreállított endodontikusan kezelt fogak klinikai összehasonlítása
2017. április 5. frissítette: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas
Száloszlopokkal vagy öntött fémoszlopokkal helyreállított endodontikusan kezelt fogak randomizált klinikai összehasonlítása
Kevés randomizált, ellenőrzött vizsgálat létezik az endodontiailag kezelt fogak helyreállítására használt intraradikuláris támaszok összehasonlítására, különös tekintettel a gipszrudakra és az üvegszálas oszlopokra.
A kutatók tanulmánya az üvegszálas vagy öntött oszlopokkal és fémkerámia koronával helyreállított endodontiailag kezelt fogak klinikai sikerarányát fogja értékelni.
A vizsgálatba bevont egyéneknek endodonciai kezelés alatt kell bemutatniuk minden fogat, és intraradicularis retenciót (post) kell végezni a maxillán vagy a mandibulán a befogadási és kizárási kritériumok szerint.
Az egyéneket véletlenszerűen két csoportba osztják: (1) az endodontiailag kezelt fogak, amelyeket rostoszloppal és kompozit műgyanta maggal és fémkerámia koronával restauráltak, vagy (2) az endodontiailag kezelt fogak öntött oszloppal és maggal és fémkerámia koronával helyreállítottak.
Az összehasonlításhoz szükséges álláshelyek számának meghatározásához mintaméret-számítást végeznek.
Minden koronát és oszlopot öntapadó cementtel kell ragasztani.
Az egyéneket kalibrált vizsgálók vizsgálják meg az 1-től a 3-ig. A sikertelenség oka gyökértörés, utócsont törés, lekötés utáni törés, klinikai és/vagy radiográfiai bizonyíték a restauráció és a fog- vagy endodonciai elégtelenség között, foghúzás, másodlagos fogszuvasodás vagy marginális hibák.
A megbízhatósági szint 95%-ban lesz beállítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brazília, 96015560
- Toborzás
- School of Dentistry - Federal University of Pelotas
-
Kapcsolatba lépni:
- Maximiliano S Cenci, PhD
- Telefonszám: 134 +55 53 32226690
- E-mail: cencims@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- normál elzáródású, legalább egy foggal rendelkező, endodonciailag kezelt, helyreállításra szoruló felnőtt betegek
Kizárási kritériumok:
- rossz elzáródásban szenvedő betegek,
- fogszabályozó eszközök,
- temporomandibuláris rendellenességek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: öntött oszlop és mag
|
Ni-Cr ötvözet öntött oszlop és mag öntapadó gyantacementtel ragasztva
|
|
Kísérleti: fiber post - öntapadó cement
|
előregyártott üvegszálas oszlopok, öntapadó gyantacementtel cementálva
|
|
Kísérleti: szál utáni - hagyományos cement
|
Hagyományos maratható és öblíthető ragasztórendszerrel és hagyományos gyantacementtel ragasztott száloszlop, majd kompozit gyantával készült magszerkezet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A poszt és a mag túlélése
Időkeret: 72 hónap
|
72 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a beteg elégedettsége a kezeléssel
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
a koronák és restaurációk minősége (FDI kritériumok)
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
endodonciai siker
Időkeret: 18 hónap
|
periapikális röntgenfelvételekkel értékelik az apikális lézió jelenlétének vagy hiányának megfigyelésére
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rogério Castilho Jacinto, PhD, Federal University of Pelotas
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sarkis-Onofre R, Amaral Pinheiro H, Poletto-Neto V, Bergoli CD, Cenci MS, Pereira-Cenci T. Randomized controlled trial comparing glass fiber posts and cast metal posts. J Dent. 2020 May;96:103334. doi: 10.1016/j.jdent.2020.103334. Epub 2020 Apr 14.
- Skupien JA, Cenci MS, Opdam NJ, Kreulen CM, Huysmans MC, Pereira-Cenci T. Crown vs. composite for post-retained restorations: A randomized clinical trial. J Dent. 2016 May;48:34-9. doi: 10.1016/j.jdent.2016.03.007. Epub 2016 Mar 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 26.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UFPEL-PPGO0010
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .