Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtual Integrated Environment in Decreasing Phantom Limb Pain (VIE)

Pilot Study of the Efficacy of a Virtual Integrated Environment in Decreasing Phantom Limb Pain

The purpose of this study is to determine if observing a virtual arm decreases phantom limb pain (PLP) in upper extremity amputees.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Nearly all traumatic limb amputees will experience cognizance of a phantom limb and perceive a vivid impression that their lost limb is not only fully present, but also painful. The John Hopkins University Applied Physics Laboratory Virtual Integration Environment (VIE) is a highly flexible and adaptable virtual reality system that allows patients to observe movement of a 3D virtual arm. Using the VIE, recorded signals from the residual limb will be correlated to the desired motion of the phantom limb. We hope to correlate the consistency of these patterns with PLP to determine if increased control of the phantom limb leads to decreased PLP.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

14

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Seven unilateral, upper-extremity amputees completed the study. These subjects were either trans-radial (n=4) or trans-humeral (n=3) amputees.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Male or female subjects, 18 to 65 years of age, active duty military, beneficiary, or retiree.
  • Written informed consent and written authorization for use or release of health and research study information.
  • At least one upper-limb amputation (trans radial or trans humeral) at any time prior to enrollment.
  • No prior history of vertebral disk disease/condition, sciatica or radiculopathy.
  • Normal neurological examination with the exception of limb amputation.
  • Ability to follow study instructions and likely to complete all required visits.
  • Experiencing PLP at least 3 times a week at an intensity of at least 3 out of 10 at the time of enrollment.

Exclusion Criteria:

  • Presence of mild to severe traumatic brain injury - permanent or temporary impairments of cognitive, physical, and psychosocial functions with an associated diminished or altered state of consciousness - as indicated by neuropsychological screening that is currently performed routinely on patients by the traumatic brain injury (TBI) program at Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) and noted in the patient's medical record.
  • Known uncontrolled systemic disease
  • Participation (either concurrently or in the 30 days prior to enrollment) in another study for treatment of PLP
  • Any condition or situation that, in the investigator's opinion, may put the subject at significant risk, confound study results, or interfere significantly with the subject's participation in the study.
  • Significant Axis I or II diagnosis determined by a neurologist or psychiatrist in the 6 months prior to entry into the study
  • Subjects with lack of effort as determined by the neurologist or psychiatrist. Subjects will be screened for effort using the Test of Memory Malingering (TOMM) in order to exclude those with blatant exaggeration or malingering. Subjects who score lower than 42/50 on the TOMM-2 will not continue in the study

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Phantom Limb Pain Severity
Tidsram: Baseline (0 weeks) and 4 weeks
Severity of PLP will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS), which wil consist of a 10-cm horizontal line across which subjects will place a mark corresponding to the level of phantom limb pain he or she experiences. The distance in centimeters from the low end of the VAS to the subject's mark will be used as a numeric index of pain severity. The VAS score over 4 weeks of VIE treatment will be averaged and compared to the baseline VAS score at the start of treatment.
Baseline (0 weeks) and 4 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Consistency of sEMG recordings
Tidsram: Baseline (0 weeks) and 4 weeks
The activation patterns of muscles on an around the residual limb will be recorded during the initial VIE therapy session using surface electrodes. The sEMG recordings after 4 weeks will be compared to the initial sEMG recordings at the start of VIE treatment. The change in sEMG signals over time will indicate how well patients are able to replicate muscle activation patterns between sessions in which they attempt to move the phantom arm in the same manner as the virtual arm.
Baseline (0 weeks) and 4 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Paul F Pasquina, MD, MC, Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

31 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fantomlem

3
Prenumerera