- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01462461
Virtual Integrated Environment in Decreasing Phantom Limb Pain (VIE)
14 oktober 2015 uppdaterad av: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Pilot Study of the Efficacy of a Virtual Integrated Environment in Decreasing Phantom Limb Pain
The purpose of this study is to determine if observing a virtual arm decreases phantom limb pain (PLP) in upper extremity amputees.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Nearly all traumatic limb amputees will experience cognizance of a phantom limb and perceive a vivid impression that their lost limb is not only fully present, but also painful.
The John Hopkins University Applied Physics Laboratory Virtual Integration Environment (VIE) is a highly flexible and adaptable virtual reality system that allows patients to observe movement of a 3D virtual arm.
Using the VIE, recorded signals from the residual limb will be correlated to the desired motion of the phantom limb.
We hope to correlate the consistency of these patterns with PLP to determine if increased control of the phantom limb leads to decreased PLP.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
14
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Seven unilateral, upper-extremity amputees completed the study.
These subjects were either trans-radial (n=4) or trans-humeral (n=3) amputees.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects, 18 to 65 years of age, active duty military, beneficiary, or retiree.
- Written informed consent and written authorization for use or release of health and research study information.
- At least one upper-limb amputation (trans radial or trans humeral) at any time prior to enrollment.
- No prior history of vertebral disk disease/condition, sciatica or radiculopathy.
- Normal neurological examination with the exception of limb amputation.
- Ability to follow study instructions and likely to complete all required visits.
- Experiencing PLP at least 3 times a week at an intensity of at least 3 out of 10 at the time of enrollment.
Exclusion Criteria:
- Presence of mild to severe traumatic brain injury - permanent or temporary impairments of cognitive, physical, and psychosocial functions with an associated diminished or altered state of consciousness - as indicated by neuropsychological screening that is currently performed routinely on patients by the traumatic brain injury (TBI) program at Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) and noted in the patient's medical record.
- Known uncontrolled systemic disease
- Participation (either concurrently or in the 30 days prior to enrollment) in another study for treatment of PLP
- Any condition or situation that, in the investigator's opinion, may put the subject at significant risk, confound study results, or interfere significantly with the subject's participation in the study.
- Significant Axis I or II diagnosis determined by a neurologist or psychiatrist in the 6 months prior to entry into the study
- Subjects with lack of effort as determined by the neurologist or psychiatrist. Subjects will be screened for effort using the Test of Memory Malingering (TOMM) in order to exclude those with blatant exaggeration or malingering. Subjects who score lower than 42/50 on the TOMM-2 will not continue in the study
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Change in Phantom Limb Pain Severity
Tidsram: Baseline (0 weeks) and 4 weeks
|
Severity of PLP will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS), which wil consist of a 10-cm horizontal line across which subjects will place a mark corresponding to the level of phantom limb pain he or she experiences.
The distance in centimeters from the low end of the VAS to the subject's mark will be used as a numeric index of pain severity.
The VAS score over 4 weeks of VIE treatment will be averaged and compared to the baseline VAS score at the start of treatment.
|
Baseline (0 weeks) and 4 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Consistency of sEMG recordings
Tidsram: Baseline (0 weeks) and 4 weeks
|
The activation patterns of muscles on an around the residual limb will be recorded during the initial VIE therapy session using surface electrodes.
The sEMG recordings after 4 weeks will be compared to the initial sEMG recordings at the start of VIE treatment.
The change in sEMG signals over time will indicate how well patients are able to replicate muscle activation patterns between sessions in which they attempt to move the phantom arm in the same manner as the virtual arm.
|
Baseline (0 weeks) and 4 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paul F Pasquina, MD, MC, Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ramachandran VS, Hirstein W. The perception of phantom limbs. The D. O. Hebb lecture. Brain. 1998 Sep;121 ( Pt 9):1603-30. doi: 10.1093/brain/121.9.1603.
- Ramachandran VS, Rogers-Ramachandran D. Synaesthesia in phantom limbs induced with mirrors. Proc Biol Sci. 1996 Apr 22;263(1369):377-86. doi: 10.1098/rspb.1996.0058.
- Chan BL, Witt R, Charrow AP, Magee A, Howard R, Pasquina PF, Heilman KM, Tsao JW. Mirror therapy for phantom limb pain. N Engl J Med. 2007 Nov 22;357(21):2206-7. doi: 10.1056/NEJMc071927. No abstract available.
- Carlen PL, Wall PD, Nadvorna H, Steinbach T. Phantom limbs and related phenomena in recent traumatic amputations. Neurology. 1978 Mar;28(3):211-7. doi: 10.1212/wnl.28.3.211.
- Hauschild M, Davoodi R, Loeb GE. A virtual reality environment for designing and fitting neural prosthetic limbs. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2007 Mar;15(1):9-15. doi: 10.1109/TNSRE.2007.891369.
- Zeher MJ, Armiger RS, Burck JM, Moran C, Kiely JB, Weeks SR, Tsao JW, Pasquina PF, Davoodi R, Loeb G. Using a virtual integration environment in treating phantom limb pain. Stud Health Technol Inform. 2011;163:730-6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
31 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20448
- W81XWH-09-2-0148 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Henry M. Jackson Foundation)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fantomlem
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
-
Brugmann University HospitalIndragenPhantom Limb Pain (PLP) | Primär/sekundär ärrhyperalgesiBelgien
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; Norwegian Muscle Disease Association (FFM); Norwegian... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeMuskeldystrofier | Limb Gordel muskeldystrofi | Limb Gordel muskeldystrofi, typ 2I | Limb Gordel muskeldystrofi R9 FKRP-relateradNorge
-
Linda Pax LowesRekryteringLimb-Girdle muskeldystrofi Typ 2A | Limb-Girdle muskeldystrofi, typ 2EFörenta staterna
-
ML Bio Solutions, Inc.RekryteringLimb-Girdle muskeldystrofi typ 2I (LGMD2I)Förenta staterna, Nederländerna, Storbritannien, Danmark, Australien, Italien, Norge
-
Nationwide Children's HospitalMyonexus TherapeuticsRekryteringLimb-Girdle muskeldystrofi, typ 2EFörenta staterna
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutadBeckers muskeldystrofi | Limb-Girdle muskeldystrofi typ 2IDanmark
-
Virginia Commonwealth UniversityUniversity of Colorado, Denver; Washington University School of Medicine; University of Iowa och andra samarbetspartnersRekryteringLimb Gordel muskeldystrofi | Calpain-3 brist lem gördel muskeldystrofi typ 2A | Limb Gordel muskeldystrofi Typ R1 | LGMD2AFörenta staterna, Nederländerna, Storbritannien
-
Naveen SeecheranAvslutadLimb räddning priser med endovaskulär terapiTrinidad och Tobago
-
Nationwide Children's HospitalNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... och andra samarbetspartnersAvslutadLimb-Girdle muskeldystrofiFörenta staterna