- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01461239
Comparación clínica de dientes tratados endodónticamente restaurados con postes de fibra o postes de metal colado
5 de abril de 2017 actualizado por: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas
Comparación clínica aleatoria de dientes tratados endodónticamente restaurados con postes de fibra o postes de metal colado
Existen pocos ensayos controlados aleatorios que comparen los postes intrarradiculares utilizados para restaurar los dientes tratados con endodoncia, especialmente si se consideran los postes colados y los postes de fibra de vidrio.
El estudio de los investigadores evaluará las tasas de éxito clínico de los dientes tratados endodónticamente restaurados con postes de fibra de vidrio o postes colados y coronas de cerámica metálica.
Los individuos incluidos en este estudio deben presentar cualquier diente con tratamiento de endodoncia y necesidad de retención intrarradicular (post) en maxilar o mandíbula según los criterios de inclusión y exclusión.
Los individuos serán asignados al azar en dos grupos: (1) dientes tratados endodónticamente restaurados con poste de fibra y núcleo de resina compuesta y corona de metal cerámica o (2) dientes tratados endodónticamente restaurados con poste y núcleo fundidos y corona de metal cerámica.
Se realizará un cálculo del tamaño de la muestra para establecer el número de publicaciones necesarias para la comparación.
Todas las coronas y postes se cementarán con cemento autoadhesivo.
Los individuos serán examinados por examinadores calibrados, en los años 1 a 3. La razón de la falla se clasificará como fractura de la raíz, fractura del poste, desprendimiento del poste, evidencia clínica y/o radiográfica de un espacio entre la restauración y el diente o falla endodóntica, extracción dental, caries secundaria o defectos marginales.
El nivel de confianza se fijará en el 95%.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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RS
-
Pelotas, RS, Brasil, 96015560
- Reclutamiento
- School of Dentistry - Federal University of Pelotas
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Contacto:
- Maximiliano S Cenci, PhD
- Número de teléfono: 134 +55 53 32226690
- Correo electrónico: cencims@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con oclusión normal con al menos un diente tratado endodónticamente que necesita restauración.
Criterio de exclusión:
- pacientes con maloclusión,
- dispositivos de ortodoncia,
- trastornos temporomandibulares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: poste fundido y núcleo
|
Poste colado de aleación de Ni-Cr y muñón cementado con cemento de resina autoadhesivo
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Experimental: poste de fibra - cemento autoadhesivo
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postes prefabricados de fibra de vidrio, cementados con cemento resinoso autoadhesivo
|
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Experimental: poste de fibra - cemento convencional
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postes de fibra fijados con un sistema adhesivo de grabado y enjuague convencional y cemento de resina convencional, seguido de la construcción del núcleo con resina compuesta
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia del poste y del núcleo
Periodo de tiempo: 72 meses
|
72 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
satisfacción del paciente con el tratamiento
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
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calidad de coronas y restauraciones (criterios FDI)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
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éxito endodóntico
Periodo de tiempo: 18 meses
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evaluado por radiografías periapicales para la observación de la presencia o ausencia de lesión apical
|
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rogério Castilho Jacinto, PhD, Federal University of Pelotas
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sarkis-Onofre R, Amaral Pinheiro H, Poletto-Neto V, Bergoli CD, Cenci MS, Pereira-Cenci T. Randomized controlled trial comparing glass fiber posts and cast metal posts. J Dent. 2020 May;96:103334. doi: 10.1016/j.jdent.2020.103334. Epub 2020 Apr 14.
- Skupien JA, Cenci MS, Opdam NJ, Kreulen CM, Huysmans MC, Pereira-Cenci T. Crown vs. composite for post-retained restorations: A randomized clinical trial. J Dent. 2016 May;48:34-9. doi: 10.1016/j.jdent.2016.03.007. Epub 2016 Mar 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UFPEL-PPGO0010
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .