- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01461239
Клиническое сравнение эндодонтически пролеченных зубов, восстановленных штифтами из фибры или литыми металлическими штифтами
5 апреля 2017 г. обновлено: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas
Рандомизированное клиническое сравнение эндодонтически леченных зубов, восстановленных штифтами из волокнистого материала или литыми металлическими штифтами
Существует несколько рандомизированных контролируемых испытаний, сравнивающих интракорневые штифты, используемые для восстановления зубов после эндодонтического лечения, особенно с учетом литых штифтов и штифтов из стекловолокна.
Исследователи оценят показатели клинического успеха эндодонтически пролеченных зубов, восстановленных штифтами из стекловолокна или литыми штифтами и металлокерамической коронкой.
Лица, включенные в это исследование, должны представить любой зуб с эндодонтическим лечением и потребностью в внутрикорневой ретенции (штифте) на верхней или нижней челюсти в соответствии с критериями включения и исключения.
Людей случайным образом распределят на две группы: (1) зубы, пролеченные эндодонтически, восстановленные с помощью фибрового штифта, сердечника из композитной смолы и металлокерамической коронки, или (2) зубы, прошедшие эндодонтическое лечение, восстановленные с помощью литого штифта, сердечника и металлокерамической коронки.
Будет выполнен расчет размера выборки, чтобы установить количество постов, необходимых для сравнения.
Все коронки и штифты будут зацементированы самоклеящимся цементом.
Индивидуумы будут обследованы квалифицированными экспертами в возрасте от 1 до 3 лет. Причина неудачи будет классифицирована как перелом корня, перелом штифта, снятие брекет-системы, клинические и/или рентгенологические признаки зазора между реставрацией и зубом или эндодонтической неудачей, удаление зуба, вторичный кариес или краевые дефекты.
Доверительный уровень будет установлен в 95%.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Бразилия, 96015560
- Рекрутинг
- School of Dentistry - Federal University of Pelotas
-
Контакт:
- Maximiliano S Cenci, PhD
- Номер телефона: 134 +55 53 32226690
- Электронная почта: cencims@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты с нормальной окклюзией, у которых хотя бы один зуб пролечен эндодонтически и нуждается в реставрации
Критерий исключения:
- пациенты с нарушением прикуса,
- ортодонтические аппараты,
- височно-нижнечелюстные расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: литой пост и сердечник
|
Литой штифт и сердечник из сплава Ni-Cr с фиксацией самоклеящимся цементом на основе смолы
|
|
Экспериментальный: фибровый штифт - самоклеящийся цемент
|
сборные штифты из стекловолокна, зацементированные самоклеящимся смолистым цементом
|
|
Экспериментальный: волокнистый штифт - обычный цемент
|
волокнистый штифт с фиксацией обычной адгезивной системой для протравливания и промывки и обычным полимерным цементом с последующей конструкцией сердечника композитной смолой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пост и основное выживание
Временное ограничение: 72 месяца
|
72 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
удовлетворенность пациента лечением
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
качество коронок и реставраций (критерии FDI)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
эндодонтический успех
Временное ограничение: 18 месяцев
|
оценивается периапикальными рентгенограммами для наблюдения за наличием или отсутствием апикального поражения
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rogério Castilho Jacinto, PhD, Federal University of Pelotas
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sarkis-Onofre R, Amaral Pinheiro H, Poletto-Neto V, Bergoli CD, Cenci MS, Pereira-Cenci T. Randomized controlled trial comparing glass fiber posts and cast metal posts. J Dent. 2020 May;96:103334. doi: 10.1016/j.jdent.2020.103334. Epub 2020 Apr 14.
- Skupien JA, Cenci MS, Opdam NJ, Kreulen CM, Huysmans MC, Pereira-Cenci T. Crown vs. composite for post-retained restorations: A randomized clinical trial. J Dent. 2016 May;48:34-9. doi: 10.1016/j.jdent.2016.03.007. Epub 2016 Mar 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UFPEL-PPGO0010
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .