- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01461239
Klinische vergelijking van endodontisch behandelde tanden hersteld met fiber stiften of gegoten metalen stiften
5 april 2017 bijgewerkt door: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas
Gerandomiseerde klinische vergelijking van endodontisch behandelde tanden die zijn hersteld met fiberstiften of gegoten metalen stiften
Er zijn weinig gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken waarin intraradiculaire stiften worden vergeleken die worden gebruikt om endodontisch behandelde tanden te herstellen, vooral als het gaat om gegoten stiften en glasvezelstiften.
De studie van de onderzoekers zal de klinische slagingspercentages evalueren van endodontisch behandelde tanden die zijn hersteld met glasvezelstiften of gegoten stiften en een metalen keramische kroon.
Individuen die in dit onderzoek zijn opgenomen, moeten elke tand presenteren met een endodontische behandeling en behoefte hebben aan intraradiculaire retentie (post) op bovenkaak of onderkaak volgens in- en uitsluitingscriteria.
Individuen worden willekeurig verdeeld in twee groepen: (1) endodontisch behandelde tanden hersteld met vezelstift en kern van composiethars en metalen keramische kroon of (2) endodontisch behandelde tanden hersteld met gegoten stift en kern en metalen keramische kroon.
Er zal een berekening van de steekproefomvang worden uitgevoerd om het aantal posten vast te stellen dat nodig is voor vergelijking.
Alle kronen en stiften worden gecementeerd met zelfklevend cement.
Individuen zullen worden onderzocht door gekalibreerde examinatoren, in jaar 1 tot 3. De reden van falen zal worden gecategoriseerd als wortelfractuur, fractuur van de stift, onthechting na hechting, klinisch en/of radiografisch bewijs van een hiaat tussen restauratie en tand of endodontisch falen, tandextractie, secundaire cariës of marginale defecten.
Het betrouwbaarheidsniveau wordt ingesteld op 95%.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brazilië, 96015560
- Werving
- School of Dentistry - Federal University of Pelotas
-
Contact:
- Maximiliano S Cenci, PhD
- Telefoonnummer: 134 +55 53 32226690
- E-mail: cencims@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten met normale occlusie met ten minste één tand die endodontisch is behandeld en restauratie nodig heeft
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met malocclusie,
- orthodontische apparaten,
- temporomandibulaire aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: gegoten paal en kern
|
Gegoten paal en kern van Ni-Cr-legering, vastgezet met zelfklevend harscement
|
Experimenteel: vezelpaal - zelfklevend cement
|
geprefabriceerde glasvezelpalen, gecementeerd met zelfklevend harscement
|
Experimenteel: vezelpaal - conventioneel cement
|
vezel genaaid met conventioneel ets-en-spoel-kleefsysteem en conventioneel harscement, gevolgd door kernconstructie met composiethars
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Post- en kernoverleving
Tijdsspanne: 72 maanden
|
72 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
tevredenheid van de patiënt over de behandeling
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
kwaliteit van kronen en restauraties (FDI-criteria)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
endodontisch succes
Tijdsspanne: 18 maanden
|
beoordeeld door middel van periapicale röntgenfoto's voor observatie van de aanwezigheid of afwezigheid van apicale laesies
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rogério Castilho Jacinto, PhD, Federal University of Pelotas
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sarkis-Onofre R, Amaral Pinheiro H, Poletto-Neto V, Bergoli CD, Cenci MS, Pereira-Cenci T. Randomized controlled trial comparing glass fiber posts and cast metal posts. J Dent. 2020 May;96:103334. doi: 10.1016/j.jdent.2020.103334. Epub 2020 Apr 14.
- Skupien JA, Cenci MS, Opdam NJ, Kreulen CM, Huysmans MC, Pereira-Cenci T. Crown vs. composite for post-retained restorations: A randomized clinical trial. J Dent. 2016 May;48:34-9. doi: 10.1016/j.jdent.2016.03.007. Epub 2016 Mar 11.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
28 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UFPEL-PPGO0010
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .