- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01461239
Klinischer Vergleich von endodontisch behandelten Zähnen, die mit Faserstiften oder gegossenen Metallstiften restauriert wurden
5. April 2017 aktualisiert von: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas
Randomisierter klinischer Vergleich endodontisch behandelter Zähne, die mit Faserstiften oder Metallgussstiften restauriert wurden
Es gibt nur wenige randomisierte kontrollierte Studien, in denen intraradikuläre Stifte verglichen werden, die zur Wiederherstellung endodontisch behandelter Zähne verwendet werden, insbesondere unter Berücksichtigung von gegossenen Stiften und Glasfaserstiften.
Die Prüferstudie wird die klinischen Erfolgsraten endodontisch behandelter Zähne, die mit Glasfaserstiften oder gegossenen Stiften und Metallkeramikkronen restauriert wurden, bewerten.
Personen, die an dieser Studie teilnehmen, sollten gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien jeden Zahn mit endodontischer Behandlung und Bedarf an intraradikulärer Retention (Stift) am Ober- oder Unterkiefer präsentieren.
Die Personen werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: (1) endodontisch behandelte Zähne, die mit Faserstift und Kompositharzkern und Metallkeramikkrone restauriert wurden, oder (2) endodontisch behandelte Zähne, die mit gegossenem Stift und Kern und Metallkeramikkrone restauriert wurden.
Es wird eine Stichprobengrößenberechnung durchgeführt, um die Anzahl der für den Vergleich erforderlichen Stellen zu ermitteln.
Alle Kronen und Stifte werden mit selbstadhäsivem Zement befestigt.
Einzelpersonen werden in den Jahren 1 bis 3 von kalibrierten Prüfern untersucht. Der Grund für das Versagen wird kategorisiert als Wurzelfraktur, Stiftfraktur, Stiftablösung, klinischer und/oder röntgenologischer Nachweis einer Lücke zwischen Restauration und Zahn oder endodontisches Versagen, Zahnextraktion, Sekundärkaries oder Randdefekte.
Das Konfidenzniveau wird auf 95 % eingestellt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tatiana Pereira-Cenci, PhD
- Telefonnummer: +55 53 32226690
- E-Mail: tatiana.dds@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maximiliano S Cenci, PhD
- Telefonnummer: 134 5332226690
- E-Mail: cencims@gmail.com
Studienorte
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brasilien, 96015560
- Rekrutierung
- School of Dentistry - Federal University of Pelotas
-
Kontakt:
- Maximiliano S Cenci, PhD
- Telefonnummer: 134 +55 53 32226690
- E-Mail: cencims@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit normaler Okklusion, bei denen mindestens ein endodontisch behandelter Zahn restauriert werden muss
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Malokklusion,
- kieferorthopädische Geräte,
- Kiefergelenkserkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gusspfosten und Kern
|
Gegossener Stift und Kern aus Ni-Cr-Legierung, befestigt mit selbstadhäsivem Composite-Zement
|
Experimental: Faserpfosten - selbstklebender Zement
|
vorgefertigte Glasfaserstifte, zementiert mit selbstadhäsivem Kunstharzzement
|
Experimental: Faserpfosten - herkömmlicher Zement
|
Faserstift, befestigt mit herkömmlichem Etch-and-Rinse-Adhäsivsystem und herkömmlichem Kunststoffzement, gefolgt von Stumpfkonstruktion mit Komposit
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Post- und Kernüberleben
Zeitfenster: 72 Monate
|
72 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patientenzufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
|
Qualität von Kronen und Restaurationen (FDI-Kriterien)
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
|
Endodontischer Erfolg
Zeitfenster: 18 Monate
|
durch periapikale Röntgenaufnahmen zur Beobachtung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von apikalen Läsionen beurteilt
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rogério Castilho Jacinto, PhD, Federal University of Pelotas
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sarkis-Onofre R, Amaral Pinheiro H, Poletto-Neto V, Bergoli CD, Cenci MS, Pereira-Cenci T. Randomized controlled trial comparing glass fiber posts and cast metal posts. J Dent. 2020 May;96:103334. doi: 10.1016/j.jdent.2020.103334. Epub 2020 Apr 14.
- Skupien JA, Cenci MS, Opdam NJ, Kreulen CM, Huysmans MC, Pereira-Cenci T. Crown vs. composite for post-retained restorations: A randomized clinical trial. J Dent. 2016 May;48:34-9. doi: 10.1016/j.jdent.2016.03.007. Epub 2016 Mar 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UFPEL-PPGO0010
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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